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Studio sull’efficacia della radioterapia toracica con durvalumab e chemioterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso รจ una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a capire se l’aggiunta della radioterapia toracica al trattamento con l’immunoterapia e la chemioterapia puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti. L’immunoterapia utilizza un farmaco chiamato durvalumab, noto anche come IMFINZI o MEDI4736, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio prevede di somministrare durvalumab insieme alla chemioterapia e alla radioterapia toracica per vedere se questo approccio combinato puรฒ migliorare la sopravvivenza a un anno dei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la qualitร  della vita, oltre a registrare eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo principale รจ determinare se questa combinazione di trattamenti puรฒ aumentare la sopravvivenza a lungo termine, con valutazioni previste anche a 2, 3, 4 e 5 anni. Lo studio esaminerร  anche come il trattamento influisce sulle lesioni non irradiate e sulla progressione della malattia. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta della radioterapia toracica puรฒ offrire un beneficio significativo ai pazienti con questo tipo di cancro ai polmoni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco immunoterapico. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) come concentrato per soluzione per infusione.

La somministrazione di durvalumab avviene in combinazione con la chemioterapia. La durata e la frequenza specifica della somministrazione saranno determinate dal medico in base al protocollo dello studio.

2 radioterapia toracica

Durante il trattamento, viene aggiunta la radioterapia toracica. Questa fase prevede l’irradiazione di una lesione nel torace che non รจ stata precedentemente irradiata.

La radioterapia รจ somministrata in 10 frazioni per un totale di 30 Gy (unitร  di misura della dose di radiazione).

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per valutare la progressione della malattia.

4 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, รจ previsto un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e la qualitร  della vita.

Il follow-up include visite programmate e valutazioni per determinare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento nel tempo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere una malattia di stadio IV secondo la classificazione TNM v8. I pazienti con malattia di stadio III sono idonei se la malattia รจ troppo diffusa per essere trattata come stadio limitato.
  • Funzione polmonare: avere un FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore a 1 litro o superiore al 30% del valore previsto e un DLCO (capacitร  di diffusione del monossido di carbonio) superiore al 30% del valore previsto.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e prendere misure attive per evitare la gravidanza durante la terapia di studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei se sono asintomatici o trattati e stabili con steroidi e/o anticonvulsivanti prima dell’inizio del trattamento.
  • Avere almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una leggera limitazione nell’attivitร  fisica.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami, compreso il follow-up.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere almeno una lesione nel torace, non precedentemente irradiata, che possa essere trattata con radioterapia. La valutazione del tumore deve essere effettuata tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) tramite esame istologico o citologico. Una istologia mista puรฒ essere accettabile se la componente SCLC rappresenta piรน del 90%.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso. Questo tipo di cancro รจ una malattia che colpisce i polmoni e si รจ diffusa in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio. Lo studio รจ aperto a persone di etร  adulta.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Estonia Estonia
Non reclutando
29.11.2022
Islanda Islanda
Non reclutando
16.05.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
11.01.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
28.04.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Durvalumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso per migliorare la loro risposta al trattamento.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene combinato con durvalumab per cercare di migliorare l’efficacia complessiva del trattamento contro il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Radioterapia toracica: Questo trattamento utilizza radiazioni per colpire e distruggere le cellule tumorali nel torace. Viene aggiunto al trattamento con durvalumab e chemioterapia per valutare se migliora la sopravvivenza a un anno dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Malattie indagate:

Cancro del polmone a piccole cellule, stadio esteso โ€“ รˆ un tipo di tumore polmonare caratterizzato dalla rapida crescita e diffusione delle cellule cancerose. Questo tipo di cancro รจ noto per la sua aggressivitร  e tende a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come il cervello, il fegato e le ossa. Nello stadio esteso, il cancro si รจ giร  diffuso oltre il polmone in cui รจ iniziato, coinvolgendo altri organi o tessuti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ essere rapida, con un impatto significativo sulla qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:44

ID dello studio:
2023-505514-15-00
NCT ID:
NCT05223647
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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