Studio sull’uso di amoxicillina e acido clavulanico per la polmonite associata a ventilazione in terapia intensiva

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), una condizione che puรฒ svilupparsi nei pazienti in terapia intensiva che necessitano di supporto respiratorio tramite ventilatore. Questa polmonite รจ causata da infezioni nei polmoni e puรฒ essere difficile da trattare. Lo scopo dello studio รจ valutare se un approccio di gestione antimicrobica, basato su una valutazione giornaliera della guarigione clinica e sull’interruzione degli antibiotici quando possibile, sia efficace quanto i metodi tradizionali nel ridurre la mortalitร  e il fallimento del trattamento.

Il trattamento utilizzato nello studio include un farmaco chiamato amoxicillina/acido clavulanico, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco รจ una combinazione di un antibiotico, l’amoxicillina, e un inibitore enzimatico, l’acido clavulanico, che aiuta a combattere le infezioni batteriche. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento per un periodo massimo di sette giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento, inclusa la guarigione dalla polmonite e l’eventuale insorgenza di nuovi episodi di VAP. L’obiettivo รจ determinare se l’approccio proposto possa ridurre la necessitร  di antibiotici senza compromettere la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio si concluderร  con una valutazione complessiva dei risultati clinici entro 28 giorni dall’inizio della terapia antibiotica.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) e il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi microbiologicamente confermata del primo episodio di VAP.

2 inizio della terapia antibiotica

Viene somministrata una terapia antibiotica iniziale appropriata, che puรฒ essere empirica o basata su risultati specifici.

Il farmaco utilizzato รจ amoxicillina/acido clavulanico, somministrato per via endovenosa.

3 valutazione giornaliera

Ogni giorno viene effettuata una valutazione per determinare se la cura clinica รจ stata raggiunta e se รจ possibile interrompere l’antibiotico.

Questa valutazione si basa su criteri clinici e microbiologici.

4 visita di controllo della cura

Entro 72 ore dalla fine della terapia antibiotica, viene effettuata una visita di controllo per verificare l’assenza di segni di polmonite.

Se si verificano segni di polmonite, si considera un fallimento del trattamento.

5 monitoraggio fino al giorno 28

Il paziente viene monitorato fino al giorno 28 dopo l’inizio della terapia antibiotica per valutare la mortalitร  per tutte le cause, il fallimento del trattamento e l’insorgenza di nuovi episodi di VAP.

Vengono raccolti dati su vari parametri, tra cui la durata della ventilazione meccanica, la permanenza in terapia intensiva e gli effetti collaterali degli antibiotici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di polmonite associata a ventilatore (VAP) per il primo episodio.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia antibiotica iniziale appropriata, sia empirica che non.
  • รˆ necessario un consenso informato scritto dal paziente o da un rappresentante legale, se appropriato. In assenza di un rappresentante legale, il paziente puรฒ essere incluso in una procedura d’emergenza.
  • La diagnosi definitiva di VAP deve essere in accordo con le linee guida internazionali e include:
    • Il paziente deve essere sotto ventilazione meccanica per piรน di 48 ore al momento del campionamento microbiologico.
    • Deve esserci una nuova infiltrazione polmonare di cui si sospetta fortemente un’origine infettiva.
    • Deve esserci un peggioramento dell’ossigenazione.
    • Il paziente deve avere i seguenti criteri clinici nelle 24 ore precedenti la prima dose di terapia antibiotica:
      • Secrezioni tracheali purulente.
      • Almeno uno dei seguenti:
        • Febbre documentata (temperatura corporea superiore a 38,3ยฐC).
        • Ipotermia (temperatura corporea inferiore a 35ยฐC).
        • Conta dei globuli bianchi superiore a 10.000 cellule/mmยณ o inferiore a 4.000 cellule/mmยณ.
    • Criteri microbiologici: cultura quantitativa positiva di un campione del tratto respiratorio inferiore, come:
      • Lavaggio broncoalveolare (BAL) con una soglia significativa di almeno 10.000 unitร  formanti colonie/mL.
      • Catetere telescopico (PTC) con una soglia significativa di almeno 1.000 unitร  formanti colonie/mL.
      • Aspirato endotracheale (ETA) con una soglia significativa di almeno 100.000 unitร  formanti colonie/mL.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di respirare da sole e hanno bisogno di un ventilatore.
  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l’uso di antibiotici secondo le indicazioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cwvhua Hqslntgapie Uihshaalqkbgo Di Prejhwtx Poitiers Francia
Ctryqc Hnfuyipbroe Vfhwqm Dyoayn Laval Francia
Ccvwjn Hhnpdjwuzsl Ucedqnwhldtoz Da Nqgqrx Nantes Francia
Ldv Hzkfwxxv Dw Cfcdjaee Il Noceto Francia
Cbwhbh Hguuxgcehzu Upbnvncsbigpe Dv Tyfckady Tolosa Francia
Cmbwdt Hsodywtcnyp Uckrutntfrbkl Dsvzcezviemaxk Angers Francia
Cgooqq Hxiaqspetjp Uxqdqpxzrcgos D Olmdolx Francia
Lqh Hmihxrnw Uekqifoizvjbar Df Scwvegkbjf Francia
Ccutwx Hlkdewowngp Ghzlivy Dj Sl Duhdx San Dionigi Francia
Ueveygjtpv Hajdumay Ov Cmzyjvugedufxdfd Clermont-Ferrand Francia
Cuigwl Hgqspjvecee Rjzsdvrq Ubhdjojgycjpk Dq Tbyhv Tours Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
20.09.2022

Sedi dello studio

ASPIC: Questo รจ un programma di gestione antimicrobica per la polmonite associata a ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva. L’obiettivo รจ valutare quotidianamente la guarigione clinica e interrompere l’uso di antimicrobici se la guarigione รจ stata ottenuta. Il programma mira a dimostrare che questa gestione non รจ inferiore in termini di mortalitร  generale, fallimento del trattamento o insorgenza di nuovi episodi di polmonite associata a ventilazione.

Malattie indagate:

Polmonite associata al ventilatore โ€“ รˆ un’infezione polmonare che si sviluppa nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per piรน di 48 ore. Questa condizione si verifica quando i batteri entrano nei polmoni attraverso il tubo del ventilatore. I sintomi possono includere febbre, aumento della produzione di muco e difficoltร  respiratorie. La polmonite associata al ventilatore puรฒ portare a un peggioramento delle condizioni respiratorie e richiede un monitoraggio attento. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda della risposta del paziente e della gestione clinica.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:27

ID dello studio:
2024-513327-16-00
Codice del protocollo:
APHP200011
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia