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Studio sull'efficacia della terapia con cellule staminali per l'incontinenza urinaria post-prostatectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullincontinenza urinaria, una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico alla prostata chiamato prostatectomia radicale. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia basata su cellule somatiche per trattare questa condizione. La terapia utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo del paziente stesso, espanse in laboratorio, e viene somministrata tramite iniezione nel complesso dello sfintere uretrale. Questo trattamento è noto con il nome in codice SUICell.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del trattamento o di un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso test specifici per misurare la riduzione del peso dei pannolini utilizzati dai pazienti e la sicurezza sarà monitorata attraverso l'osservazione di eventuali eventi avversi. Lo studio mira a determinare se il trattamento può ridurre significativamente i sintomi dell'incontinenza urinaria e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'iniezione intramuscolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo, espanse in vitro. Queste cellule sono preparate come una sospensione per iniezione.

    L'iniezione viene effettuata nel complesso dello sfintere uretrale. Questo è il punto in cui le cellule vengono somministrate per valutare la loro efficacia nel trattamento dell'incontinenza urinaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del placebo

    In alcuni casi, al posto delle cellule staminali, viene somministrato un placebo. Questo è un trattamento che non contiene principi attivi e serve a confrontare i risultati con quelli del trattamento effettivo.

    Il placebo viene somministrato nello stesso modo delle cellule staminali, tramite iniezione nel complesso dello sfintere uretrale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'iniezione, viene effettuato un monitoraggio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include test per misurare la riduzione del peso dei pannolini utilizzati in 24 ore.

    Viene anche valutata la frequenza di eventi avversi seri (SAE) a breve e lungo termine, per garantire la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Test di funzionalità

    Vengono effettuati test per valutare la contrazione visibile dello sfintere tramite uretroscopia flessibile.

    Ulteriori test urodinamici, come la cistometria e l'uroflussometria, vengono utilizzati per misurare i miglioramenti nei parametri della vescica e nella continenza urinaria.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi

    Viene valutato il miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) utilizzando la scala IPSS. Un miglioramento minimo del 20% dei sintomi è considerato significativo.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia complessiva del trattamento nel migliorare la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve esprimere la volontà di partecipare allo studio e, dopo aver ricevuto informazioni sullo studio, deve firmare un modulo di consenso informato per partecipare.
  • Uomini di età superiore ai 18 anni al momento della firma del consenso informato per la partecipazione allo studio clinico, dopo prostatectomia radicale assistita da robot.
  • Incontinenza urinaria da sforzo di grado 2 in un test del pannolino di 24 ore - peso totale del pannolino giornaliero tra 100 e 400 grammi in 24 ore.
  • Incontinenza urinaria da sforzo confermata in uno studio urodinamico (UDS). Lo studio urodinamico è un test che misura come funziona la vescica e l'uretra.
  • Stadio del cancro alla prostata post-operatorio pT2c N0 M0 Gleason 3+3, Gleason 3+4, Gleason 4+3. Questi sono stadi e punteggi che descrivono quanto è avanzato il cancro e quanto è aggressivo.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 20 kg/m², con tessuto adiposo nell'addome e nei glutei idoneo per la liposuzione. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Risultati negativi nei test per: HIV 1 e 2, Anti-HIV, HBsAg e Anti-HBc, Anti-HCV, test specifici per la sifilide. Questi test verificano la presenza di alcune infezioni nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate non possono partecipare. Le fasce d'età ammesse sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ATIMP: Questo è un trattamento basato su cellule somatiche, utilizzato per trattare l'incontinenza urinaria nei pazienti che hanno subito una prostatectomia radicale. Viene iniettato nel complesso dello sfintere uretrale per migliorare il controllo urinario. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

ATIMP – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nel complesso dello sfintere uretrale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'incontinenza urinaria, specialmente nei pazienti che hanno subito una prostatectomia radicale. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'uso di cellule somatiche per migliorare la funzione dello sfintere uretrale, contribuendo a ridurre l'incontinenza. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Incontinenza urinaria – L'incontinenza urinaria è una condizione caratterizzata dalla perdita involontaria di urina. Può manifestarsi in vari modi, come una perdita occasionale di urina quando si tossisce o si starnutisce, oppure un bisogno improvviso e forte di urinare che non si riesce a trattenere. La progressione della condizione può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano una perdita più significativa di controllo della vescica. Le cause possono includere debolezza dei muscoli del pavimento pelvico, danni ai nervi o problemi con la vescica stessa. L'incontinenza urinaria può influenzare la qualità della vita, causando imbarazzo e limitando le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509812-27-00Codice del protocolloSUICell-T1Partecipanti previsti45 personePromotoreNicolaus Copernicus University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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