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Studio sul Blocco PENG e Blocco del Plesso Lombare con Levobupivacaina per Pazienti Sottoposti a Protesi d'Anca Totale

Farmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che devono sottoporsi a una protesi totale dell'anca, un intervento chirurgico per sostituire l'articolazione dell'anca. L'obiettivo è confrontare due tecniche di anestesia regionale, il blocco PENG e il blocco del plesso lombare, per vedere quale offre un miglior sollievo dal dolore e una maggiore forza muscolare del quadricipite dopo l'intervento. Queste tecniche aiutano a ridurre il dolore bloccando i nervi che trasmettono le sensazioni dolorose dalla zona dell'anca.

Durante lo studio, verranno utilizzati due farmaci: cloruro di sodio e levobupivacaina. Il cloruro di sodio è una soluzione salina comunemente usata come solvente, mentre la levobupivacaina è un anestetico che aiuta a intorpidire l'area per ridurre il dolore. Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite iniezione vicino ai nervi dell'anca. Lo studio valuterà anche eventuali effetti collaterali come nausea, vomito o sedazione, e il bisogno di ulteriori farmaci antidolorifici.

Lo scopo principale è migliorare il recupero post-operatorio, permettendo ai pazienti di muoversi più facilmente e con meno dolore dopo l'intervento. Lo studio esaminerà anche quanto tempo i pazienti devono rimanere in ospedale e la loro esperienza complessiva del dolore. I risultati aiuteranno a determinare quale tecnica di anestesia è più efficace per le persone che si sottopongono a una protesi totale dell'anca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver firmato il consenso informato.

    Lo studio è progettato per pazienti che devono sottoporsi a una sostituzione totale dell'anca.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dell'anestesia

    Viene somministrata un'anestesia regionale per il blocco del nervo PENG o del plesso lombare.

    L'anestesia utilizza levobupivacaina alla concentrazione di 2,5 mg/ml, somministrata come soluzione iniettabile o per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per valutare il sollievo dal dolore e la forza muscolare del quadricipite.

    Vengono registrati eventuali effetti avversi come nausea, vomito, sedazione o tossicità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del consumo di oppioidi

    Viene monitorato il consumo di oppioidi per gestire il dolore post-operatorio.

    Si valuta la necessità di analgesia aggiuntiva.

  5. Passaggio 5

    Dimissione ospedaliera

    La durata della degenza ospedaliera viene registrata per valutare l'efficacia delle tecniche anestetiche.

    Il paziente viene dimesso una volta che i criteri di dimissione sono soddisfatti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere programmati per una sostituzione dell'anca, che è un intervento chirurgico per sostituire l'articolazione dell'anca con una protesi.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si è d'accordo a partecipare.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non si è in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già subito un intervento di artroplastica totale dell'anca, che è un'operazione per sostituire l'articolazione dell'anca con una protesi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare in modo sicuro allo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse ai farmaci o ai materiali utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • PENG block

    è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico all'anca. Questa tecnica mira a bloccare i nervi che trasmettono il dolore dalla zona dell'anca, aiutando a migliorare il comfort del paziente durante il recupero postoperatorio.

  • Blocco del plesso lombare

    è un'altra tecnica di anestesia regionale utilizzata per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico all'anca. Questo blocco anestetico agisce sui nervi del plesso lombare, che sono responsabili della sensazione nella parte inferiore del corpo, contribuendo a ridurre il dolore e facilitare la mobilizzazione del paziente dopo l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Blocco PENG

    Il blocco PENG è una tecnica di anestesia regionale somministrata tramite iniezione vicino all'anca per alleviare il dolore post-operatorio. Attualmente è oggetto di studio per la sua efficacia nel migliorare la mobilizzazione dopo l'artroplastica totale dell'anca. È indicato principalmente per il controllo del dolore in chirurgia dell'anca. Agisce bloccando i nervi che trasmettono il dolore dalla regione dell'anca al cervello. È classificato come anestetico locale.

  • Blocco del plesso lombare

    Il blocco del plesso lombare è un'altra tecnica di anestesia regionale, somministrata attraverso un'iniezione nella parte bassa della schiena per gestire il dolore post-operatorio. È in fase di confronto con il blocco PENG per valutare quale sia più efficace nel contesto dell'artroplastica totale dell'anca. Viene utilizzato principalmente per il controllo del dolore in chirurgia ortopedica dell'anca. Funziona bloccando i nervi del plesso lombare, riducendo così la sensazione di dolore. È anch'esso classificato come anestetico locale.

Malattie studiate

Artroplastica totale dell'anca – È una procedura chirurgica in cui l'articolazione dell'anca danneggiata viene sostituita con una protesi artificiale. Questa operazione è spesso necessaria a causa di condizioni come l'artrite o lesioni che causano dolore e limitano la mobilità. Dopo l'intervento, i pazienti possono sperimentare un miglioramento significativo nella capacità di movimento e una riduzione del dolore. Tuttavia, il recupero richiede tempo e può includere la riabilitazione per ripristinare la forza muscolare e la funzionalità dell'anca. La procedura è generalmente considerata sicura, ma come con qualsiasi intervento chirurgico, ci sono rischi associati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507506-14-01Codice del protocollofastpengPartecipanti previsti64 personePromotoreHospital Del Mar

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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