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Studio sull'uso di letermovir per la profilassi dell'infezione da Citomegalovirus nei riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche con donatori CMV-positivi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico. Questo tipo di trapianto coinvolge cellule staminali donate da un'altra persona. L'infezione da CMV può essere un problema serio per questi pazienti, specialmente se il donatore è positivo al CMV e il ricevente è negativo. Lo scopo dello studio è capire quanto spesso si verifica l'infezione da CMV nei pazienti fino a 14 settimane dopo il trapianto.

Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato letermovir, noto anche con il nome commerciale PREVYMIS. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene utilizzato per prevenire l'infezione da CMV nei pazienti a rischio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 14 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a monitorare l'incidenza dell'infezione da CMV e a valutare la necessità di trattamenti farmacologici nei pazienti. Verranno anche osservati altri aspetti clinici, come il recupero delle cellule del sangue e la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio si svolgerà fino al 2027 e coinvolgerà pazienti adulti che hanno ricevuto il loro primo trapianto di cellule staminali allogenico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della profilassi

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco letermovir, noto commercialmente come PREVYMIS.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 240 mg.

  2. Passaggio 2

    Durata della somministrazione

    Il trattamento con letermovir viene somministrato per un periodo di 14 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 14 settimane di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l'eventuale insorgenza di infezioni da CMV (citomegalovirus).

    Vengono eseguiti esami fisici e test di laboratorio per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 14 settimane, viene valutata l'efficacia del trattamento nel prevenire l'infezione da CMV.

    Viene analizzata la necessità di eventuali trattamenti antivirali aggiuntivi fino a 180 giorni dopo il trapianto di cellule staminali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'incidenza di infezioni da CMV e altre infezioni non correlate al CMV entro 180 giorni dal trapianto.

    Vengono analizzati i dati relativi a eventuali eventi avversi e la loro relazione con il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Prima volta che si riceve un trapianto di cellule staminali allogenico, che significa ricevere cellule da un donatore.
  • Il paziente deve essere negativo al CMV (un tipo di virus) prima del trapianto, mentre il donatore deve essere positivo al CMV.
  • Capacità di fornire il consenso scritto e di completare il modulo di consenso informato.
  • Assenza di DNAemia da CMV (presenza del virus nel sangue) che richiede terapia antivirale nei 5 giorni precedenti l'inizio del trattamento con LMV.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico. Questo tipo di trapianto prevede l'uso di cellule staminali da un donatore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione da citomegalovirus (CMV). Il CMV è un tipo di virus che può causare infezioni, specialmente in persone con un sistema immunitario debole.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Letermovir: Letermovir è un farmaco utilizzato per prevenire le infezioni da citomegalovirus (CMV) in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche. Questo farmaco è particolarmente utile per i pazienti che non hanno mai avuto un'infezione da CMV, ma che ricevono cellule staminali da un donatore che è stato esposto al virus. Letermovir aiuta a ridurre il rischio di sviluppare un'infezione da CMV durante le prime settimane dopo il trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Letermovir – Letermovir è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente come profilassi per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per ridurre il rischio di infezione da CMV in questi pazienti. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della terminasi del DNA del CMV, impedendo così la replicazione del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali specifici per il CMV.

Malattie studiate

Infezione da citomegalovirus nei riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche – L'infezione da citomegalovirus (CMV) è un'infezione virale che può colpire i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche. Questo virus è comune e spesso non causa sintomi nelle persone con un sistema immunitario sano. Tuttavia, nei pazienti immunocompromessi, come quelli che hanno subito un trapianto, il CMV può riattivarsi e causare complicazioni significative. L'infezione può manifestarsi con sintomi come febbre, affaticamento e dolori muscolari, e può progredire fino a coinvolgere organi vitali come i polmoni, il fegato e il tratto gastrointestinale. La gestione dell'infezione è cruciale per prevenire danni gravi e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516011-24-01Partecipanti previsti80 personePromotoreGrupo Espanol De Trasplante Hematopoyetico Y Terapia Celular

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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