Studio sull’efficacia di Oseltamivir e combinazione di farmaci per pazienti con polmonite

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della polmonite, una malattia che colpisce i polmoni e puรฒ causare difficoltร  respiratorie. I trattamenti in esame includono diversi farmaci: Tamiflu (75 mg capsule rigide) contenente oseltamivir, Idrocortisone (100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione) con idrocortisone sodio succinato, Prednisolone (10 mg compresse), e Desametasone disponibile sia in compresse da 2 mg che in soluzione iniettabile da 3,3 mg/ml. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e combattere le infezioni virali.

Lo scopo dello studio รจ fornire stime affidabili sull’effetto di questi trattamenti sulla mortalitร  e sul tempo di dimissione dall’ospedale. I partecipanti allo studio sono pazienti ospedalizzati con diagnosi di polmonite, che possono essere causate da infezioni come l’influenza A o B. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di 28 giorni per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare se i trattamenti possono ridurre il rischio di morte e accelerare la dimissione dall’ospedale. I risultati aiuteranno a capire meglio quali trattamenti sono piรน efficaci per i pazienti con polmonite, contribuendo a migliorare le cure mediche per questa condizione. La durata stimata dello studio รจ fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per dicembre 2023.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’accettazione nel trial clinico per pazienti ospedalizzati di etร  pari o superiore a 18 anni con diagnosi di polmonite.

La diagnosi di polmonite si basa su sintomi tipici di una nuova infezione respiratoria, evidenza oggettiva di malattia polmonare acuta e l’esclusione di cause alternative.

2 somministrazione di Tamiflu

Viene somministrato oseltamivir sotto forma di capsule rigide Tamiflu da 75 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

3 somministrazione di idrocortisone

Viene somministrato idrocortisone sodio succinato come polvere per soluzione per iniezione/infusione per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

4 somministrazione di prednisolone

Viene somministrato prednisolone sotto forma di compresse da 10 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

5 somministrazione di desametasone

Viene somministrato desametasone sodio fosfato come soluzione per iniezione per via endovenosa.

Viene somministrato desametasone ph. eur. sotto forma di compresse BP da 2.0 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

6 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della mortalitร  a 28 giorni e il tempo di dimissione dall’ospedale entro 28 giorni per i pazienti con influenza.

Per i pazienti senza influenza, viene monitorato il tempo di dimissione dall’ospedale entro 28 giorni e la progressione verso la ventilazione meccanica invasiva o il decesso entro 28 giorni.

7 conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali saranno utilizzati per stimare l’effetto dei trattamenti studiati sulla mortalitร  e sul tempo di dimissione dall’ospedale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti ospedalizzati di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una polmonite, che รจ un’infezione dei polmoni. La diagnosi clinica si basa su: a) sintomi tipici di una nuova infezione respiratoria, b) prove oggettive di una malattia polmonare acuta come la ipossia (basso livello di ossigeno nel sangue) o immagini compatibili o esame clinico, e c) altre cause considerate improbabili.
  • Avere una delle seguenti diagnosi: a) Infezione confermata da influenza A o B, b) Polmonite acquisita in comunitร  con trattamento antibiotico pianificato (senza sospetto o conferma di SARS-CoV-2, influenza, tubercolosi polmonare attiva o polmonite da Pneumocystis).
  • Non avere una storia medica che, secondo il medico del paziente, possa mettere il paziente a rischio significativo se partecipa allo studio.
  • Non avere motivi per cui il trattamento dello studio debba o non debba essere somministrato, secondo l’opinione del medico del paziente (questo influisce solo sull’idoneitร  per il confronto rilevante).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite. La polmonite รจ un’infezione che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  incluse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Aacmbqvkb Ugv Sxyjctywr Amsterdam Paesi Bassi
Jdhgja Butpa Zigpzqvekf Sprchmytp 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Aaashf Hwcgxcgu Breda Paesi Bassi
Huicdatg Pqkog Htnvqey Matosinhos Portogallo
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Ijbazzau Spj Rwdtsebd Milano Italia
Acwannn Octaesyrhsh Uffgdehubszwo Pypjsvkptzo Pqyzw Grckszfv Palermo Italia
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Atxfpev Oazrrugnmvr Del Cvzfi Napoli Italia
Awwzqyc Syrut Scydfpvgt Twtriqkuvthd Srdrh Pqqlp E Cghdd Milano Italia
Aisbodm Plmzjnnojii Pom I Sobuyuq Sttoeqec &cmnoki Ofvfcmbm Ccxahe Skdjw Chkqpd Trento Italia
Alft Fkvewslfdonttrfa Stvsy Milano Italia
Amaivlc Olggnhejawj Uhjxqyfuzyoun Igspqizto Vqsmds Verona Italia
Pbrrezhea Hdhaaqxl Bordeaux Francia
Crksed Huawrvmpdbm Rvrxbsxc Uyzpjkwfgjyvp Dx Tlhkt Tours Francia
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Cdmytw Huweynkeycn Usfdmhqxcuhap Dq Tkihfnxl Tolosa Francia
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Htwtfgws Ezvdofy Hrfgbhb Lione Francia
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Cjpnffvrf Uzglbflpknvhuh Suidlmdwy Belgio
Jastw Zstzbcygwd Hasselt Belgio
Uf Lhsenp Lovanio Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.01.2025
Estonia Estonia
Reclutando
15.07.2025
Francia Francia
Reclutando
22.03.2024
Italia Italia
Reclutando
28.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.05.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
16.06.2025
Romania Romania
Reclutando
11.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
03.03.2025
Svezia Svezia
Reclutando
05.02.2025

Sedi dello studio

Remdesivir รจ un farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare le infezioni da COVID-19. Agisce bloccando la replicazione del virus nel corpo, aiutando a ridurre la gravitร  e la durata della malattia.

Dexametazone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Viene utilizzato nei pazienti con COVID-19 per diminuire la risposta infiammatoria e migliorare la respirazione.

Tocilizumab รจ un anticorpo monoclonale che viene utilizzato per trattare l’infiammazione grave nei pazienti con COVID-19. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione.

Azitromicina รจ un antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Nel contesto del COVID-19, viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre le complicazioni polmonari.

Plasma Convalescente รจ una terapia che utilizza il plasma sanguigno di persone che si sono riprese dal COVID-19. Questo plasma contiene anticorpi che possono aiutare a combattere il virus nei pazienti infetti.

Baricitinib รจ un farmaco che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e modulare la risposta immunitaria. รˆ studiato per il suo potenziale nel migliorare i sintomi nei pazienti con COVID-19.

Colchicina รจ un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato per trattare la gotta. Nel contesto del COVID-19, viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre l’infiammazione e migliorare i risultati clinici.

Malattie indagate:

Polmonite โ€“ La polmonite รจ un’infiammazione dei polmoni causata da un’infezione, che puรฒ essere di origine batterica, virale o fungina. I sintomi comuni includono tosse, febbre, difficoltร  respiratorie e dolore al petto. La malattia puรฒ iniziare con sintomi simili a quelli di un raffreddore o influenza, ma puรฒ rapidamente peggiorare. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a difficoltร  respiratorie significative e richiedere il ricovero ospedaliero. La polmonite puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ particolarmente pericolosa per i bambini piccoli, gli anziani e le persone con un sistema immunitario indebolito. La progressione della malattia varia a seconda della causa e delle condizioni di salute del paziente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:18

ID dello studio:
2023-507441-29-00
NCT ID:
NCT04381936
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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