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Studio sulla sicurezza dell'ibuprofene per il dolore postoperatorio acuto dopo artroplastica dell'anca e del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore acuto postoperatorio che può verificarsi dopo interventi chirurgici importanti come le artroplastiche dell'anca e del ginocchio. Questi interventi sono procedure comuni per sostituire le articolazioni danneggiate con protesi artificiali. Il farmaco utilizzato nello studio è l'ibuprofene, un noto antidolorifico non oppioide appartenente alla categoria dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). L'ibuprofene è ampiamente utilizzato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti benefici e dannosi di un trattamento postoperatorio di otto giorni con ibuprofene dopo interventi chirurgici programmati di artroplastica dell'anca e del ginocchio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ibuprofene o una capsula identica senza principio attivo (placebo) per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno eventuali effetti collaterali e il benessere generale dei partecipanti per un periodo di 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei partecipanti attraverso questionari specifici. I risultati aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia dell'ibuprofene nel trattamento del dolore postoperatorio, contribuendo a migliorare le cure per i pazienti sottoposti a interventi di artroplastica dell'anca e del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento chirurgico programmato per l'artroplastica dell'anca o del ginocchio, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene somministrato ibuprofene in compresse rivestite da 400 mg per via orale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento postoperatorio

    Il trattamento con ibuprofene dura otto giorni.

    L'obiettivo è valutare gli effetti benefici e dannosi del trattamento postoperatorio con ibuprofene.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Durante il periodo di trattamento, viene tenuto un diario per monitorare eventuali effetti collaterali legati all'ibuprofene, come dolore o fastidio all'epigastrio, reflusso e diarrea.

    Viene anche monitorata la presenza di effetti collaterali legati agli oppioidi, come nausea, vomito, costipazione, sedazione, mal di testa, cambiamenti d'umore e secchezza della bocca.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Dopo 90 giorni e un anno dall'intervento, viene somministrato un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute, utilizzando l'EQ-5D-5L.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, che includono la sopravvivenza senza eventi avversi gravi entro 90 giorni dall'intervento e il numero di giorni trascorsi fuori dall'ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere programmati per un intervento chirurgico pianificato all'anca o al ginocchio, compresa l'emiartroplastica. L'emiartroplastica è un tipo di intervento chirurgico in cui viene sostituita solo una parte dell'articolazione.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un trattamento del dolore pianificato con FANS. I FANS sono farmaci antinfiammatori non steroidei, spesso usati per ridurre il dolore e l'infiammazione.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza urinario hCG negativo e utilizzare metodi anticoncezionali. L'hCG è un ormone che può indicare una gravidanza.
  • Fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore acuto dopo un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un'operazione di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere ibuprofene, un farmaco usato per ridurre il dolore e l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ampiamente utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo interventi chirurgici ortopedici importanti, come le artroplastiche dell'anca e del ginocchio, per valutare i suoi effetti benefici e dannosi nel periodo postoperatorio di otto giorni. L'obiettivo è capire quanto sia sicuro e efficace nel ridurre il dolore senza l'uso di oppioidi.

Che cosa si sa già del trattamento

Ibuprofene – L'ibuprofene è un farmaco somministrato per via orale o topica, utilizzato principalmente per alleviare il dolore acuto postoperatorio, specialmente dopo interventi di artroplastica dell'anca e del ginocchio. Attualmente, è uno dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) più utilizzati e studiati nella letteratura medica per il suo profilo di sicurezza ed efficacia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del dolore e dell'infiammazione. A livello molecolare, l'ibuprofene agisce inibendo gli enzimi cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), riducendo così la produzione di prostaglandine, sostanze che causano infiammazione e dolore. Appartiene alla classe farmacologica dei FANS, noti per le loro proprietà analgesiche e antinfiammatorie.

Malattie studiate

  • Dolore postoperatorio acuto

    Si tratta di un dolore che si manifesta subito dopo un intervento chirurgico. È una risposta normale del corpo al trauma chirurgico e può variare in intensità. Il dolore può essere localizzato nell'area dell'intervento o diffuso. Solitamente, il dolore è più intenso nei primi giorni dopo l'operazione e tende a diminuire con il tempo. La gestione del dolore è importante per il recupero del paziente e per prevenire complicazioni.

  • Artroplastica dell'anca e del ginocchio

    Questi sono interventi chirurgici che sostituiscono le articolazioni danneggiate dell'anca o del ginocchio con protesi artificiali. L'obiettivo è alleviare il dolore e migliorare la funzionalità dell'articolazione. Dopo l'intervento, i pazienti possono sperimentare dolore e rigidità, che solitamente migliorano con la riabilitazione. Il recupero completo può richiedere diversi mesi, durante i quali è importante seguire un programma di fisioterapia. Questi interventi sono comuni in pazienti con artrite avanzata o danni articolari significativi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502502-32-00Partecipanti previsti2 904 personePromotoreSlagelse Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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