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Studio sull'efficacia di adagrasib in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando presenta una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa mutazione e mira a valutare l'efficacia di una combinazione di trattamenti. I trattamenti includono adagrasib, un farmaco sperimentale, insieme a pembrolizumab, un tipo di terapia immunitaria, e chemioterapia.

Lo scopo dello studio è capire quanto bene questa combinazione di farmaci possa funzionare come trattamento di prima linea per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni e compresse, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente durante il periodo di trattamento.

Lo studio prevede di raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali e la durata della risposta al trattamento. Questo aiuterà a determinare se la combinazione di adagrasib con pembrolizumab e chemioterapia può essere un'opzione efficace per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acido folico per via orale. Questo integratore viene assunto per ridurre gli effetti collaterali di alcuni farmaci chemioterapici.

    Viene somministrata un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 per supportare la produzione di cellule del sangue e ridurre il rischio di anemia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci chemioterapici

    Viene somministrato pemetrexed per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

    Segue la somministrazione di carboplatino o cisplatino per via endovenosa, a seconda del protocollo specifico. Questi farmaci sono utilizzati per danneggiare il DNA delle cellule tumorali e impedirne la divisione.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pembrolizumab

    Viene somministrato pembrolizumab per via endovenosa. Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di adagrasib

    Viene somministrato adagrasib per via orale. Questo farmaco è specificamente progettato per colpire le cellule tumorali con una mutazione KRAS G12C, bloccando la crescita del tumore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami del sangue e scansioni per valutare l'efficacia del trattamento e adattare il piano terapeutico se necessario.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo o fino a quando gli effetti collaterali non diventano troppo gravi.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il cancro deve avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Essere parte di una popolazione considerata vulnerabile è accettabile per la partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia del cuore grave.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non controllate.
  • Non avere una malattia infettiva attiva, come l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

  • Adagrasib

    è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco mira a bloccare l'attività della proteina mutata, rallentando o arrestando la crescita del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.

  • Chemioterapia

    si riferisce all'uso di farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata insieme ad altri trattamenti per aumentare le possibilità di successo nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Adagrasib – Adagrasib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C. È studiato in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia per valutarne l'efficacia come terapia di prima linea. Adagrasib agisce inibendo specificamente la proteina KRAS mutata, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle proteine KRAS.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e può diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato, quando il tumore si è già diffuso oltre i polmoni. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma tende a peggiorare nel tempo se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503714-77-00Codice del protocollo849-017Partecipanti previsti137 personePromotoreMirati Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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