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Studio sull'uso di trapianti di osso spugnoso umano per la sostituzione parziale del menisco in pazienti con perdita meniscale incompleta

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla perdita incompleta del menisco, una condizione che può causare dolore e limitare la funzionalità del ginocchio. Il trattamento in esame utilizza innesti allogenici sterili chiamati spongioflex® per sostituire parzialmente il menisco danneggiato. Gli innesti allogenici sono tessuti prelevati da un donatore umano e utilizzati per riparare o sostituire tessuti danneggiati in un altro individuo.

L'obiettivo principale dello studio è migliorare la funzionalità del menisco nei pazienti con perdita parziale del menisco. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l'innesto e l'altro no. La funzionalità del menisco sarà valutata all'inizio dello studio e poi a 2 e 5 anni di distanza, utilizzando strumenti di valutazione come il VAS-pain-score e altri questionari specifici per il ginocchio. Lo studio seguirà le linee guida di buona pratica clinica per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Il corso dello studio prevede un periodo di osservazione fino al 2031, durante il quale verranno monitorati i miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita dei pazienti. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali legati al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se l'uso di innesti allogenici può essere un'opzione efficace per le persone con perdita parziale del menisco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, come la perdita parziale del menisco e il dolore alla linea articolare laterale o mediale.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni e fornire il consenso scritto per partecipare allo studio e per l'uso dei dati scientifici in forma pseudonimizzata.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Il paziente riceve un innesto allogenico sterile spongioflex® come sostituzione parziale del menisco.

    L'obiettivo è migliorare la funzionalità del menisco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione post-operatoria

    La valutazione dell'efficacia della procedura viene effettuata utilizzando strumenti di misurazione come IKDC, KOOS e il punteggio del dolore VAS.

    Le valutazioni vengono confrontate tra i pazienti operati e non operati e tra i punteggi all'inizio dello studio e dopo 2 e 5 anni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del paziente viene monitorata attraverso la registrazione del tipo, della frequenza e della gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.

    Viene valutata anche l'efficacia della procedura in termini di progressione dell'osteoartrosi.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni a lungo termine

    Le valutazioni tramite risonanza magnetica (MRI) vengono effettuate per osservare la graduazione di Outerbridge, la dimensione del menisco e l'eventuale estrusione.

    Le valutazioni vengono effettuate dopo 6 settimane, 6 e 12 mesi per i pazienti operati e dopo 2 e 5 anni, con un confronto tra il gruppo operato e quello non operato.

  6. Passaggio 6

    Soddisfazione del paziente

    La soddisfazione del paziente viene valutata in termini di piacere o insoddisfazione nel gruppo operato dopo 2 e 5 anni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Perdita parziale di porzioni del menisco laterale e dolore nella linea articolare laterale oppure perdita parziale del menisco mediale e dolore nella linea articolare mediale.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Consenso scritto per partecipare allo studio e per fornire i dati scientifici in forma pseudonimizzata. Questo significa che i dati saranno raccolti in modo che non possano essere facilmente collegati alla tua identità.
  • Buona condizione del bordo periferico del menisco, in modo che la procedura possa essere eseguita. Il bordo periferico è la parte esterna del menisco, che deve essere abbastanza forte per permettere l'intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con una perdita incompleta del menisco. Il menisco è una parte del ginocchio che aiuta a muovere l'articolazione senza problemi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Spongioflex: Questo è un innesto allogenico sterile utilizzato come sostituto parziale del menisco dopo una perdita incompleta del menisco. L'obiettivo principale di questo trattamento è migliorare la funzionalità del menisco. Viene valutata l'efficacia della procedura confrontando i risultati dei pazienti operati con quelli non operati, utilizzando strumenti di misurazione come IKDC, KOOS e il punteggio del dolore VAS.

Che cosa si sa già del trattamento

Spongioflex® – Questo è un innesto allogenico sterile utilizzato come sostituto parziale del menisco in caso di perdita meniscale incompleta. Viene applicato chirurgicamente per migliorare la funzionalità del menisco. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia attraverso misurazioni come IKDC, KOOS e il punteggio del dolore VAS. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla sostituzione fisica del tessuto meniscale perso, contribuendo a ripristinare la funzione articolare. Appartiene alla categoria dei dispositivi medici per la rigenerazione tissutale.

Malattie studiate

Perdita incompleta del menisco – La perdita incompleta del menisco si riferisce a una condizione in cui una parte del menisco, un cuscinetto di cartilagine nel ginocchio, è danneggiata o mancante. Questo può causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento nel ginocchio. La progressione della condizione può portare a un aumento del dolore e della rigidità, specialmente durante l'attività fisica. Nel tempo, la perdita del menisco può contribuire allo sviluppo di osteoartrosi nel ginocchio, poiché il menisco danneggiato non può più assorbire efficacemente gli urti e distribuire il peso. La condizione può essere valutata attraverso sintomi clinici e imaging, come la risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508271-36-00Partecipanti previsti30 personePromotoreDr. Sven Behrendt, Knie und Schulterchirurgie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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