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Studio sull'efficacia del vaccino coniugato 20-valente contro la polmonite acquisita in comunità in adulti di età pari o superiore a 65 anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla polmonite acquisita in comunità confermata tramite esami radiologici, una malattia che colpisce i polmoni e può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un vaccino specifico, il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC), nel prevenire questo tipo di polmonite negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Il vaccino 20vPnC è progettato per proteggere contro 20 diversi tipi di batteri pneumococcici, che sono una delle cause principali della polmonite. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino o un placebo tramite un'iniezione intramuscolare. L'obiettivo è determinare quanto il vaccino sia efficace nel ridurre i casi di polmonite confermata radiologicamente causata dai tipi di batteri inclusi nel vaccino.

Lo studio seguirà i partecipanti per un certo periodo per monitorare l'insorgenza di polmonite e valutare l'efficacia del vaccino. I risultati aiuteranno a capire meglio come il vaccino può proteggere gli anziani da questa malattia respiratoria. Il vaccino è somministrato in una singola dose di 0,5 millilitri. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione delle procedure e delle restrizioni dello studio.

    Il partecipante deve avere almeno 65 anni e presentare sintomi clinici sospetti di polmonite acquisita in comunità, confermati da esami radiografici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino utilizzato è il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente, noto come Apexxnar, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    La somministrazione avviene utilizzando una siringa pre-riempita contenente una sospensione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia del vaccino contro la polmonite acquisita in comunità di tipo vaccinale.

    L'efficacia viene calcolata confrontando i casi di polmonite tra i partecipanti vaccinati e non vaccinati, tenendo conto di variabili che potrebbero influenzare i risultati.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei dati

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia del vaccino in diverse sottocategorie, come gruppi di età e sesso.

    Viene valutata anche l'efficacia del vaccino in relazione alla vaccinazione antinfluenzale precedente e alla co-somministrazione con il vaccino antinfluenzale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2027.

    I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni.
  • Partecipanti ricoverati in ospedale con sospetto clinico di polmonite acquisita in comunità (CAP) da parte di un medico, con la presenza di almeno 2 dei seguenti 10 segni o sintomi clinici: febbre (temperatura orale superiore a 38,0°C o temperatura timpanica superiore a 38,5°C), ipotermia (temperatura inferiore a 35,5°C misurata da un operatore sanitario), brividi o tremori, dolore toracico pleuritico, tosse nuova o peggiorata, produzione di espettorato, dispnea (respiro corto), tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 20 al minuto), malessere, o risultati anormali all'auscultazione che suggeriscono polmonite (crepitii o evidenza di consolidamento polmonare inclusa ottusità alla percussione, suoni respiratori bronchiali o egofonia).
  • Presenza di un riscontro radiografico coerente con la polmonite, come versamento pleurico, aumento della densità polmonare dovuto a infezione, presenza di infiltrati alveolari (multi-lobari, lobari o segmentali) contenenti broncogrammi aerei.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un vaccino simile a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone con una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini simili.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o instabile che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare la risposta al vaccino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la loro salute durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC): Questo vaccino è progettato per proteggere contro 20 diversi tipi di batteri pneumococcici. È utilizzato per prevenire la polmonite acquisita in comunità, una grave infezione polmonare, negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di sviluppare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

20-valent pneumococcal conjugate vaccine – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione per prevenire la polmonite acquisita in comunità confermata radiologicamente, specialmente negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 4 per valutare la sua efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni polmonari causate da specifici sierotipi di pneumococco. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e combattere i batteri pneumococcici. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini coniugati.

Malattie studiate

Polmonite acquisita in comunità confermata radiologicamente – La polmonite acquisita in comunità è un'infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. È causata da batteri, virus o funghi che infettano i polmoni, portando a sintomi come tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La conferma radiologica implica l'uso di immagini mediche, come le radiografie, per diagnosticare la presenza di infiammazione o infezione nei polmoni. La malattia può variare da lieve a grave, a seconda dell'agente patogeno coinvolto e delle condizioni di salute del paziente. I sintomi possono svilupparsi rapidamente e richiedere attenzione medica per evitare complicazioni. La polmonite acquisita in comunità è una delle cause più comuni di infezione respiratoria negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507293-40-00Codice del protocolloB7471015Partecipanti previsti17 500 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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