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Studio sull'efficacia di AK112 combinato con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni EGFR dopo fallimento di EGFR-TKI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, che presenta mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questi pazienti hanno già ricevuto un trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) ma non hanno avuto successo. Il trattamento in esame combina il farmaco sperimentale ivonescimab (noto anche come AK112) con pemetrexed e carboplatino, due farmaci chemioterapici, e viene confrontato con un placebo combinato con gli stessi farmaci chemioterapici.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con ivonescimab rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, si valuta quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di somministrare i farmaci direttamente nel sangue. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 24 settimane per ivonescimab e 84 settimane per carboplatino.

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento. Saranno anche valutati i livelli di ivonescimab nel sangue e la risposta immunitaria dei pazienti al farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pemetrexed e carboplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico.

    Il pemetrexed è disponibile in diverse formulazioni, come polvere per soluzione per infusione, e viene somministrato in dosi di 100 mg, 500 mg o 1000 mg. Il carboplatino è disponibile come concentrato per soluzione per infusione a 10 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Il farmaco in studio, ivonescimab, o un placebo viene somministrato in combinazione con pemetrexed e carboplatino. Questo avviene in modo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sanno se viene somministrato il farmaco attivo o il placebo.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco in studio nel migliorare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue e valutazioni radiologiche secondo i criteri RECIST v1.1.

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e i risultati anormali dei test di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, con un punteggio di 0 o 1.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un tipo di tumore ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso, che è avanzato localmente o metastatico, confermato tramite esami di laboratorio, e che non può essere operato o trattato con radioterapia e chemioterapia.
  • Avere mutazioni attive in un gene chiamato EGFR, confermate prima dell'iscrizione allo studio.
  • Aver ricevuto in passato un trattamento con farmaci chiamati EGFR-TKI e che questo trattamento non abbia avuto successo.
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile al di fuori del cervello, secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Avere una funzione degli organi principali che soddisfa i criteri definiti nel protocollo dello studio.
  • Se si è in età fertile, si deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo è un tipo specifico di tumore al polmone.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno fallito il trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR. Gli inibitori della tirosina chinasi sono farmaci usati per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore non si è diffuso o non è in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso informato.
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Farmaci in studio

  • AK112

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Viene somministrato ai pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti specifici per EGFR. AK112 viene studiato per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva e rallentare la progressione del cancro.

  • Pemetrexed

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Carboplatino

    Questo è un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Il carboplatino è spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

AK112 – AK112 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase III. È utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso localmente avanzato o metastatico con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), in pazienti che non hanno risposto al trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR. AK112 agisce bloccando specifiche vie di segnalazione cellulare che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine presenti sulle cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso con mutazioni EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose e presenta mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Queste mutazioni possono influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La malattia può progredire localmente o metastatizzare, diffondendosi ad altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione spesso mostrano resistenza o progressione della malattia dopo il trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504434-22-00Codice del protocolloAK112-301Partecipanti previsti481 personePromotoreSummit Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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