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Studio sull'efficacia della chemioterapia adiuvante con Docetaxel, Oxaliplatino, Calcio Folinato e Fluorouracile in pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo localizzato a basso rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro gastrico, delladenocarcinoma esofageo e delladenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in pazienti a basso rischio di recidiva. Questi tipi di cancro colpiscono lo stomaco e l'esofago. I pazienti coinvolti hanno già completato un ciclo di chemioterapia pre-operatoria e un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una strategia di sorveglianza rispetto alla chemioterapia standard post-operatoria.

Il trattamento standard prevede l'uso di farmaci chemioterapici come docetaxel, oxaliplatino, calcio folinato e fluorouracile. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per ridurre il rischio di ritorno del cancro. Lo studio esaminerà se una riduzione della chemioterapia post-operatoria può essere altrettanto efficace nel prevenire la recidiva del cancro rispetto al trattamento standard.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la chemioterapia standard, mentre l'altro sarà sottoposto a un monitoraggio attento senza ulteriore chemioterapia. L'obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza a tre anni tra i due gruppi. Lo studio valuterà anche la qualità della vita e lo stato nutrizionale dei partecipanti, oltre a esaminare i costi e l'efficacia delle diverse strategie di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato la chemioterapia pre-operatoria e l'intervento chirurgico, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a pazienti con adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea non metastatico e a basso rischio di recidiva.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di sorveglianza o il gruppo di chemioterapia standard post-operatoria.

  3. Passaggio 3

    Trattamento chemioterapico standard

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia standard, il trattamento include la somministrazione di docetaxel, oxaliplatino, calcio folinato e fluorouracile.

    I farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Sorveglianza

    Se assegnato al gruppo di sorveglianza, non viene somministrata chemioterapia post-operatoria. Viene monitorato lo stato di salute attraverso controlli regolari.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Indipendentemente dal gruppo di assegnazione, vengono effettuati controlli periodici per valutare la salute generale e l'assenza di recidive.

    La durata dello studio è stimata fino al 31 ottobre 2031.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore allo stomaco, esofago o giunzione gastroesofagea che non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi aver completato la chemioterapia pre-operatoria con un trattamento specifico chiamato FLOT (4 cicli) e un intervento chirurgico completo senza residui di tumore visibili al microscopio.
  • Devi avere un basso rischio di ritorno della malattia, il che significa che non ci sono coinvolgimenti dei linfonodi e il tumore è stato classificato in un certo modo dopo l'intervento.
  • Devi avere un buon stato di salute generale, indicato da un punteggio ECOG di 0-1, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi essere in grado di ricevere la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico.
  • Il tempo tra l'intervento chirurgico e l'inizio dello studio non deve superare le 10 settimane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, come definito nel protocollo dello studio clinico.
  • Non devi avere controindicazioni per le valutazioni dello studio.
  • Devi aver firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dall'attività sessuale eterosessuale durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono usare la contraccezione durante il trattamento e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Devi avere un'assicurazione medica o equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di coinvolgimento dei linfonodi. I linfonodi sono piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario.
  • Non aver completato la chemioterapia pre-operatoria con un regime contenente fluoropirimidina e platino (4 cicli di FLOT). La chemioterapia è un trattamento con farmaci per combattere il cancro.
  • Non aver subito una resezione completa a livello microscopico (R0). La resezione è un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Presenza di metastasi. Le metastasi sono la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FLOT: Questo è un regime chemioterapico standard utilizzato prima dell'intervento chirurgico per trattare l'adenocarcinoma gastrico, della giunzione o esofageo. FLOT è una combinazione di quattro farmaci che lavorano insieme per ridurre il tumore e migliorare le possibilità di una resezione completa durante l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluorouracile – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, tra cui adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici standard. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi, spesso in combinazione con altri farmaci. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi del DNA e dell'RNA, interferendo con la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico appartenente alla classe degli antimetaboliti.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma gastrico

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. Inizia spesso nelle cellule che producono muco e può crescere lentamente o rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più profondo delle pareti dello stomaco e, in alcuni casi, a una diffusione ad altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

  • Adenocarcinoma esofageo

    Questo tipo di cancro si forma nelle cellule che rivestono l'esofago, spesso nella parte inferiore. Può iniziare come una condizione chiamata esofago di Barrett, dove il rivestimento dell'esofago cambia a causa del reflusso acido. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La malattia può progredire invadendo i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

    Questo cancro si sviluppa nell'area dove l'esofago incontra lo stomaco. È spesso associato a reflusso gastroesofageo cronico e obesità. I sintomi possono includere bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e dolore addominale. La malattia può progredire localmente e, in alcuni casi, metastatizzare ad altri organi. La progressione può variare a seconda della risposta del tumore ai trattamenti e della sua estensione iniziale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509227-41-00Codice del protocolloET23-350Partecipanti previsti120 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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