Studio sull’efficacia della chemioterapia adiuvante con Docetaxel, Oxaliplatino, Calcio Folinato e Fluorouracile in pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo localizzato a basso rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro gastrico, delladenocarcinoma esofageo e delladenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in pazienti a basso rischio di recidiva. Questi tipi di cancro colpiscono lo stomaco e l’esofago. I pazienti coinvolti hanno giร  completato un ciclo di chemioterapia pre-operatoria e un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di una strategia di sorveglianza rispetto alla chemioterapia standard post-operatoria.

Il trattamento standard prevede l’uso di farmaci chemioterapici come docetaxel, oxaliplatino, calcio folinato e fluorouracile. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per ridurre il rischio di ritorno del cancro. Lo studio esaminerร  se una riduzione della chemioterapia post-operatoria puรฒ essere altrettanto efficace nel prevenire la recidiva del cancro rispetto al trattamento standard.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  la chemioterapia standard, mentre l’altro sarร  sottoposto a un monitoraggio attento senza ulteriore chemioterapia. L’obiettivo principale รจ confrontare la sopravvivenza a tre anni tra i due gruppi. Lo studio valuterร  anche la qualitร  della vita e lo stato nutrizionale dei partecipanti, oltre a esaminare i costi e l’efficacia delle diverse strategie di trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato la chemioterapia pre-operatoria e l’intervento chirurgico, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione รจ riservata a pazienti con adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea non metastatico e a basso rischio di recidiva.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di sorveglianza o il gruppo di chemioterapia standard post-operatoria.

3 trattamento chemioterapico standard

Se assegnato al gruppo di chemioterapia standard, il trattamento include la somministrazione di docetaxel, oxaliplatino, calcio folinato e fluorouracile.

I farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

4 sorveglianza

Se assegnato al gruppo di sorveglianza, non viene somministrata chemioterapia post-operatoria. Viene monitorato lo stato di salute attraverso controlli regolari.

5 monitoraggio e valutazione

Indipendentemente dal gruppo di assegnazione, vengono effettuati controlli periodici per valutare la salute generale e l’assenza di recidive.

La durata dello studio รจ stimata fino al 31 ottobre 2031.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore allo stomaco, esofago o giunzione gastroesofagea che non si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi aver completato la chemioterapia pre-operatoria con un trattamento specifico chiamato FLOT (4 cicli) e un intervento chirurgico completo senza residui di tumore visibili al microscopio.
  • Devi avere un basso rischio di ritorno della malattia, il che significa che non ci sono coinvolgimenti dei linfonodi e il tumore รจ stato classificato in un certo modo dopo l’intervento.
  • Devi avere un buon stato di salute generale, indicato da un punteggio ECOG di 0-1, che misura la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi essere in grado di ricevere la chemioterapia dopo l’intervento chirurgico.
  • Il tempo tra l’intervento chirurgico e l’inizio dello studio non deve superare le 10 settimane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, come definito nel protocollo dello studio clinico.
  • Non devi avere controindicazioni per le valutazioni dello studio.
  • Devi aver firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dall’attivitร  sessuale eterosessuale durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono usare la contraccezione durante il trattamento e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Devi avere un’assicurazione medica o equivalente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di coinvolgimento dei linfonodi. I linfonodi sono piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario.
  • Non aver completato la chemioterapia pre-operatoria con un regime contenente fluoropirimidina e platino (4 cicli di FLOT). La chemioterapia รจ un trattamento con farmaci per combattere il cancro.
  • Non aver subito una resezione completa a livello microscopico (R0). La resezione รจ un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Presenza di metastasi. Le metastasi sono la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Idbcbijy Myzpwnjbau Mxdtowpdoh Paris Francia
Cmvddw Aimbjzr Lagbxpipdc Nizza Francia
Ikvxcadv Dq Cvsqfwpefvbf Dc lrxukfn Saint-ร‰tienne Francia
Hyogape Pddmj Jnkx Mchuzy Lione Francia
Ifsjyvbv Giuekbu Reims Francia
Ioazqary Dc Crqbechclxpr Dz L Oiwyv Angers Francia
Hairvxy Syjcb Afmoevt Parigi Francia
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Cigyyu Hsfipqefvwf Ujnerfkhnsdnv Du Nwewmi Saint-Herblain Francia
Clnfrq Hmzvjvrupho Utovxhkuutxmm Rdezk Francia
Izmpwprq Ghesxiv Rzcwzh Villejuif Francia
Czig Du Nhaus Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

FLOT: Questo รจ un regime chemioterapico standard utilizzato prima dell’intervento chirurgico per trattare l’adenocarcinoma gastrico, della giunzione o esofageo. FLOT รจ una combinazione di quattro farmaci che lavorano insieme per ridurre il tumore e migliorare le possibilitร  di una resezione completa durante l’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma gastrico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. Inizia spesso nelle cellule che producono muco e puรฒ crescere lentamente o rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  a deglutire. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento piรน profondo delle pareti dello stomaco e, in alcuni casi, a una diffusione ad altri organi. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Adenocarcinoma esofageo โ€“ Questo tipo di cancro si forma nelle cellule che rivestono l’esofago, spesso nella parte inferiore. Puรฒ iniziare come una condizione chiamata esofago di Barrett, dove il rivestimento dell’esofago cambia a causa del reflusso acido. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire invadendo i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea โ€“ Questo cancro si sviluppa nell’area dove l’esofago incontra lo stomaco. รˆ spesso associato a reflusso gastroesofageo cronico e obesitร . I sintomi possono includere bruciore di stomaco, difficoltร  a deglutire e dolore addominale. La malattia puรฒ progredire localmente e, in alcuni casi, metastatizzare ad altri organi. La progressione puรฒ variare a seconda della risposta del tumore ai trattamenti e della sua estensione iniziale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:43

ID della sperimentazione:
2023-509227-41-00
Codice del protocollo:
ET23-350
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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