Studio clinico sull’efficacia e sicurezza del valaciclovir per la prevenzione e il trattamento dell’infezione primaria da citomegalovirus (CMV) nelle donne in gravidanza

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Sponsor

  • Instytut Matki I Dziecka

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullinfezione primaria da citomegalovirus (CMV) nelle donne in gravidanza. Il citomegalovirus รจ un virus comune che puรฒ causare infezioni, specialmente pericolose durante la gravidanza poichรฉ possono essere trasmesse al feto. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco valaciclovir nel prevenire la trasmissione e nel trattare l’infezione intrauterina da CMV. Il valaciclovir รจ un farmaco antivirale che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio esaminerร  come diverse dosi di valaciclovir influenzano la prevenzione e il trattamento dell’infezione da CMV nelle donne in gravidanza. Le partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorate per valutare la presenza del virus nel liquido amniotico e nel sangue del feto. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a determinare se il valaciclovir รจ efficace e sicuro per l’uso durante la gravidanza.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione รจ riservata a donne in gravidanza di etร  pari o superiore a 18 anni, con una gravidanza singola confermata e che hanno mostrato sieroconversione per gli anticorpi IgG al citomegalovirus (CMV) prima della 16ยช settimana di gravidanza.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato รจ il valaciclovir, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 500 mg, noto come VACICLOR 500 MG.

Il farmaco viene assunto per via orale secondo il dosaggio stabilito dallo studio, che varia in base al gruppo di trattamento assegnato.

3visite di controllo

Durante lo studio, sono previste diverse visite di controllo per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le visite 4 e 5 sono particolarmente importanti per valutare la presenza di DNA del CMV nel liquido amniotico e nel sangue fetale, nonchรฉ il conteggio delle piastrine nel feto.

4valutazione degli esiti

L’obiettivo principale รจ determinare la percentuale di neonati in cui non รจ stato rilevato il DNA del CMV nel liquido amniotico.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione del livello di replicazione del DNA del CMV nel sangue fetale e materno, il conteggio delle piastrine nel feto e la frequenza degli eventi avversi.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 agosto 2026.

I risultati finali verranno analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza del valaciclovir nella prevenzione e nel trattamento dell’infezione intrauterina da CMV.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne in gravidanza di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di anticorpi IgG contro il CMV (citomegalovirus), il cui risultato precedente durante la gravidanza attuale era negativo. Questo fenomeno รจ chiamato sieroconversione.
  • Anticorpi contro il CMV nelle classi IgM e IgG con bassa aviditร . L’aviditร  indica quanto fortemente gli anticorpi si legano al virus.
  • Presenza dei suddetti anticorpi prima della 16ยช settimana di gravidanza.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Gravidanza singola confermata, cioรจ non gemellare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione primaria da citomegalovirus (CMV). Il CMV รจ un tipo di virus comune che puรฒ causare infezioni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non specificati dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W OlsztynieOlsztynPoloniaCHIEDI ORA
Instytut Matki I DzieckaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
14.08.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Valaciclovir รจ un farmaco antivirale utilizzato per prevenire la trasmissione e trattare l’infezione intrauterina nelle donne in gravidanza con infezione primaria da citomegalovirus (CMV). Questo studio clinico si concentra sull’efficacia e la sicurezza di valaciclovir, valutando come il farmaco possa aiutare a ridurre il rischio di trasmissione del virus al feto e trattare l’infezione esistente.

Malattie investigate:

Infezione primaria da citomegalovirus (CMV) โ€“ รˆ un’infezione virale causata dal citomegalovirus, un tipo di herpesvirus. La maggior parte delle persone infette non presenta sintomi evidenti, ma il virus puรฒ rimanere latente nel corpo e riattivarsi in seguito. Nelle donne in gravidanza, l’infezione primaria puรฒ essere trasmessa al feto, portando a complicazioni come ritardo della crescita o problemi di sviluppo. Nei neonati, l’infezione congenita puรฒ manifestarsi con sintomi come ittero, ingrossamento del fegato e della milza, o problemi neurologici. L’infezione si diffonde attraverso fluidi corporei come saliva, sangue, urina e latte materno. La progressione dell’infezione puรฒ variare, con alcuni individui che rimangono asintomatici e altri che sviluppano sintomi piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:06

Trial ID:
2023-508643-46-00
Numero di protocollo
POL PRENATAL CMV
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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