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Studio clinico sull'efficacia e sicurezza del valaciclovir per la prevenzione e il trattamento dell'infezione primaria da citomegalovirus (CMV) nelle donne in gravidanza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinfezione primaria da citomegalovirus (CMV) nelle donne in gravidanza. Il citomegalovirus è un virus comune che può causare infezioni, specialmente pericolose durante la gravidanza poiché possono essere trasmesse al feto. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco valaciclovir nel prevenire la trasmissione e nel trattare l'infezione intrauterina da CMV. Il valaciclovir è un farmaco antivirale che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio esaminerà come diverse dosi di valaciclovir influenzano la prevenzione e il trattamento dell'infezione da CMV nelle donne in gravidanza. Le partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorate per valutare la presenza del virus nel liquido amniotico e nel sangue del feto. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a determinare se il valaciclovir è efficace e sicuro per l'uso durante la gravidanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni, con una gravidanza singola confermata e che hanno mostrato sieroconversione per gli anticorpi IgG al citomegalovirus (CMV) prima della 16ª settimana di gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è il valaciclovir, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 500 mg, noto come VACICLOR 500 MG.

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo il dosaggio stabilito dallo studio, che varia in base al gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste diverse visite di controllo per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le visite 4 e 5 sono particolarmente importanti per valutare la presenza di DNA del CMV nel liquido amniotico e nel sangue fetale, nonché il conteggio delle piastrine nel feto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    L'obiettivo principale è determinare la percentuale di neonati in cui non è stato rilevato il DNA del CMV nel liquido amniotico.

    Gli obiettivi secondari includono la valutazione del livello di replicazione del DNA del CMV nel sangue fetale e materno, il conteggio delle piastrine nel feto e la frequenza degli eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza del valaciclovir nella prevenzione e nel trattamento dell'infezione intrauterina da CMV.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di anticorpi IgG contro il CMV (citomegalovirus), il cui risultato precedente durante la gravidanza attuale era negativo. Questo fenomeno è chiamato sieroconversione.
  • Anticorpi contro il CMV nelle classi IgM e IgG con bassa avidità. L'avidità indica quanto fortemente gli anticorpi si legano al virus.
  • Presenza dei suddetti anticorpi prima della 16ª settimana di gravidanza.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Gravidanza singola confermata, cioè non gemellare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione primaria da citomegalovirus (CMV). Il CMV è un tipo di virus comune che può causare infezioni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non specificati dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Valaciclovir è un farmaco antivirale utilizzato per prevenire la trasmissione e trattare l'infezione intrauterina nelle donne in gravidanza con infezione primaria da citomegalovirus (CMV). Questo studio clinico si concentra sull'efficacia e la sicurezza di valaciclovir, valutando come il farmaco possa aiutare a ridurre il rischio di trasmissione del virus al feto e trattare l'infezione esistente.

Che cosa si sa già del trattamento

Valaciclovir – Valaciclovir è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire e trattare le infezioni da citomegalovirus (CMV) nelle donne in gravidanza. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nel prevenire la trasmissione e trattare l'infezione intrauterina da CMV. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione e il trattamento delle infezioni virali. A livello molecolare, agisce inibendo la replicazione del DNA virale, bloccando così la proliferazione del virus. È classificato come un antivirale.

Malattie studiate

Infezione primaria da citomegalovirus (CMV) – È un'infezione virale causata dal citomegalovirus, un tipo di herpesvirus. La maggior parte delle persone infette non presenta sintomi evidenti, ma il virus può rimanere latente nel corpo e riattivarsi in seguito. Nelle donne in gravidanza, l'infezione primaria può essere trasmessa al feto, portando a complicazioni come ritardo della crescita o problemi di sviluppo. Nei neonati, l'infezione congenita può manifestarsi con sintomi come ittero, ingrossamento del fegato e della milza, o problemi neurologici. L'infezione si diffonde attraverso fluidi corporei come saliva, sangue, urina e latte materno. La progressione dell'infezione può variare, con alcuni individui che rimangono asintomatici e altri che sviluppano sintomi più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508643-46-00Codice del protocolloPOL PRENATAL CMVPartecipanti previsti200 personePromotoreInstytut Matki I Dziecka

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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