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Studio sull'uso di levofloxacina per la polmonite acquisita in comunità in pazienti con e senza malattie polmonari preesistenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla polmonite acquisita in comunità, una malattia che colpisce i polmoni e può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. La ricerca mira a valutare l'efficacia di un trattamento con levofloxacina, un antibiotico somministrato tramite inalazione, per migliorare la condizione dei pazienti con polmonite, sia con che senza malattie polmonari preesistenti. La levofloxacina viene somministrata due volte al giorno per tre giorni.

Oltre alla levofloxacina, nello studio viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Il cloruro di sodio è comunemente noto come soluzione salina e viene usato per aiutare a somministrare il farmaco attraverso l'inalazione. Lo scopo principale dello studio è determinare se l'aggiunta di levofloxacina inalata migliora o peggiora lo stato fisico o infettivo dei pazienti con polmonite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre giorni. Verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione, come la funzione respiratoria e i sintomi della polmonite. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è capire meglio come il trattamento possa influenzare la salute dei pazienti con polmonite acquisita in comunità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso in ospedale entro 24 ore dall'inizio dei sintomi di polmonite acquisita in comunità.

    Viene confermata la presenza di un'infiltrazione polmonare di nuova insorgenza tramite esame radiologico, accompagnata da sintomi come febbre, tosse, espettorato, difficoltà respiratoria e/o dolore toracico.

    Il paziente deve avere un punteggio CURB-65 tra 3 e 5, un livello di proteina C-reattiva superiore a 50 o una temperatura corporea centrale superiore a 38,0 °C.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve una soluzione nebulizzata di levofloxacina da 240 mg.

    La somministrazione avviene per via inalatoria due volte al giorno per tre giorni consecutivi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata la funzione polmonare del paziente, in particolare la riduzione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 20% o di 300 mL un'ora dopo la prima inalazione o alla dimissione rispetto al basale.

    Vengono valutati i livelli di proteina C-reattiva (CRP) e procalcitonina (PCT) al giorno 4, confrontandoli con i giorni precedenti.

    Si controllano i segni vitali, come la pressione arteriosa media, la frequenza respiratoria, il polso e la necessità di ossigeno supplementare al giorno 4.

    Si registrano le variazioni della temperatura corporea e dei sintomi riportati dal paziente, come dispnea, tosse e affaticamento, utilizzando scale visive analogiche.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento inalatorio con levofloxacina nei pazienti con polmonite acquisita in comunità.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati ricoverati in ospedale entro 24 ore.
  • Avere un'infiltrazione nel torace di nuova insorgenza, visibile tramite radiografia, che sia coerente con la polmonite e sintomi o segni coerenti con la polmonite, come febbre, tosse, espettorato, difficoltà a respirare (dispnea) e/o dolore al petto.
  • Avere un punteggio CURB-65 tra 3 e 5. Il CURB-65 è un sistema di punteggio usato per valutare la gravità della polmonite.
  • Avere una proteina C-reattiva superiore a 50 o una temperatura corporea centrale superiore a 38,0 °C. È sufficiente soddisfare uno di questi due criteri.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato, cioè comprendere lo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite acquisita in comunità. Questo è un tipo di infezione polmonare che si prende fuori dall'ospedale.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni e adulti sopra i 4 anni. Questo significa che solo persone tra i 3 e i 4 anni possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi clinici specifici non indicati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Levofloxacina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per via inalatoria per verificare se migliora o peggiora lo stato fisiologico o infettivo nei pazienti con polmonite acquisita in comunità, sia con che senza malattie polmonari preesistenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Levofloxacina – La levofloxacina è un antibiotico somministrato per via inalatoria, utilizzato principalmente per trattare la polmonite acquisita in comunità. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti con e senza malattie polmonari preesistenti. La levofloxacina agisce inibendo la sintesi del DNA batterico, bloccando l'enzima DNA girasi, essenziale per la replicazione e la riparazione del DNA nei batteri. Appartiene alla classe farmacologica dei fluorochinoloni, noti per la loro capacità di trattare un'ampia gamma di infezioni batteriche.

Malattie studiate

Polmonite acquisita in comunità – È un'infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. I sintomi comuni includono tosse, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. La malattia può variare da lieve a grave, a seconda dell'età e della salute generale del paziente. Si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La polmonite acquisita in comunità può essere causata da batteri, virus o funghi. La progressione della malattia dipende dal tipo di agente infettivo e dalla risposta del sistema immunitario del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511413-37-00Partecipanti previsti36 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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