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Studio sull'efficacia del solfato di magnesio e ropivacaina cloridrato nel blocco nervoso per pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla chirurgia di sostituzione del ginocchio, nota come artroplastica totale del ginocchio. Questo intervento è spesso necessario per persone con problemi al ginocchio come la gonartrosi, una condizione che causa dolore e rigidità. Lo scopo dello studio è capire se l'uso di magnesio solfato può migliorare l'efficacia del blocco nervoso durante l'intervento chirurgico. Il blocco nervoso è una tecnica che aiuta a ridurre il dolore durante e dopo l'operazione.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno un'iniezione di magnesio solfato insieme a un anestetico locale chiamato ropivacaina cloridrato. La ropivacaina cloridrato è comunemente usata per intorpidire l'area intorno al ginocchio durante l'intervento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi, per confrontare i risultati. L'obiettivo è vedere se il magnesio solfato può prolungare il tempo in cui il paziente non sente dolore dopo l'intervento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il magnesio solfato e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che abbiano bisogno di ulteriori farmaci per il dolore dopo l'intervento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come migliorare la gestione del dolore per le persone che si sottopongono a questo tipo di chirurgia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato per partecipare.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e deve essere programmato per un intervento di artroplastica totale del ginocchio a causa di gonartrosi.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Prima dell'intervento, al paziente viene somministrato un blocco del canale degli adduttori, che è un tipo di anestesia locale.

    Il blocco viene eseguito tramite iniezione di ropivacaina cloridrato e solfato di magnesio come adiuvante, insieme a soluzione salina.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Il solfato di magnesio viene utilizzato per valutare se prolunga l'effetto analgesico del blocco nervoso.

    La somministrazione avviene tramite iniezione durante l'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il tempo trascorso fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso viene registrato.

    Questo tempo è un indicatore dell'efficacia del solfato di magnesio nel prolungare l'analgesia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025.

    I risultati aiuteranno a determinare il ruolo del solfato di magnesio nel migliorare il blocco nervoso durante le operazioni di artroplastica totale del ginocchio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere programmati per un intervento di artroplastica totale del ginocchio a causa di gonartrosi. La gonartrosi è una forma di artrite che colpisce il ginocchio.
  • Appartenere alle categorie ASA I, II o III. Queste categorie indicano il livello di salute generale del paziente, dove I è un paziente sano, II ha una malattia lieve e III ha una malattia più grave ma controllata.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Aver firmato il consenso informato, accettando di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute al solfato di magnesio o alla ropivacaina. Il solfato di magnesio è un minerale usato in medicina, e la ropivacaina è un farmaco usato per intorpidire una parte del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi renali gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato gravi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Magnesio solfato

    Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale nel prolungare l'effetto analgesico quando viene utilizzato come adiuvante insieme a un anestetico locale. Nel contesto di questo trial, viene somministrato perineuralmente, cioè vicino ai nervi, durante l'intervento di artroplastica totale del ginocchio. L'obiettivo è capire se può migliorare il controllo del dolore post-operatorio.

  • Ropivacaina

    Questo è un anestetico locale utilizzato per intorpidire una specifica area del corpo durante e dopo l'intervento chirurgico. Nel trial, viene utilizzato per bloccare il dolore nell'area del ginocchio durante l'artroplastica totale del ginocchio. La ropivacaina è già conosciuta per la sua efficacia nel controllo del dolore, e il trial sta esaminando se l'aggiunta di magnesio solfato possa prolungare il suo effetto analgesico.

Che cosa si sa già del trattamento

Solfato di Magnesio – Il solfato di magnesio viene somministrato per via perineurale come adiuvante in blocchi nervosi, in particolare nel blocco del canale degli adduttori durante l'artroplastica totale del ginocchio. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia nel prolungare l'analgesia quando utilizzato insieme all'anestetico locale ropivacaina. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del controllo del dolore post-operatorio. A livello molecolare, il solfato di magnesio agisce modulando i canali del calcio e influenzando la trasmissione nervosa, riducendo così la percezione del dolore. È classificato come un minerale e un elettrolita.

Malattie studiate

Artroplastica totale del ginocchio – È una procedura chirurgica in cui l'articolazione del ginocchio danneggiata viene sostituita con un'articolazione artificiale. Questa operazione è spesso necessaria a causa di condizioni come l'artrite grave, che causano dolore e limitano la mobilità. Durante l'intervento, le superfici articolari danneggiate vengono rimosse e sostituite con componenti in metallo e plastica. Dopo l'intervento, i pazienti possono sperimentare un miglioramento significativo del dolore e della funzione del ginocchio. Tuttavia, il recupero richiede tempo e riabilitazione per ripristinare la forza e la mobilità. L'obiettivo principale è migliorare la qualità della vita del paziente riducendo il dolore e migliorando la funzionalità del ginocchio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518601-17-00Codice del protocolloFPS-SMG-2021-02Partecipanti previsti131 personePromotoreFundacion Progreso Y Salud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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