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Studio sull'efficacia di Orforglipron in donne con incontinenza urinaria da sforzo e con obesità o sovrappeso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio dell'efficacia e della sicurezza di un nuovo farmaco chiamato orforglipron, somministrato sotto forma di compresse una volta al giorno. Lo studio si concentra su donne affette da stress urinary incontinence, una condizione caratterizzata dalla perdita involontaria di urina durante sforzi fisici come tossire, ridere o saltare, e che presentano contemporaneamente obesity o una condizione di sovrappeso.

L'obiettivo della ricerca è determinare se l'uso di orforglipron sia più efficace rispetto al placebo nel ridurre la frequenza settimanale degli episodi di perdita di urina. Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera del farmaco in esame oppure un preparato inerte.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con l'uso di una compresse di orforglipron o di un placebo (una sostanza senza principio attivo).

  2. Passaggio 2

    Modalità di assunzione

    Il farmaco deve essere assunto per via orale con una frequenza di una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della condizione

    Durante lo studio viene osservata la variazione della frequenza settimanale degli episodi di incontinenza da sforzo, ovvero la perdita involontaria di urina durante attività fisiche o sforzi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una persona di sesso femminile.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Avere una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo, una condizione che causa la perdita involontaria di urina quando si compiono movimenti che aumentano la pressione sull'addome, come tossire, starnutire o sollevare pesi.
  • Avere un indice di massa corporea (un valore calcolato in base al rapporto tra peso e altezza) che indichi una condizione di sovrappeso o obesità.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Aver avuto un parto negli ultimi 12 mesi.
  • Essere state sottoposte a un intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria (la perdita involontaria di urina) o ad altri tipi di operazioni chirurgiche.
  • Aver ricevuto recentemente iniezioni di onabotulinumtoxin A (una sostanza chiamata comunemente Botox utilizzata per rilassare la vescica) o stare assumendo farmaci per l'incontinenza urinaria.
  • Aver avuto una variazione di peso superiore ai 5 chili (circa 11 libbre) negli ultimi 90 giorni.
  • Soffrire di diabete, una malattia in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti, sia di tipo 1, di tipo 2 o di altro tipo.
  • Aver avuto un problema o una malattia al cuore negli ultimi 90 giorni.
  • Aver utilizzato farmaci per la perdita di peso o rimedi alternativi negli ultimi 180 giorni.
  • Essere in stato di gravidanza, avere l'intenzione di rimanere incinta, stare allattando o avere l'intenzione di allattare durante tutto il periodo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Orforglipron è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa, che viene assunto una volta al giorno. Lo scopo di questo farmaco nell'ambito dello studio è quello di valutare se possa aiutare a ridurre la frequenza degli episodi di incontinenza urinaria da sforzo in donne che presentano in eccesso di peso o obesità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Orforglipron

    Questo farmaco viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa per via orale ed è attualmente in fase di studio clinico. È classificato come un agonista del recettore GLP-1 e agisce imitando un ormone naturale che aiuta a regolare l'appetito e i livelli di zucchero nel sangue. Viene studiato principalmente per il trattamento dell'obesità e del sovrappeso, con l'obiettivo di valutare come la perdita di peso possa aiutare a ridurre l'incontinenza urinaria da sforzo.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza inerte che non ha alcun effetto terapeutico e viene somministrato per via orale in questo studio per fare un confronto con il farmaco sperimentale. Non possiede una classificazione farmacologica specifica poiché non contiene principi attivi e non agisce su particolari processi biologici. Viene utilizzato come strumento di ricerca per verificare se i benefici osservati nei partecipanti siano effettivamente dovuti al farmaco in esame.

Malattie studiate

Urinary Incontinence - Questa condizione si verifica quando si ha una perdita involontaria di urina. Può manifestarsi in vari modi, a seconda della causa sottostante. La perdita può essere improvvisa o graduale nel tempo. Spesso è legata a cambiamenti nei muscoli o nei nervi che controllano la vescica. La frequenza degli episodi può variare da persona a persona. Incontinenza urinaria da sforzo - Questa forma specifica consiste nella perdita involontaria di urina durante attività fisiche o movimenti che aumentano la pressione nell'addome. Tali situazioni includono tossire, starnutire, ridere o sollevare pesi. La condizione si sviluppa quando i muscoli del pavimento pelvico o la valvola dell'uretra non riescono a sostenere adeguatamente la pressione. Il problema tende a presentarsi in concomitanza con questi sforzi fisici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522514-23-00Codice del protocolloJ2A-MC-GZPSPartecipanti previsti1 000 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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