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Studio sull'efficacia di abatacept e tocilizumab per l'artrite reumatoide in pazienti adulti con risposta inadeguata a trattamenti mirati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio si concentra su pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente a uno o due trattamenti mirati precedenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due farmaci, abatacept e tocilizumab, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Abatacept è noto con il nome commerciale ORENCIA, mentre tocilizumab è conosciuto come RoActemra.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l'attività della malattia e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio prevede di misurare l'evoluzione dell'attività della malattia utilizzando un indice chiamato CDAI (Clinical Disease Activity Index) dopo 6 mesi. Verranno inoltre valutati altri aspetti come la qualità della vita e la tolleranza al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco offre un miglioramento maggiore per i pazienti con Artrite Reumatoide che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti precedenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abatacept o tocilizumab per via sottocutanea. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

    Il farmaco abatacept viene somministrato come soluzione iniettabile in siringa pre-riempita da 125 mg.

    Il farmaco tocilizumab viene somministrato come soluzione iniettabile in siringa pre-riempita da 162 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 3 mesi

    Dopo 3 mesi, viene valutata la risposta al trattamento. Questo include la misurazione di diversi indici di attività della malattia come il DAS28-ESR e il CDAI.

    Viene anche valutata la tolleranza al trattamento, osservando eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 6 mesi

    A 6 mesi, viene nuovamente valutata l'efficacia del trattamento attraverso il CDAI e altri indici.

    Si esaminano anche i cambiamenti nei livelli di interleuchina-6 nel plasma e altri parametri radiobiologici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale dell'efficacia e della tolleranza del trattamento.

    Si esaminano i cambiamenti nel punteggio di Sharp delle radiografie delle mani, dei polsi e dei piedi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di studio, viene determinato il tasso di fallimento del trattamento e la necessità di eventuali modifiche terapeutiche.

    Viene valutata la qualità della vita del paziente e la risposta terapeutica complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente adulto con più di 18 anni.
  • Soffrire di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare l'artrite reumatoide.
  • Avere una risposta inadeguata a uno o due trattamenti mirati. Questo significa che, nonostante il trattamento, la malattia è ancora attiva in modo moderato o grave. Questo è misurato con due indici: DAS28-ESR maggiore di 3.2 e CDAI maggiore di 10, dopo almeno 3 mesi di trattamento. DAS28-ESR e CDAI sono strumenti che i medici usano per valutare quanto è attiva l'artrite reumatoide.
  • Essere beneficiario del sistema di assicurazione sanitaria nazionale francese.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato. Questo modulo conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e impegnarsi a continuare tale contraccezione per 14 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non rispondono adeguatamente a uno o due trattamenti mirati per l'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abatacept

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Funziona modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno articolare. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti mirati.

  • Tocilizumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, contribuendo a ridurre il dolore e il gonfiore delle articolazioni. Anche questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è destinato a pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con altri trattamenti specifici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abatacept

    Abatacept è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite reumatoide negli adulti che non rispondono adeguatamente a uno o due trattamenti mirati. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come opzione terapeutica per questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della co-stimolazione delle cellule T, riducendo così l'infiammazione e il danno articolare. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

  • Tocilizumab

    Tocilizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide negli adulti che non rispondono adeguatamente a uno o due trattamenti mirati. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia in questa condizione. Agisce bloccando il recettore dell'interleuchina-6, una proteina coinvolta nel processo infiammatorio. Fa parte della classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, causando sintomi come affaticamento e febbre. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515600-39-00Codice del protocolloRC-P0055Partecipanti previsti224 personePromotoreGroupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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