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Studio sull'uso di cellule T specifiche multivirus per infezioni virali resistenti alla chemioterapia dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su infezioni virali che non rispondono ai trattamenti standard dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche. Le infezioni coinvolte sono causate da virus come il citomegalovirus (CMV), il virus di Epstein-Barr (EBV) e l'adenovirus (AdV). Queste infezioni possono essere nuove o riattivate e sono difficili da trattare con le terapie antivirali comuni.

Il trattamento in studio utilizza cellule T specifiche per più virus, chiamate cellule T multivirus allogeniche. Queste cellule sono preparate in laboratorio e infuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere le infezioni virali. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceve un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del trasferimento di cellule T multivirus in pazienti con infezioni virali che non rispondono alla chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro corpo e l'eventuale eliminazione del virus. Lo studio mira a determinare se questo approccio può migliorare la gestione delle infezioni virali in questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cellule T specifiche per virus multipli tramite infusione endovenosa. Queste cellule sono state incubate con peptidi sintetici degli antigeni virali del citomegalovirus (CMV), adenovirus (AdV) e virus di Epstein-Barr (EBV).

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trasferimento di cellule T multispecifiche in pazienti con infezioni virali resistenti alla chemioterapia dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'infusione, il paziente viene monitorato per eventuali segni di tossicità acuta. Questo include la misurazione dei segni vitali e il monitoraggio di eventi avversi specifici come brividi, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, reazioni allergiche, disfunzioni respiratorie o mal di testa.

    Il monitoraggio avviene da un'ora prima dell'infusione fino a quattro ore dopo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta virale

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso analisi del sangue settimanali per misurare il carico virale. Questo viene fatto dal giorno 7 fino alla settimana 8 dopo il trasferimento delle cellule T.

    L'obiettivo è osservare una riduzione del carico virale di almeno 1 log entro la settimana 8.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio delle complicanze

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta e cronica fino alla settimana 15.

    Viene anche valutato il tempo necessario per l'insorgenza di GvHD acuta e cronica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per adulti e bambini, rispettivamente EQ-5D e FACT-BMT per adulti e PEDS-QL per pazienti pediatrici.

    Queste valutazioni vengono effettuate durante lo screening e alla settimana 8.

  6. Passaggio 6

    Follow-up e documentazione

    Durante il follow-up fino alla settimana 15, vengono documentati eventuali nuovi trattamenti antivirali, immunosoppressione e farmaci concomitanti correlati a eventi avversi gravi.

    Viene anche documentato il trattamento con cellule T dopo la settimana 8 come farmaco concomitante.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto o pediatrico (più di 2 mesi di età) che ha subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Questo è un tipo di trapianto che sostituisce le cellule del sangue malate con cellule sane.
  • Soffrire di una nuova infezione o di una riattivazione di CMV (Citomegalovirus), EBV (Virus di Epstein-Barr) o AdV (Adenovirus) che non risponde al trattamento antivirale standard per due settimane. Questo significa che il virus non è diminuito di almeno 1 logaritmo nel sangue in due settimane, come confermato da un'analisi del sangue chiamata PCR quantitativa.
  • Avere disponibile il donatore originale del trapianto di cellule staminali, che deve avere una risposta immunitaria almeno contro il virus che causa l'infezione resistente alla terapia.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, che può essere dato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno subito un trapianto di cellule staminali. Questo è un trattamento in cui le cellule staminali vengono trasferite da un donatore a un paziente.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno infezioni da CMV (Citomegalovirus), EBV (Virus di Epstein-Barr) o AdV (Adenovirus) che sono nuove o riattivate. Queste sono infezioni virali che possono verificarsi dopo un trapianto.
  • Non possono partecipare i pazienti le cui infezioni rispondono ai trattamenti antivirali standard. Questo significa che il trattamento abituale funziona per loro.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un'età compresa tra 2 e 18 anni.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule T multispecifiche Questa terapia utilizza cellule T specializzate che sono state progettate per riconoscere e combattere specifici virus come CMV, EBV e AdV. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo cruciale nel sistema immunitario, aiutando a proteggere il corpo dalle infezioni. In questo studio, le cellule T multispecifiche vengono trasferite ai pazienti per trattare infezioni virali che non rispondono ai trattamenti chemioterapici convenzionali, specialmente dopo un trapianto di cellule staminali allogenico. L'obiettivo è migliorare la capacità del sistema immunitario del paziente di combattere queste infezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Multispecific T-cell Therapy – Questa terapia viene somministrata tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase III di sperimentazione clinica e viene studiata per il trattamento di infezioni virali resistenti alla chemioterapia in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni da CMV, EBV e AdV che non rispondono ai trattamenti antivirali standard. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di cellule T multispecifiche che riconoscono e attaccano specificamente i virus, migliorando la risposta immunitaria del paziente. Questa terapia è classificata come immunoterapia cellulare.

Malattie studiate

  • Infezione da Citomegalovirus (CMV)

    Il Citomegalovirus è un virus comune che può infettare persone di tutte le età. Nella maggior parte dei casi, l'infezione è asintomatica o causa sintomi lievi simili a quelli dell'influenza. Tuttavia, in individui con un sistema immunitario indebolito, come quelli che hanno subito un trapianto di cellule staminali, il virus può riattivarsi e causare gravi complicazioni. L'infezione può colpire vari organi, inclusi i polmoni, il fegato e il tratto gastrointestinale. La progressione della malattia può variare, ma nei casi più gravi può portare a danni significativi agli organi.

  • Infezione da Virus di Epstein-Barr (EBV)

    Il Virus di Epstein-Barr è noto per causare la mononucleosi infettiva, ma può anche rimanere latente nel corpo per tutta la vita. In individui con un sistema immunitario compromesso, come quelli che hanno subito un trapianto di cellule staminali, il virus può riattivarsi. Questa riattivazione può portare a complicazioni gravi, tra cui malattie linfoproliferative e tumori. I sintomi possono includere febbre, ingrossamento dei linfonodi e affaticamento. La progressione della malattia dipende dalla risposta immunitaria dell'individuo.

  • Infezione da Adenovirus (AdV)

    Gli Adenovirus sono un gruppo di virus che possono causare una varietà di infezioni, principalmente respiratorie, gastrointestinali e oculari. In individui sani, le infezioni da adenovirus sono generalmente lievi e autolimitanti. Tuttavia, in persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti dopo un trapianto di cellule staminali, l'infezione può diventare grave. Può portare a polmonite, epatite e altre complicazioni sistemiche. La progressione della malattia può essere rapida e richiede un attento monitoraggio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512321-84-00Partecipanti previsti111 personePromotoreMedical Center - University Of Freiburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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