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Studio sull'efficacia di oseltamivir e combinazione di farmaci per pazienti con polmonite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento della polmonite, una malattia che colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. I trattamenti in esame includono diversi farmaci: Tamiflu (75 mg capsule rigide) contenente oseltamivir, Idrocortisone (100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione) con idrocortisone sodio succinato, Prednisolone (10 mg compresse), e Desametasone disponibile sia in compresse da 2 mg che in soluzione iniettabile da 3,3 mg/ml. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e combattere le infezioni virali.

Lo scopo dello studio è fornire stime affidabili sull'effetto di questi trattamenti sulla mortalità e sul tempo di dimissione dall'ospedale. I partecipanti allo studio sono pazienti ospedalizzati con diagnosi di polmonite, che possono essere causate da infezioni come l'influenza A o B. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di 28 giorni per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare se i trattamenti possono ridurre il rischio di morte e accelerare la dimissione dall'ospedale. I risultati aiuteranno a capire meglio quali trattamenti sono più efficaci per i pazienti con polmonite, contribuendo a migliorare le cure mediche per questa condizione. La durata stimata dello studio è fino al 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per dicembre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'accettazione nel trial clinico per pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di polmonite.

    La diagnosi di polmonite si basa su sintomi tipici di una nuova infezione respiratoria, evidenza oggettiva di malattia polmonare acuta e l'esclusione di cause alternative.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di Tamiflu

    Viene somministrato oseltamivir sotto forma di capsule rigide Tamiflu da 75 mg per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di idrocortisone

    Viene somministrato idrocortisone sodio succinato come polvere per soluzione per iniezione/infusione per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di prednisolone

    Viene somministrato prednisolone sotto forma di compresse da 10 mg per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di desametasone

    Viene somministrato desametasone sodio fosfato come soluzione per iniezione per via endovenosa.

    Viene somministrato desametasone ph. eur. sotto forma di compresse BP da 2.0 mg per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della mortalità a 28 giorni e il tempo di dimissione dall'ospedale entro 28 giorni per i pazienti con influenza.

    Per i pazienti senza influenza, viene monitorato il tempo di dimissione dall'ospedale entro 28 giorni e la progressione verso la ventilazione meccanica invasiva o il decesso entro 28 giorni.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

    I risultati finali saranno utilizzati per stimare l'effetto dei trattamenti studiati sulla mortalità e sul tempo di dimissione dall'ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una polmonite, che è un'infezione dei polmoni. La diagnosi clinica si basa su: a) sintomi tipici di una nuova infezione respiratoria, b) prove oggettive di una malattia polmonare acuta come la ipossia (basso livello di ossigeno nel sangue) o immagini compatibili o esame clinico, e c) altre cause considerate improbabili.
  • Avere una delle seguenti diagnosi: a) Infezione confermata da influenza A o B, b) Polmonite acquisita in comunità con trattamento antibiotico pianificato (senza sospetto o conferma di SARS-CoV-2, influenza, tubercolosi polmonare attiva o polmonite da Pneumocystis).
  • Non avere una storia medica che, secondo il medico del paziente, possa mettere il paziente a rischio significativo se partecipa allo studio.
  • Non avere motivi per cui il trattamento dello studio debba o non debba essere somministrato, secondo l'opinione del medico del paziente (questo influisce solo sull'idoneità per il confronto rilevante).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite. La polmonite è un'infezione che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età incluse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Remdesivir

    è un farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare le infezioni da COVID-19. Agisce bloccando la replicazione del virus nel corpo, aiutando a ridurre la gravità e la durata della malattia.

  • Dexametazone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene utilizzato nei pazienti con COVID-19 per diminuire la risposta infiammatoria e migliorare la respirazione.

  • Tocilizumab

    è un anticorpo monoclonale che viene utilizzato per trattare l'infiammazione grave nei pazienti con COVID-19. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione.

  • Azitromicina

    è un antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Nel contesto del COVID-19, viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre le complicazioni polmonari.

  • Plasma Convalescente

    è una terapia che utilizza il plasma sanguigno di persone che si sono riprese dal COVID-19. Questo plasma contiene anticorpi che possono aiutare a combattere il virus nei pazienti infetti.

  • Baricitinib

    è un farmaco che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e modulare la risposta immunitaria. È studiato per il suo potenziale nel migliorare i sintomi nei pazienti con COVID-19.

Che cosa si sa già del trattamento

Remdesivir – Remdesivir è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19. Attualmente è approvato per l'uso in diversi paesi e ampiamente discusso nella letteratura medica come trattamento per le infezioni virali. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della durata della malattia e il miglioramento dei sintomi nei pazienti con polmonite da COVID-19. A livello molecolare, agisce inibendo l'RNA polimerasi virale, impedendo così la replicazione del virus. È classificato come un antivirale ad ampio spettro.

Malattie studiate

Polmonite – La polmonite è un'infiammazione dei polmoni causata da un'infezione, che può essere di origine batterica, virale o fungina. I sintomi comuni includono tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore al petto. La malattia può iniziare con sintomi simili a quelli di un raffreddore o influenza, ma può rapidamente peggiorare. Nei casi più gravi, può portare a difficoltà respiratorie significative e richiedere il ricovero ospedaliero. La polmonite può colpire persone di tutte le età, ma è particolarmente pericolosa per i bambini piccoli, gli anziani e le persone con un sistema immunitario indebolito. La progressione della malattia varia a seconda della causa e delle condizioni di salute del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507441-29-00Partecipanti previsti1 590 personePromotoreUniversity Of Oxford

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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