Studio su Letermovir e Valganciclovir per infezioni da Citomegalovirus in pazienti con trapianto di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le infezioni da Citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Il Citomegalovirus è un virus comune che può causare problemi seri in persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti trapiantati. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di una combinazione di due farmaci, Letermovir e Valganciclovir, rispetto al solo Valganciclovir nel trattamento di queste infezioni.

Il Letermovir è un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite e agisce bloccando la replicazione del virus. Il Valganciclovir è un altro farmaco antivirale usato per trattare le infezioni da CMV. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno la combinazione di Letermovir e Valganciclovir, mentre altri riceveranno solo Valganciclovir. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a verificare se la combinazione di farmaci è più efficace nel ridurre la quantità di virus nel sangue entro tre settimane. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio durerà fino al 2027 e coinvolgerà pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che presentano un’infezione da CMV.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di valganciclovir o una combinazione di letermovir e valganciclovir. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose di valganciclovir è determinata dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio settimanale

Ogni settimana, il livello di DNA del CMV nel sangue viene misurato per valutare la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue per monitorare i sintomi correlati al CMV e gli effetti collaterali clinici, inclusi neutrofili, piastrine, emoglobina, creatinina, enzimi epatici, bilirubina e urea.

3 valutazione della risposta virologica

Alla settimana 3, viene valutata la risposta virologica al trattamento. Una risposta positiva è definita come una riduzione di almeno 2 log10 del DNA del CMV nel sangue rispetto al valore iniziale, o un livello di DNA del CMV non rilevabile (< 200 IU/mL).

4 continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino alla settimana 12, con monitoraggio settimanale del DNA del CMV e degli effetti collaterali.

La conta delle compresse viene effettuata ad ogni visita per garantire l’aderenza al trattamento.

5 valutazioni aggiuntive

Vengono effettuate misurazioni dell’immunità specifica al CMV tramite test ELISpot-CMV al basale, alla settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12.

La concentrazione plasmatica di ganciclovir e letermovir viene misurata alla settimana 1 e alla settimana 2.

6 fine del trattamento

Il trattamento antivirale viene interrotto alla settimana 12 o prima, se il DNA del CMV è stato eradicato (< 200 IU/mL) prima di questo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • Peso di almeno 30 kg.
  • Essere un ricevente di un trapianto di rene.
  • Avere un’infezione o malattia da CMV documentata, con un valore di screening di CMV DNA di almeno 3000 IU/mL nel sangue intero o nel plasma in 2 valutazioni consecutive separate da almeno 1 giorno, come determinato dal laboratorio locale tramite reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Entrambi i campioni devono essere prelevati entro 14 giorni prima della randomizzazione, con il secondo campione ottenuto entro 5 giorni prima della randomizzazione.
  • Essere idoneo al trattamento con valganciclovir orale, secondo il giudizio del medico.
  • Per i pazienti in età fertile (dopo il menarca): test bHCG negativo e metodo contraccettivo efficace (astinenza sessuale, contraccezione ormonale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel, dispositivo intrauterino o sistema a rilascio di ormoni, cappuccio, diaframma o spugna con spermicida, preservativo) fino a 30 giorni dopo la fine dell’esposizione sistemica rilevante (settimana 13). Per i maschi, un metodo contraccettivo efficace (astinenza sessuale, preservativo) fino a 90 giorni dopo la fine dell’esposizione sistemica rilevante (settimana 13).
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • Parlare francese.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o a un sistema equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone con infezioni da Citomegalovirus (CMV), un tipo di virus che può causare malattie.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
14.08.2024

Sedi della sperimentazione

Letermovir è un farmaco utilizzato per trattare le infezioni da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare la risposta al trattamento rispetto all’uso di un solo farmaco.

Valganciclovir è un farmaco antivirale usato per trattare le infezioni da CMV. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con letermovir per valutare quale approccio sia più efficace nel ridurre la quantità di virus nel sangue dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Malattie in studio:

Trapianto di rene – Il trapianto di rene è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona correttamente. Dopo l’intervento, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue e produzione di urina. Il corpo del ricevente può riconoscere il nuovo rene come estraneo, portando a una possibile reazione di rigetto. Per prevenire il rigetto, i pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori. Il successo del trapianto dipende da vari fattori, tra cui la compatibilità tra donatore e ricevente. Il monitoraggio post-operatorio è essenziale per garantire il corretto funzionamento del rene trapiantato.

Infezioni da Citomegalovirus (CMV) – Il Citomegalovirus è un virus comune che può infettare persone di tutte le età, spesso senza causare sintomi evidenti. Tuttavia, in individui con un sistema immunitario indebolito, come i riceventi di trapianti, il CMV può causare infezioni gravi. L’infezione può manifestarsi con sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre e stanchezza, ma può anche colpire organi specifici come i polmoni o il fegato. Il virus può rimanere latente nel corpo e riattivarsi in momenti di debolezza immunitaria. La gestione dell’infezione richiede un attento monitoraggio dei livelli di virus nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:18

ID della sperimentazione:
2023-506216-40-00
Codice del protocollo:
APHP220791
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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