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Studio sull'Efficacia di Levofloxacina Inalatoria per la Polmonite Acquisita in Comunità rispetto a Piperacillina/Tazobactam per Adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polmonite acquisita in comunità è un'infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali. Questo studio si concentra su due trattamenti per questa condizione. Il primo trattamento utilizza un antibiotico chiamato levofloxacina, somministrato tramite inalazione due volte al giorno. Il secondo trattamento prevede l'uso di un altro antibiotico, piperacillina/tazobactam, somministrato per via endovenosa. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di questi due trattamenti nel mantenere i pazienti vivi e fuori dall'ospedale entro 14 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 4-5 giorni. La levofloxacina viene somministrata attraverso un nebulizzatore, un dispositivo che trasforma il farmaco in una nebbia da inalare. Il trattamento con piperacillina/tazobactam viene invece somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con levofloxacina è altrettanto efficace quanto il trattamento con piperacillina/tazobactam nel gestire la polmonite acquisita in comunità. I risultati saranno valutati in base al numero di giorni in cui i pazienti rimangono vivi e fuori dall'ospedale entro un periodo di 14 giorni. Questo aiuterà a capire quale trattamento potrebbe essere più vantaggioso per i pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'ammissione in ospedale entro 24 ore.

    Viene confermata una nuova infiltrazione polmonare tramite radiografia, associata a sintomi come febbre, tosse, espettorato, difficoltà respiratoria e/o dolore toracico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di antibiotici

    Il medico decide di trattare con piperacillina/tazobactam per via endovenosa.

    In alternativa, viene somministrato levofloxacina per inalazione, 240 mg due volte al giorno, per un periodo di 4-5 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la misurazione della proteina C-reattiva e della temperatura corporea centrale.

    Viene valutato il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 14 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    Viene valutato il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale a 30 giorni.

    Si monitora l'assenza di antibiotici a 30 giorni e la presenza di eventuali effetti collaterali legati agli antibiotici.

    Viene analizzata la diversità e la composizione del microbioma intestinale e orale al giorno 5 e al giorno 60.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    La mortalità per tutte le cause viene valutata a 30 giorni.

    Si registra la proporzione di pazienti riamessi, ammessi in terapia intensiva o deceduti a 30 giorni.

    Vengono raccolte misurazioni riportate dai pazienti riguardo a cambiamenti nella scala visiva analogica per dispnea, tosse e affaticamento dal giorno 1 al giorno 5.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati ricoverati in ospedale entro 24 ore.
  • Avere un'infiltrazione nel torace di nuova insorgenza, visibile tramite radiografia, che sia coerente con la polmonite e avere sintomi o segni coerenti con la polmonite, come febbre, tosse, espettorato, difficoltà a respirare e/o dolore al petto.
  • Il medico responsabile del trattamento del paziente ha deciso che il paziente deve essere trattato con piperacillina/tazobactam per via endovenosa.
  • Avere una proteina C-reattiva superiore a 50 oppure una temperatura corporea centrale superiore a 38,0°C (almeno uno di questi criteri deve essere soddisfatto).
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere in grado di dare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una polmonite acquisita in comunità.
  • Non possono partecipare persone che hanno bisogno di antibiotici sistemici per più di 4-5 giorni.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco levofloxacina per via inalatoria.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Levofloxacina

    Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria. È un antibiotico utilizzato per trattare la polmonite acquisita in comunità. Nel contesto di questo studio, viene somministrato due volte al giorno per un periodo di 4-5 giorni. L'obiettivo è verificare se l'uso di levofloxacina inalata, senza l'uso di antibiotici sistemici, è efficace nel trattamento della polmonite.

  • Piperacillina/tazobactam

    Questo è un antibiotico somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato come confronto nello studio per valutare l'efficacia della levofloxacina inalata. Piperacillina/tazobactam è un trattamento standard per le infezioni gravi come la polmonite e viene utilizzato per determinare se l'approccio con levofloxacina è altrettanto efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Levofloxacina

    È un antibiotico somministrato per via inalatoria, utilizzato principalmente per trattare la polmonite acquisita in comunità. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto ad altri antibiotici sistemici. Levofloxacina agisce inibendo la sintesi del DNA batterico, impedendo così la proliferazione dei batteri. Appartiene alla classe dei fluorochinoloni, noti per la loro capacità di trattare un'ampia gamma di infezioni batteriche.

  • Piperacillina/tazobactam

    Questo è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare infezioni gravi come la polmonite acquisita in comunità. È attualmente confrontato con levofloxacina inalatoria in studi clinici per determinare la sua efficacia. Piperacillina è una penicillina semisintetica che agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre tazobactam è un inibitore delle beta-lattamasi che protegge la piperacillina dalla degradazione. Questa combinazione appartiene alla classe delle penicilline con inibitori delle beta-lattamasi.

Malattie studiate

Polmonite acquisita in comunità – È un'infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. I sintomi comuni includono tosse, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. La malattia può iniziare con sintomi simili a quelli di un raffreddore o influenza, ma può rapidamente peggiorare. Nei casi più gravi, può portare a difficoltà respiratorie significative e richiedere il ricovero ospedaliero. La progressione della malattia varia a seconda dell'età e della salute generale del paziente. È più comune nei bambini piccoli, negli anziani e in coloro con un sistema immunitario indebolito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511420-13-00Partecipanti previsti460 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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