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Studio sull'efficacia della letermovir per prevenire l'infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (D+/R-)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i pazienti che hanno subito un trapianto di polmone e mira a prevenire l'infezione da CMV (Citomegalovirus), un virus che può causare complicazioni serie in questi pazienti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato letermovir, commercializzato come PREVYMIS in compresse rivestite da 240 mg. Questo farmaco sarà confrontato con un altro trattamento standard chiamato valganciclovir. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del letermovir nel prevenire l'infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Lo studio si svolgerà su un periodo di 12 mesi. I pazienti riceveranno il letermovir come misura preventiva e i risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo di pazienti che in passato hanno ricevuto il valganciclovir per lo stesso periodo. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come l'incidenza della malattia da CMV, eventuali cambiamenti nei farmaci dovuti alla tossicità degli antivirali, e la comparsa di infezioni opportunistiche o complicazioni renali legate ai trattamenti.

Il letermovir viene somministrato per via orale e il suo scopo è ridurre il rischio di infezione da CMV nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di polmone. Lo studio si propone di fornire dati utili per migliorare la gestione delle infezioni da CMV in questi pazienti, confrontando l'efficacia e la sicurezza del letermovir rispetto al trattamento standard con valganciclovir.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della profilassi

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di letermovir per la profilassi contro l'infezione da CMV.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 240 mg, note come PREVYMIS.

    La profilassi con letermovir dura 12 mesi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dell'infezione da CMV

    Durante i 12 mesi di profilassi, viene monitorata l'incidenza della malattia o replicazione del CMV.

    Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali cambiamenti nei farmaci del paziente legati alla tossicità degli antivirali per il CMV.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene valutata l'incidenza di leucopenia, una condizione in cui il numero totale di leucociti è inferiore a 3.000/mL.

    Si monitora anche l'incidenza di neutropenia, con un numero totale di neutrofili inferiore a 1.000/mL.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio delle infezioni opportunistiche

    Durante il periodo di follow-up dello studio, viene monitorata l'incidenza di infezioni virali, batteriche o fungine opportunistiche.

    Si osserva anche l'incidenza di tossicità renale direttamente correlata agli antivirali per il CMV.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti durante i 12 mesi di profilassi.

    La data stimata di fine dello studio è il 31 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di polmone e rientrare nella categoria (D+/R-), che indica una specifica combinazione di donatore e ricevente.
  • Prima di iniziare la profilassi con letermovir, devi avere un test PCR-CMV negativo entro 96 ore. Questo test verifica la presenza del virus CMV nel sangue.
  • Devi aver dato il tuo consenso informato per partecipare allo studio, il che significa che hai firmato un documento che spiega lo studio e hai accettato di partecipare.
  • Se fai parte del gruppo di confronto storico, devi essere stato trattato con profilassi di valganciclovir per 12 mesi.
  • Se fai parte del gruppo di confronto storico, devi essere stato trapiantato nei 2 anni precedenti l'inizio dello studio.
  • Se fai parte del gruppo di confronto storico, devi avere un follow-up completo di 13 mesi e dati comparabili con il gruppo prospettico per valutare le principali variabili dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di polmone e che sono stati identificati come D+/R-. Questo significa che il donatore (D) è positivo per un certo virus e il ricevente (R) è negativo.
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Farmaci in studio

  • Letermovir

    è un farmaco utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno subito un trapianto di polmone. Questo farmaco viene somministrato per un periodo di 12 mesi per ridurre il rischio di sviluppare la malattia da CMV.

  • Valganciclovir

    è un altro farmaco utilizzato per la profilassi contro l'infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Anche questo farmaco viene somministrato per 12 mesi e serve a prevenire la malattia da CMV nei pazienti a rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Letermovir

    Letermovir è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia rispetto al valganciclovir, un altro farmaco standard per la profilassi del CMV. Letermovir agisce inibendo una proteina specifica del CMV, impedendo così la replicazione del virus. È classificato come un antivirale specifico per il CMV.

  • Valganciclovir

    Valganciclovir è un farmaco antivirale somministrato per via orale, utilizzato per prevenire e trattare le infezioni da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di organi, come il trapianto di polmone. È un farmaco ben consolidato nella pratica clinica e agisce inibendo la sintesi del DNA virale, bloccando la replicazione del virus. Appartiene alla classe dei farmaci antivirali noti come analoghi nucleosidici.

Malattie studiate

Malattia da Citomegalovirus (CMV) – È un'infezione virale causata dal citomegalovirus, che può rimanere latente nel corpo per lungo tempo. Nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone, specialmente quelli con donatore positivo e ricevente negativo (D+/R-), il rischio di riattivazione è elevato. La malattia può manifestarsi con sintomi simili a quelli influenzali, ma può anche causare complicazioni più gravi come polmonite o infiammazione di altri organi. La progressione della malattia dipende dalla risposta immunitaria del paziente e dalla presenza di altre infezioni opportunistiche. Nei pazienti immunocompromessi, come quelli che hanno subito un trapianto, la gestione della malattia è particolarmente complessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504384-16-00Codice del protocolloFCO-LET-2022-01Partecipanti previsti70 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica De Cordoba

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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