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Studio sulla sospensione temporanea di duloxetina e combinazione di farmaci in pazienti con artrosi dell'anca e del ginocchio in attesa di artroplastica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con artrosi dell'anca e del ginocchio che devono sottoporsi a interventi chirurgici per la sostituzione dell'anca o del ginocchio. Si concentra sull'interruzione temporanea di alcuni farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Questi farmaci sono spesso usati per trattare la depressione e l'ansia. I farmaci studiati includono duloxetina, sertralina, paroxetina, citalopram e citalopram idrobromuro.

Lo scopo dello studio è capire se è possibile interrompere temporaneamente questi farmaci prima dell'intervento chirurgico senza causare problemi significativi, come la sindrome da sospensione o la ricaduta della depressione e dell'ansia. Durante lo studio, i partecipanti che assumono questi farmaci potrebbero dover interrompere o ridurre la loro dose per un breve periodo. Saranno monitorati per vedere come reagiscono all'interruzione e se riescono a gestire i sintomi senza i farmaci.

Lo studio valuterà quanti partecipanti riescono a interrompere i farmaci prima dell'intervento e quanti devono riprendere il trattamento a causa di sintomi di sospensione o ricadute. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che include il tempo prima e dopo l'intervento chirurgico, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interruzione temporanea dei farmaci. L'obiettivo è garantire che i pazienti possano affrontare l'intervento chirurgico in sicurezza, riducendo al minimo i rischi associati alla sospensione dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver firmato il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere in programma per un intervento di artroplastica dell'anca o del ginocchio.

    Il paziente deve essere in trattamento orale con inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI).

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punteggio di depressione e ansia del paziente utilizzando strumenti come il Major Depression Inventory (MDI) e il Symptom Checklist 92 (SCL-92).

    Viene registrato il punteggio dei segni e sintomi emergenti dalla sospensione (DESS).

  3. Passaggio 3

    Sospensione temporanea del farmaco

    Il paziente inizia una sospensione temporanea del trattamento con SSRI o SNRI, che può includere farmaci come duloxetina, sertralina, paroxetina, escitalopram o citalopram.

    La sospensione è monitorata per valutare la fattibilità e gli effetti della sospensione a breve termine.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio pre-operatorio

    Dopo due settimane dall'inizio della sospensione, viene effettuata una nuova valutazione del paziente per monitorare eventuali sintomi di sospensione, depressione o ansia.

    Il giorno prima dell'intervento chirurgico, dopo cinque settimane, viene effettuata un'ulteriore valutazione.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone all'intervento di artroplastica dell'anca o del ginocchio come pianificato.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-operatorio

    Due mesi dopo l'intervento, viene effettuata una valutazione finale per determinare se il paziente ha ripreso l'uso di SSRI o SNRI.

    Viene valutata la capacità del paziente di interrompere completamente o ridurre il dosaggio del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Devi essere programmato per un intervento chirurgico primario all'anca o al ginocchio, come una sostituzione totale o parziale.
  • Devi assumere un trattamento orale con farmaci chiamati SSRI o SNRI, che sono tipi di antidepressivi, in qualsiasi dose.
  • Devi comprendere la lingua danese, sia scritta che parlata.
  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrosi dell'anca o del ginocchio. L'artrosi è una condizione in cui le articolazioni si consumano e causano dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di artroplastica dell'anca o del ginocchio. L'artroplastica è un'operazione chirurgica per sostituire o riparare un'articolazione.
  • Non possono partecipare persone che non assumono SSRI o SNRI. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare la depressione e l'ansia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tra i 18 e i 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)

    Questi farmaci sono comunemente utilizzati per trattare la depressione e l'ansia. Nel contesto di questo studio, si sta valutando la possibilità di interrompere temporaneamente l'uso di questi farmaci in pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici di artroplastica dell'anca o del ginocchio. L'obiettivo è capire se è fattibile sospendere gli SSRI per un breve periodo senza causare sindrome da sospensione o ricadute di depressione e ansia.

  • Inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)

    Simili agli SSRI, questi farmaci sono utilizzati per trattare la depressione e l'ansia, ma agiscono su due neurotrasmettitori: serotonina e noradrenalina. Lo studio esamina la possibilità di interrompere temporaneamente anche questi farmaci nei pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici, valutando gli effetti di una sospensione a breve termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) – Gli SSRI sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati principalmente per trattare la depressione e l'ansia. Attualmente, sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica come trattamento efficace per questi disturbi. Il loro meccanismo d'azione consiste nell'aumentare i livelli di serotonina nel cervello, bloccando la sua ricaptazione nei neuroni, il che aiuta a migliorare l'umore. Appartengono alla classe farmacologica degli antidepressivi.

Malattie studiate

Osteoartrosi dell'anca e del ginocchio – È una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente le articolazioni dell'anca e del ginocchio. Si verifica quando la cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa si deteriora nel tempo. Questo porta a dolore, rigidità e gonfiore nelle articolazioni colpite. Con il progredire della malattia, il dolore può diventare più intenso e persistente, limitando la mobilità e la capacità di svolgere attività quotidiane. In alcuni casi, possono svilupparsi escrescenze ossee chiamate osteofiti. La progressione varia da persona a persona, ma può portare a una significativa riduzione della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-509988-24-00Partecipanti previsti100 personePromotoreSygehus Lillebaelt Vejle Sygehus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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