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Studio sull'efficacia dell'Argipressina precoce rispetto al placebo in pazienti adulti in terapia intensiva con shock vasoplegio refrattario alla norepinefrina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dello shock vasoplegico refrattario alla norepinefrina, una condizione grave in cui il sistema circolatorio non risponde adeguatamente ai farmaci convenzionali che mantengono la pressione sanguigna. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato Argipressina (conosciuto anche come vasopressina) rispetto al placebo in pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Il trattamento prevede la somministrazione di Reverpleg tramite infusione endovenosa per un periodo massimo di 7 giorni. Durante la terapia, i pazienti riceveranno anche una soluzione di cloruro di sodio per via endovenosa. Lo scopo principale è verificare se questo trattamento possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti e ridurre la necessità di terapie sostitutive renali.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia del farmaco in diverse situazioni che possono causare lo shock vasoplegico, come sepsi, interventi chirurgici, emorragie, infiammazioni sistemiche, anafilassi o insufficienza epatica. I pazienti verranno monitorati attentamente per un periodo di 90 giorni per valutare gli effetti del trattamento e eventuali complicazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene valutato per determinare la presenza di shock vasoplegio refrattario (una condizione in cui la pressione sanguigna rimane bassa nonostante i farmaci vasoattivi)

    Verifica dei criteri di inclusione, tra cui età superiore a 18 anni e presenza di specifici parametri clinici

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento

    Il paziente riceverà Argipressina (REVERPLEG) o placebo mediante infusione endovenosa

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento attivo

    Somministrazione del farmaco o placebo attraverso infusione endovenosa

    Monitoraggio continuo dei parametri vitali

    Valutazione quotidiana della necessità di terapie di supporto

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a breve termine

    Controlli giornalieri per i primi 7 giorni

    Valutazione di eventuali problemi cardiaci o aritmie

    Monitoraggio della funzione renale

  5. Passaggio 5

    Follow-up a 30 giorni

    Valutazione della sopravvivenza

    Controllo della necessità di terapia renale sostitutiva

    Verifica dell'uso continuato di farmaci vasoattivi

  6. Passaggio 6

    Follow-up finale a 90 giorni

    Valutazione finale della sopravvivenza

    Controllo completo della funzione renale

    Registrazione della durata totale della degenza ospedaliera

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di shock vasoplegico che richiede: - Necessità di farmaci vasopressori - Indice cardiaco ≥ 2.3 L/min/m² (misurato tramite ecocardiografia o altri metodi) - Livelli di lattato nel sangue superiori a 2 mmol/l
  • Presenza di shock refrattario che richiede una dose di noradrenalina ≥ 0.25 µg/kg/min per mantenere una pressione di perfusione adeguata
  • I criteri di shock refrattario e vasoplegico devono essere presenti da meno di 12 ore
  • Consenso informato firmato dal paziente o, se impossibilitato, da un suo rappresentante legale. In caso di emergenza, può essere considerato un consenso di emergenza
  • Copertura da parte dell'assicurazione sanitaria nazionale francese
  • La vasoplegia deve essere causata principalmente da una delle seguenti condizioni: - Sepsi (infezione documentata o clinicamente sospetta) - Vasoplegia post-operatoria (dopo chirurgia cardiaca o non cardiaca) - Post emorragia - Infiammazione sistemica sterile (es. pancreatite, ustioni, trauma) - Anafilassi - Insufficienza epatica - Altre cause di vasoplegia

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Presenza di shock cardiogeno (condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente agli organi)
  • Presenza di shock emorragico (shock causato da grave perdita di sangue) non controllato
  • Presenza di shock settico (shock causato da grave infezione) non controllato
  • Patologie cardiache gravi preesistenti
  • Grave insufficienza renale cronica in trattamento dialitico
  • Malattie terminali con aspettativa di vita inferiore a 28 giorni
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Presenza di vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) attiva
  • Gravi malattie del fegato
  • Presenza di disturbi della coagulazione non controllati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Argipressina

    (nota anche come vasopressina argininata) è un farmaco che aiuta a trattare la pressione sanguigna pericolosamente bassa nei pazienti in terapia intensiva. Funziona restringendo i vasi sanguigni e aiutando il corpo a mantenere una pressione sanguigna normale quando altri trattamenti non sono sufficientemente efficaci. Viene utilizzato quando i pazienti non rispondono adeguatamente ad altri farmaci per la pressione sanguigna.

  • Norepinefrina

    è un farmaco comunemente usato per trattare la pressione sanguigna molto bassa nei pazienti in condizioni critiche. Agisce stringendo i vasi sanguigni per aumentare la pressione sanguigna. In questo studio, viene utilizzato come trattamento standard prima di provare l'argipressina nei pazienti che non rispondono adeguatamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Argipressina

    Un farmaco somministrato per via endovenosa utilizzato principalmente nel trattamento dello shock vasoplegico refrattario alla norepinefrina. Questo peptide sintetico, analogo della vasopressina naturale, agisce sui recettori V1 dei vasi sanguigni causando una potente vasocostrizione e aiutando a mantenere la pressione arteriosa in pazienti critici. Viene utilizzato in terapia intensiva come trattamento di seconda linea quando la risposta alla norepinefrina è insufficiente, e gli studi clinici stanno valutando i suoi benefici nella riduzione della mortalità e nella diminuzione della necessità di terapia sostitutiva renale. Il farmaco appartiene alla classe dei vasopressori peptidici ed è commercializzato con il nome Reverpleg.

  • Norepinefrina

    Un farmaco vasopressore fondamentale utilizzato come trattamento di prima linea nello shock vasoplegico, somministrato per infusione endovenosa continua. Agisce stimolando i recettori adrenergici alfa e beta, provocando una potente vasocostrizione e aumentando la contrattilità cardiaca per mantenere un'adeguata perfusione degli organi. Appartiene alla classe delle catecolamine ed è ampiamente utilizzato nelle unità di terapia intensiva come standard di cura per il trattamento dello shock.

Malattie studiate

Shock vasoplegico refrattario alla norepinefrina - Una condizione clinica grave caratterizzata da una dilatazione anomala dei vasi sanguigni che non risponde al trattamento con norepinefrina. Si manifesta con una significativa caduta della pressione arteriosa e una ridotta perfusione degli organi vitali. Il sistema circolatorio perde la capacità di mantenere un tono vascolare adeguato, nonostante la somministrazione di farmaci vasopressori standard. Questa condizione può verificarsi in seguito a gravi infezioni, interventi chirurgici maggiori o altre condizioni critiche. La vasodilatazione persistente compromette il flusso sanguigno agli organi vitali e può portare a disfunzione d'organo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516639-28-00Codice del protocolloVaso²RPartecipanti previsti390 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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