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Studio sull'uso di amoxicillina e acido clavulanico per la polmonite associata a ventilazione in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), una condizione che può svilupparsi nei pazienti in terapia intensiva che necessitano di supporto respiratorio tramite ventilatore. Questa polmonite è causata da infezioni nei polmoni e può essere difficile da trattare. Lo scopo dello studio è valutare se un approccio di gestione antimicrobica, basato su una valutazione giornaliera della guarigione clinica e sull'interruzione degli antibiotici quando possibile, sia efficace quanto i metodi tradizionali nel ridurre la mortalità e il fallimento del trattamento.

Il trattamento utilizzato nello studio include un farmaco chiamato amoxicillina/acido clavulanico, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è una combinazione di un antibiotico, l'amoxicillina, e un inibitore enzimatico, l'acido clavulanico, che aiuta a combattere le infezioni batteriche. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento per un periodo massimo di sette giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento, inclusa la guarigione dalla polmonite e l'eventuale insorgenza di nuovi episodi di VAP. L'obiettivo è determinare se l'approccio proposto possa ridurre la necessità di antibiotici senza compromettere la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio si concluderà con una valutazione complessiva dei risultati clinici entro 28 giorni dall'inizio della terapia antibiotica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) e il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi microbiologicamente confermata del primo episodio di VAP.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia antibiotica

    Viene somministrata una terapia antibiotica iniziale appropriata, che può essere empirica o basata su risultati specifici.

    Il farmaco utilizzato è amoxicillina/acido clavulanico, somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione giornaliera

    Ogni giorno viene effettuata una valutazione per determinare se la cura clinica è stata raggiunta e se è possibile interrompere l'antibiotico.

    Questa valutazione si basa su criteri clinici e microbiologici.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo della cura

    Entro 72 ore dalla fine della terapia antibiotica, viene effettuata una visita di controllo per verificare l'assenza di segni di polmonite.

    Se si verificano segni di polmonite, si considera un fallimento del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio fino al giorno 28

    Il paziente viene monitorato fino al giorno 28 dopo l'inizio della terapia antibiotica per valutare la mortalità per tutte le cause, il fallimento del trattamento e l'insorgenza di nuovi episodi di VAP.

    Vengono raccolti dati su vari parametri, tra cui la durata della ventilazione meccanica, la permanenza in terapia intensiva e gli effetti collaterali degli antibiotici.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il paziente deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di polmonite associata a ventilatore (VAP) per il primo episodio.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia antibiotica iniziale appropriata, sia empirica che non.
  • È necessario un consenso informato scritto dal paziente o da un rappresentante legale, se appropriato. In assenza di un rappresentante legale, il paziente può essere incluso in una procedura d'emergenza.
  • La diagnosi definitiva di VAP deve essere in accordo con le linee guida internazionali e include:
  • Il paziente deve essere sotto ventilazione meccanica per più di 48 ore al momento del campionamento microbiologico.
  • Deve esserci una nuova infiltrazione polmonare di cui si sospetta fortemente un'origine infettiva.
  • Deve esserci un peggioramento dell'ossigenazione.
  • Il paziente deve avere i seguenti criteri clinici nelle 24 ore precedenti la prima dose di terapia antibiotica:
  • Secrezioni tracheali purulente.
  • Almeno uno dei seguenti:
  • Febbre documentata (temperatura corporea superiore a 38,3°C).
  • Ipotermia (temperatura corporea inferiore a 35°C).
  • Conta dei globuli bianchi superiore a 10.000 cellule/mm³ o inferiore a 4.000 cellule/mm³.
  • Criteri microbiologici: cultura quantitativa positiva di un campione del tratto respiratorio inferiore, come:
  • Lavaggio broncoalveolare (BAL) con una soglia significativa di almeno 10.000 unità formanti colonie/mL.
  • Catetere telescopico (PTC) con una soglia significativa di almeno 1.000 unità formanti colonie/mL.
  • Aspirato endotracheale (ETA) con una soglia significativa di almeno 100.000 unità formanti colonie/mL.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di respirare da sole e hanno bisogno di un ventilatore.
  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l'uso di antibiotici secondo le indicazioni dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ASPIC: Questo è un programma di gestione antimicrobica per la polmonite associata a ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva. L'obiettivo è valutare quotidianamente la guarigione clinica e interrompere l'uso di antimicrobici se la guarigione è stata ottenuta. Il programma mira a dimostrare che questa gestione non è inferiore in termini di mortalità generale, fallimento del trattamento o insorgenza di nuovi episodi di polmonite associata a ventilazione.

Che cosa si sa già del trattamento

ASPIC – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene applicato principalmente in contesti di terapia intensiva per trattare la polmonite associata a ventilazione meccanica. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre la mortalità e il fallimento del trattamento, nonché nel prevenire nuovi episodi di polmonite. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione delle infezioni polmonari nei pazienti sottoposti a ventilazione. Il meccanismo d'azione si basa sulla valutazione giornaliera della cura clinica e sull'interruzione degli antimicrobici quando si ottiene la guarigione. Appartiene alla classificazione farmacologica degli antimicrobici utilizzati in terapia intensiva.

Malattie studiate

Polmonite associata al ventilatore – È un'infezione polmonare che si sviluppa nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore. Questa condizione si verifica quando i batteri entrano nei polmoni attraverso il tubo del ventilatore. I sintomi possono includere febbre, aumento della produzione di muco e difficoltà respiratorie. La polmonite associata al ventilatore può portare a un peggioramento delle condizioni respiratorie e richiede un monitoraggio attento. La progressione della malattia può variare a seconda della risposta del paziente e della gestione clinica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513327-16-00Codice del protocolloAPHP200011Partecipanti previsti590 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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