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Studio sull'efficacia della chemioterapia con doxorubicina, ifosfamide e dacarbazina nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio CINSARC

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Questo studio si concentra su pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato e ad alto rischio, secondo un particolare test chiamato CINSARC. L'obiettivo principale è capire se l'aggiunta di una chemioterapia basata su doxorubicina prima e dopo l'intervento chirurgico possa migliorare la sopravvivenza senza metastasi rispetto al trattamento standard. La doxorubicina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

Oltre alla doxorubicina, lo studio utilizza anche altri farmaci chemioterapici come ifosfamide e dacarbazina. Lifosfamide è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, mentre la dacarbazina viene utilizzata in forma di soluzione per infusione. Questi farmaci sono usati per cercare di ridurre il rischio di diffusione del tumore e migliorare i risultati del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quattro cicli di chemioterapia peri-operatoria, che significa prima e dopo l'intervento chirurgico, per un periodo massimo di 12 mesi.

Lo studio mira a valutare se questo approccio può migliorare la sopravvivenza senza metastasi, che è il tempo trascorso senza che il tumore si diffonda ad altre parti del corpo. Altri aspetti che verranno valutati includono la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. La sicurezza sarà monitorata attraverso la valutazione degli effetti collaterali secondo un sistema di classificazione standard. Lo studio è previsto per concludersi nel 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia peri-operatoria per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio.

    La chemioterapia include l'uso di doxorubicina, ifosfamide e dacarbazina, somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di chemioterapia

    Il trattamento prevede 4 cicli di chemioterapia.

    Ogni ciclo include la somministrazione di doxorubicina e ifosfamide in combinazione, seguiti da dacarbazina.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La sicurezza del trattamento viene valutata secondo la scala di tossicità del National Cancer Institute.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 4 cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    La sopravvivenza senza metastasi è l'obiettivo principale, definita come il tempo tra la randomizzazione e l'apparizione di malattia metastatica o decesso.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti per monitorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia.

    Il follow-up continua fino alla data stimata di fine studio nel febbraio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli, confermata da un esame istologico.
  • Firma del consenso informato scritto.
  • Essere affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  • Avere una firma CINSARC ad alto rischio.
  • Funzione ematologica accettabile: conta dei neutrofili assoluti (ANC) di almeno 1.5 G/L, conta delle piastrine di almeno 100 G/L e emoglobina superiore a 9 g/dL.
  • Funzione renale accettabile: creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina calcolata di almeno 60 mL/min.
  • Funzione epatica accettabile: bilirubina non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) normale, superiore al 50%.
  • Tumori di grado 1, 2 o 3 secondo il sistema di classificazione FNCLCC.
  • Malattia resecabile e localizzata dopo un'adeguata valutazione, inclusa almeno una TAC del torace.
  • Non più di 6 settimane tra l'escissione chirurgica e l'inclusione nello studio (se l'intervento è stato eseguito prima dell'inclusione).
  • Campione tumorale archiviato disponibile in quantità sufficiente per la qualificazione CINSARC.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi (trattamento con ifosfamide) o 6 mesi (trattamento con dacarbazina) dopo la fine del trattamento. Tutte le donne non in menopausa devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della registrazione. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcinoma dei tessuti molli. Questo è un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e nervi.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio secondo il CINSARC. Questo è un sistema che aiuta a valutare il rischio di diffusione del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere sottoposte a chirurgia per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la chemioterapia a base di doxorubicina. La doxorubicina è un farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Doxorubicina: Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, la doxorubicina viene somministrata ai pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da metastasi quando viene aggiunta al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Doxorubicina – La doxorubicina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il sarcoma dei tessuti molli. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un efficace agente chemioterapico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi e alcuni tipi di leucemia. A livello molecolare, la doxorubicina agisce intercalando il DNA, inibendo la sintesi di acidi nucleici e inducendo la morte cellulare. È classificata come un antibiotico antraciclinico antitumorale.

Malattie studiate

Sarcoma dei Tessuti Molli – Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questo tipo di tumore può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti e nell'addome. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore, ma spesso includono un nodulo o gonfiore che può essere doloroso. La progressione della malattia può portare alla diffusione del tumore ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, e la malattia può rimanere asintomatica fino a quando non raggiunge una dimensione significativa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515384-62-00Codice del protocollo19SARC05Partecipanti previsti600 personePromotoreOncopole Claudius Regaud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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