Studio sull’efficacia di Oseltamivir e combinazione di farmaci per pazienti con polmonite

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della polmonite, una malattia che colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. I trattamenti in esame includono diversi farmaci: Tamiflu (75 mg capsule rigide) contenente oseltamivir, Idrocortisone (100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione) con idrocortisone sodio succinato, Prednisolone (10 mg compresse), e Desametasone disponibile sia in compresse da 2 mg che in soluzione iniettabile da 3,3 mg/ml. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e combattere le infezioni virali.

Lo scopo dello studio è fornire stime affidabili sull’effetto di questi trattamenti sulla mortalità e sul tempo di dimissione dall’ospedale. I partecipanti allo studio sono pazienti ospedalizzati con diagnosi di polmonite, che possono essere causate da infezioni come l’influenza A o B. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di 28 giorni per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare se i trattamenti possono ridurre il rischio di morte e accelerare la dimissione dall’ospedale. I risultati aiuteranno a capire meglio quali trattamenti sono più efficaci per i pazienti con polmonite, contribuendo a migliorare le cure mediche per questa condizione. La durata stimata dello studio è fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per dicembre 2023.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’accettazione nel trial clinico per pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di polmonite.

La diagnosi di polmonite si basa su sintomi tipici di una nuova infezione respiratoria, evidenza oggettiva di malattia polmonare acuta e l’esclusione di cause alternative.

2 somministrazione di Tamiflu

Viene somministrato oseltamivir sotto forma di capsule rigide Tamiflu da 75 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

3 somministrazione di idrocortisone

Viene somministrato idrocortisone sodio succinato come polvere per soluzione per iniezione/infusione per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

4 somministrazione di prednisolone

Viene somministrato prednisolone sotto forma di compresse da 10 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

5 somministrazione di desametasone

Viene somministrato desametasone sodio fosfato come soluzione per iniezione per via endovenosa.

Viene somministrato desametasone ph. eur. sotto forma di compresse BP da 2.0 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

6 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della mortalità a 28 giorni e il tempo di dimissione dall’ospedale entro 28 giorni per i pazienti con influenza.

Per i pazienti senza influenza, viene monitorato il tempo di dimissione dall’ospedale entro 28 giorni e la progressione verso la ventilazione meccanica invasiva o il decesso entro 28 giorni.

7 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali saranno utilizzati per stimare l’effetto dei trattamenti studiati sulla mortalità e sul tempo di dimissione dall’ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una polmonite, che è un’infezione dei polmoni. La diagnosi clinica si basa su: a) sintomi tipici di una nuova infezione respiratoria, b) prove oggettive di una malattia polmonare acuta come la ipossia (basso livello di ossigeno nel sangue) o immagini compatibili o esame clinico, e c) altre cause considerate improbabili.
  • Avere una delle seguenti diagnosi: a) Infezione confermata da influenza A o B, b) Polmonite acquisita in comunità con trattamento antibiotico pianificato (senza sospetto o conferma di SARS-CoV-2, influenza, tubercolosi polmonare attiva o polmonite da Pneumocystis).
  • Non avere una storia medica che, secondo il medico del paziente, possa mettere il paziente a rischio significativo se partecipa allo studio.
  • Non avere motivi per cui il trattamento dello studio debba o non debba essere somministrato, secondo l’opinione del medico del paziente (questo influisce solo sull’idoneità per il confronto rilevante).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite. La polmonite è un’infezione che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età incluse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hospital Edouard Herriot Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Norrlands University Hospital Umeå Svezia
Länsjukhuset Kalmar Kalmar Svezia
Södersjukhuset Stoccolma Paesi Bassi
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Arkgzrrpn Ubw Amsterdam Paesi Bassi
Jujzfc Bjlyo Zyghmyisvs Seifgkxmj Paesi Bassi
Awwccs Hewlfkyw Breda Paesi Bassi
Hjydbmlq Psxpr Hcjnbun Matosinhos (città) Portogallo
Hthyunwx Dk Ltj Anreozzz Szwl Vila Nova De Gaia Portogallo
Caew Cmsevm Crykluy Amarijevf Bhmwb Ahudohvlbf Braga Portogallo
Htjcewif Dm Lhq Sfpv Lisbona Portogallo
Ufmyukq Lnisk dl Sfvls du Suo Jtwu Eqdtxg Porto Portogallo
Ijsxpkls Sge Rhmsxhyj città metropolitana di Milano Italia
Admihnb Ockurcznudn Uobwnhuiwmowd Pwqhqhqepgh Pncqi Gsevaqnl Palermo Italia
Fkfigplofp Pllsfmqwooq Uyuofoxtsnzmo Ajjrwdei Guoclrk Ipxvr Roma Italia
Auaqpau Oiwuqogdxok Dqm Cqwnz Napoli Italia
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Atqwbpq Pueujdpfwtw Pdx I Szndnwu Sdtzcfse &ytziyu Ordyagmy Ckftgg Spemn Cysswr Trento Italia
Ajoe Fgugmbudfraxbgks Sontk città metropolitana di Milano Italia
Afzlfny Oesiwsmptim Ufjfauvdaikgo Iuwfjwdhr Vvfokm Verona Italia
Pqvjunskb Hvnvatak Bordeaux Francia
Csrqfq Htquszohjbi Rapxsuxd Dgxgqcrbwbxrvj Angers Francia
Uwspbhmsdn Ol Slczumuqng Strasburgo Francia
Rdrkrzjuwuagostc Hjqqpwsn Garches Francia
Hxsvpmu Bxembr Caiicdkkvvhjav Alifc Paris Francia
Hokjqxt Sumfg Acdiqze Parigi Francia
Sijmbqtq Cczkzk Jyjwwnel Dm Uzcykgk Tkujw Mxjok Târgu Mureș Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.01.2025
Estonia Estonia
Reclutando
15.07.2025
Francia Francia
Reclutando
22.03.2024
Italia Italia
Reclutando
28.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.05.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
16.06.2025
Romania Romania
Reclutando
11.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
03.03.2025
Svezia Svezia
Reclutando
05.02.2025

Sedi della sperimentazione

Remdesivir è un farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare le infezioni da COVID-19. Agisce bloccando la replicazione del virus nel corpo, aiutando a ridurre la gravità e la durata della malattia.

Dexametazone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Viene utilizzato nei pazienti con COVID-19 per diminuire la risposta infiammatoria e migliorare la respirazione.

Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che viene utilizzato per trattare l’infiammazione grave nei pazienti con COVID-19. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione.

Azitromicina è un antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Nel contesto del COVID-19, viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre le complicazioni polmonari.

Plasma Convalescente è una terapia che utilizza il plasma sanguigno di persone che si sono riprese dal COVID-19. Questo plasma contiene anticorpi che possono aiutare a combattere il virus nei pazienti infetti.

Baricitinib è un farmaco che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e modulare la risposta immunitaria. È studiato per il suo potenziale nel migliorare i sintomi nei pazienti con COVID-19.

Colchicina è un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato per trattare la gotta. Nel contesto del COVID-19, viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre l’infiammazione e migliorare i risultati clinici.

Malattie in studio:

Polmonite – La polmonite è un’infiammazione dei polmoni causata da un’infezione, che può essere di origine batterica, virale o fungina. I sintomi comuni includono tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore al petto. La malattia può iniziare con sintomi simili a quelli di un raffreddore o influenza, ma può rapidamente peggiorare. Nei casi più gravi, può portare a difficoltà respiratorie significative e richiedere il ricovero ospedaliero. La polmonite può colpire persone di tutte le età, ma è particolarmente pericolosa per i bambini piccoli, gli anziani e le persone con un sistema immunitario indebolito. La progressione della malattia varia a seconda della causa e delle condizioni di salute del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:02

ID della sperimentazione:
2023-507441-29-00
NCT ID:
NCT04381936
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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