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Confronto tra l'uso di remifentanil e propofol rispetto a una combinazione di bupivacaina, sufentanil e fentanyl per la sostituzione dell'anca o del ginocchio in regime di Day Hospital.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la gestione del dolore e la procedura di dimissione per i pazienti che devono sottoporsi a una Artroplastica totale di anca o di ginocchio, ovvero un intervento chirurgico di sostituzione delle articolazioni. Lo scopo della ricerca è confrontare l'efficacia della Anestesia generale, che induce il sonno profondo, rispetto all'Anestesia spinale, che blocca la sensibilità solo nella parte inferiore del corpo, per vedere quale tecnica favorisca una dimissione ospedaliera lo stesso giorno dell'operazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due tipi di trattamento. Per l'anestesia generale, verranno utilizzati farmaci somministrati tramite Infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, come il remifentanil, il propofol e il sufentanil. Per l'anestesia spinale, vengono impiegati farmaci somministrati tramite Uso intratecale, che significa l'iniezione di sostanze nello spazio contenente il liquido che circonda il midollo spinale, come la Bupivacaina o il fentanyl.

Il percorso prevede il monitoraggio della guarigione dopo l'intervento, valutando il livello di dolore, la capacità di muoversi e il tempo necessario per lasciare l'ospedale. Verranno inoltre esaminate le esperienze dei pazienti riguardo al recupero e l'eventuale necessità di utilizzare ulteriori farmaci per il dolore, come gli Oppioidi, durante il periodo successivo all'operazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Procedura chirurgica

    L'intervento chirurgico per la protesi totale di ginocchio o d'ANCA prevede l'uso di uno dei due tipi di anestesia.

    Nello scenario dell'anestesia generale, viene somministrata una perfusione endovenosa (tramite una vena) di remifentanil, una quantità di 10 mg, e di propofol, una quantità di 3 g.

    Nello scenario dell'anestesia spinale, viene effettuata una somministrazione intratecale (tramite il canale spinale) di uno dei seguenti farmaci: bupivacaina con 10 mg, sufentanil con 10 mcg, oppure fentanyl con 50 mcg.

  2. Passaggio 2

    Fase di recupero postoperatorio

    Durante il periodo di recupero, viene monitorato il livello di dolore tramite una scala numerica e viene rilevata la capacità di movimentazione, ovvero l'abilità di camminare con un dolore tollerabile.

    Viene registrato l'uso di farmaci analgesici (medicine per il dolore) durante il periodo che va dall'intervento fino alla dimissione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-dimissione

    Tra il primo e il terzo giorno dopo l'intervento, vengono monitorati l'insorgenza e la gravità di eventuali effetti avversi (problemi di salute non desiderati).

    Dal primo al trentacinquesimo giorno dopo l'intervento, viene valutata la qualità del recupero attraverso un questionario e viene monitorato l'uso giornaliero o settimanale di analgesici.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a lungo termine

    Vengono effettuati dei test per valutare la disabilità e l'impatto dell'artrosi al quarto settimana, al sesto mese e al dodicesimo mese dall'intervento.

    Tra il quattordicesimo e il sessantesimo giorno dopo l'intervento, vengono svolte delle interviste per raccogliere informazioni sull'esperienza vissuta durante l'anestesia e l'assistenza postoperatoria.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il proprio consenso scritto, ovvero un documento firmato con cui accetta di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere sottoposto a un intervento di protesi totale di ginocchio (TKA) o di protesi totale d'anca (THA), ovvero la sostituzione chirurgica dell'articolazione con una parte artificiale.
  • L'intervento deve essere di tipo primario, il che significa che è il primo intervento di questo tipo eseguito sul paziente e non una revisione di una protesi già presente.
  • Il partecipante deve essere un adulto con un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del consenso.
  • Il paziente deve avere una classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) pari a 1, 2 o 3; questa è una scala utilizzata dai medici per valutare lo stato di salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico. In caso di classe 3, non devono esserci gravi problemi nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • L'intervento chirurgico deve essere programmato per iniziare prima delle ore 13:00.
  • Il partecipante deve essere in grado di comunicare in lingua svedese, per garantire la piena comprensione delle informazioni fornite e delle procedure di controllo successive.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • La necessità dell'intervento non deve essere causata da problemi diversi dalle malattie degenerative o infiammatorie delle articolazioni, come ad esempio una frattura (una rottura dell'osso).
  • Le donne in età fertile che non intendono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace o che risultano in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione non possono partecipare.
  • Le persone che non sono disposte o non sono in grado di ricevere l'anestesia spinale (un blocco del dolore ottenuto iniettando il farmaco nella parte bassa della schiena) o l'anestesia generale (uno stato di sonno profondo indotto da farmaci per non sentire dolore durante l'intervento).
  • Chi ha partecipato a uno studio clinico che utilizzava un farmaco sperimentale (un medicinale ancora in fase di test) negli ultimi 30 giorni.
  • Chi ha già partecipato in precedenza a questo specifico studio.
  • Persone con un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) superiore a 35 kg/m².
  • Persone che utilizzano farmaci oppioidi (medicine forti utilizzate per combattere il dolore) in quantità superiore a 20 mg di equivalente morfina al giorno prima dell'operazione.
  • Persone con livelli di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno) inferiori a 120 g/L.
  • Persone con disturbi noti del sanguinamento, inclusi i coagulopatie (problemi che impediscono al sangue di coagulare correttamente per fermare le emorragie).
  • Persone con allergie note ai farmaci anestetici che verranno utilizzati durante lo studio.
  • Persone con condizioni neurologiche (problemi al sistema nervoso) che causano deficit motori o sensoriali persistenti, ovvero difficoltà continue nel muovere i muscoli o nel percepire sensazioni come il tatto.
  • Presenza di infezioni localizzate nel punto in cui verrà effettuata l'iniezione spinale.
  • Persone che, secondo la valutazione del team chirurgico o dell'equipe che si occupa dell'anestesia, non sono idonee a partecipare allo studio o all'intervento in modalità ambulatoriale (un intervento che si svolge senza necessità di un ricovero ospedaliero prolungato).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Remifentanil

    viene somministrato tramite infusione endovenosa e serve come potente farmaco per ridurre il dolore durante la procedura.

  • Propofol

    viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per indurre e mantenere lo stato di sonno profondo necessario per l'anestesia generale.

  • Bupivacaina

    viene somministrato tramite iniezione nel canale spinale per bloccare la sensibilità e il dolore in una parte specifica del corpo, consentendo l'anestesia spinale.

  • Sufentanil

    viene somministrato attraverso il canale spinale per agire come un forte antidolorifico durante l'anestesia spinale.

  • Fentanyl

    viene somministrato tramite iniezione spinale per aiutare a gestire il dolore durante l'intervento chirurgico nell'ambito dell'anestesia spinale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Remifentanil

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato in medicina come potente analgesico per gestire il dolore durante gli interventi chirurgici. Appartiene alla classe degli oppioidi e agisce legandosi a specifici recettori nel sistema nervoso per bloccare la trasmissione dei segnali del dolore. La sua caratteristica principale è l'azione molto rapida e la breve durata, che permette un controllo preciso durante l'anestesia.

  • Propofol

    Somministrato attraverso un'infusione endovenosa, il propofol è uno dei farmaci più comuni utilizzati per indurre e mantenere lo stato di sonno durante l'anestesia generale. Fa parte della classe degli ipnotici e funziona potenziando l'azione di una sostanza naturale del cervello che induce il rilassamento e la perdita di coscienza. Viene impiegato regolarmente per garantire che il paziente non sia cosciente durante le procedure chirurgiche.

  • Bupivacaina

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nello spazio spinale per bloccare la sensibilità in aree specifiche del corpo durante gli interventi. È classificato come un anestetico locale e agisce impedendo ai nervi di inviare i segnali del dolore al cervello. È comunemente utilizzato per permettere la chirurgia senza che il paziente avverta dolore, mantenendo la zona interessata addormentata.

  • Sufentanil

    Somministrato per via intratecale, ovvero direttamente nel fluido spinale, questo farmaco è un potente analgesico utilizzato per il controllo del dolore intenso. Appartiene alla categoria degli oppioidi e lavora legandosi ai recettori del dolore nel sistema nervoso centrale per interrompere la percezione dolorosa. È molto apprezzato in ambito medico per la sua estrema efficacia e rapidità d'azione.

  • Fentanyl

    Questo farmaco viene somministrato mediante iniezione nel canale spinale ed è uno dei medicinali più noti per la gestione del dolore severo in ambito ospedaliero. Fa parte della classe degli oppioidi e agisce sui recettori cerebrali per diminuire la sensibilità del corpo al dolore. Viene utilizzato regolarmente per fornire un sollievo rapido e potente durante e dopo le operazioni chirurgiche.

Malattie studiate

Osteoarthritis - Questa condizione si verifica quando la cartilagine, il tessuto protettivo che riveste le estremità delle ossa nelle articolazioni, si consuma progressivamente. Con il passare del tempo, l'attrito tra le ossa può aumentare, causando rigidità e difficoltà nei movimenti. La malattia può interessare diverse articolazioni, come il ginocchio o l'anca, influenzando la capacità di camminare o salire le scale. Il processo tende a peggiorare gradualmente man mano che la protezione articolare diminuisce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520127-89-00Codice del protocolloGASPSPartecipanti previsti600 personePromotoreRegion Oerebro Laen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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