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Studio sugli effetti del trattamento con estrogeni vaginali locali su parametri emostatici in donne in postmenopausa con atrofia vaginale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'atrofia vaginale nelle donne in postmenopausa. L'atrofia vaginale è una condizione comune che si verifica quando i tessuti vaginali diventano più sottili e secchi a causa della diminuzione degli estrogeni dopo la menopausa. Questo studio utilizza un trattamento locale con estrogeni vaginali, in particolare con una combinazione di nomegestrolo acetato e estradiolo emiidrato, per valutare il suo effetto sui parametri emostatici, ovvero i processi che aiutano a fermare il sanguinamento nel corpo.

Lo scopo dello studio è esaminare l'equilibrio emostatico nelle donne in postmenopausa che ricevono questo trattamento. Le partecipanti riceveranno il trattamento con estrogeni vaginali per un periodo di tre mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati test specifici per valutare la coagulazione e la fibrinolisi, che sono processi naturali del corpo per formare e dissolvere i coaguli di sangue. Lo studio esaminerà anche il sistema di attivazione del contatto, un altro aspetto del processo di coagulazione.

Le donne in postmenopausa che partecipano allo studio riceveranno il trattamento con estrogeni vaginali almeno tre volte a settimana. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nella generazione di trombina e nella fibrinolisi tra le donne con e senza precedenti episodi di tromboembolia venosa (VTE), una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene. L'obiettivo è comprendere meglio come il trattamento con estrogeni vaginali possa influenzare questi processi nelle donne in postmenopausa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con estradiolo per via vaginale.

    Il dosaggio è di 10 microgrammi, da somministrare almeno tre volte a settimana.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    All'inizio del trattamento, vengono effettuati esami per valutare i parametri emostatici, che riguardano la coagulazione del sangue e la fibrinolisi, il processo che aiuta a prevenire la formazione di coaguli.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuato

    Il trattamento con estradiolo continua per un periodo di tre mesi.

    Durante questo periodo, si continua a somministrare il farmaco almeno tre volte a settimana.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    A metà del periodo di trattamento, vengono effettuati ulteriori esami per monitorare eventuali cambiamenti nei parametri emostatici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Dopo tre mesi, il trattamento con estradiolo termina.

    Vengono effettuati esami finali per confrontare i cambiamenti nei parametri emostatici rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Donne in postmenopausa (dopo la fine del ciclo mestruale) di età pari o superiore a 50 anni.
  • Presenza di sintomi di atrofia vulvo-vaginale (assottigliamento e secchezza dei tessuti vaginali e vulvari).
  • Indicazione per il trattamento standard con estrogeni vaginali (ormoni femminili) alla dose di 10 µg almeno tre volte a settimana.
  • Possono partecipare sia donne senza precedenti episodi di trombosi venosa profonda (VTE) (formazione di coaguli di sangue nelle vene), sia donne che hanno avuto episodi di VTE in passato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica per cui è stato progettato lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Estrogeni vaginali Gli estrogeni vaginali sono una forma di terapia ormonale che viene applicata direttamente nella vagina. Questa terapia è utilizzata per alleviare i sintomi della menopausa, come la secchezza vaginale e l'irritazione. Nel contesto di questo studio clinico, gli estrogeni vaginali vengono utilizzati per valutare il loro effetto sui parametri emostatici, cioè quei processi che aiutano il sangue a coagulare e a dissolversi correttamente. L'obiettivo è capire se l'applicazione locale di estrogeni può influenzare l'equilibrio tra coagulazione e fibrinolisi nelle donne in postmenopausa.

Che cosa si sa già del trattamento

Estrogeni vaginali – Gli estrogeni vaginali sono somministrati localmente sotto forma di creme, anelli o compresse che vengono applicati direttamente nella vagina. Attualmente, sono ampiamente utilizzati nella medicina per trattare l'atrofia vaginale nelle donne in postmenopausa. La loro principale indicazione terapeutica è il trattamento dell'atrofia vaginale, che può causare sintomi come secchezza, prurito e dolore durante i rapporti sessuali. A livello molecolare, gli estrogeni agiscono legandosi ai recettori degli estrogeni nelle cellule vaginali, promuovendo la rigenerazione del tessuto e migliorando la lubrificazione. Sono classificati come ormoni estrogeni e sono considerati sicuri ed efficaci per l'uso locale.

Malattie studiate

Atrofia vaginale – L'atrofia vaginale è una condizione che si verifica principalmente nelle donne in postmenopausa, caratterizzata da un assottigliamento e un'infiammazione delle pareti vaginali. Questo fenomeno è causato dalla diminuzione dei livelli di estrogeni, che porta a una riduzione dell'elasticità e della lubrificazione vaginale. I sintomi possono includere secchezza, prurito e dolore durante i rapporti sessuali. Con il progredire della condizione, le donne possono sperimentare un aumento della frequenza delle infezioni urinarie e una sensazione di bruciore. L'atrofia vaginale può influenzare la qualità della vita, causando disagio fisico e psicologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519539-41-00Partecipanti previsti90 personePromotoreAarhus University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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