Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'efficacia del desametasone nel ridurre il dolore post-operatorio nei pazienti adulti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'efficacia della somministrazione di dexametasona durante l'intervento chirurgico per la ricostruzione del legamento crociato anteriore, una procedura comune per riparare un legamento danneggiato nel ginocchio. La dexametasona è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno dexametasona, mentre altri riceveranno una soluzione salina, che è una soluzione di cloruro di sodio.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della dexametasona rispetto alla soluzione salina sul dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio è noto come studio "doppio cieco".

Durante lo studio, i livelli di dolore dei partecipanti saranno monitorati sia a riposo che durante il cammino. Saranno inoltre registrati episodi di nausea e vomito. Lo studio valuterà anche il recupero funzionale, come la capacità di camminare con le stampelle dopo l'intervento, e monitorerà eventuali complicazioni chirurgiche come infezioni o problemi di guarigione. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come migliorare la gestione del dolore e il recupero dopo la chirurgia del legamento crociato anteriore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Verrà effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile per escludere eventuali gravidanze.

    Verrà confermata la diagnosi di rottura completa del legamento crociato anteriore attraverso test diagnostici clinici.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Prima dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una soluzione per infusione contenente sodio cloruro o dexametasona sodio fosfato tramite infusione endovenosa (IV).

    La somministrazione avverrà in modo casuale e né il paziente né il personale medico sapranno quale soluzione viene somministrata, per garantire l'obiettività dello studio.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Verrà eseguita la ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando un autotrapianto (tendine gracile o semitendinoso) con la tecnica di fissazione regolabile ULTRABUTTON™.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, verranno misurati i livelli di dolore a riposo e durante la deambulazione utilizzando una scala visiva analogica (VAS).

    Verranno registrati gli episodi di nausea e vomito e valutati i punteggi funzionali, come l'ampiezza del movimento e il tempo di degenza.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Durante il periodo di follow-up, verranno monitorati eventuali segni di infezione del sito chirurgico e complicazioni come febbre, infezioni della ferita, ritardi nella guarigione dei tessuti e sanguinamento gastrointestinale.

    Verrà valutato il ritorno alle attività quotidiane, come camminare con le stampelle nei giorni successivi all'intervento senza dolore invalidante.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipanti disposti e in grado di firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Pazienti senza comorbidità (assenza di altre malattie o condizioni mediche oltre a quella principale).
  • Capacità di assumere farmaci per via orale durante il periodo di follow-up, inclusi analgesici (farmaci per il dolore), antiemetici (farmaci per la nausea) e oppioidi (un tipo di antidolorifico forte).
  • Donne in età riproduttiva: verrà eseguito un test GRAVINDEX (un test delle urine per rilevare la gravidanza) prima dell'intervento chirurgico per escludere eventuali gravidanze. Le donne che assumono contraccettivi orali o utilizzano altri metodi contraccettivi possono essere incluse.
  • Uomini in età riproduttiva saranno inclusi.
  • Diagnosi confermata di rottura completa del legamento crociato anteriore, confermata attraverso test diagnostici clinici.
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) a fascio singolo utilizzando un autotrapianto (tendine gracile o semitendinoso) con la tecnica di fissazione regolabile ULTRABUTTON™ saranno inclusi nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno bisogno di una ricostruzione del legamento crociato anteriore tramite artroscopia. L'artroscopia è una tecnica chirurgica che permette di vedere e operare all'interno di un'articolazione usando una piccola telecamera.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Gli adulti sono persone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Dexametasona è un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e il gonfiore nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, la dexametasona viene somministrata durante il periodo perioperatorio, cioè intorno al momento dell'intervento chirurgico, per valutare se può aiutare a ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore. L'obiettivo è vedere se l'uso di questo farmaco può migliorare il recupero e il comfort del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexamethasone – Il desametasone è somministrato per via endovenosa o orale e viene utilizzato per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti adulti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore tramite artroscopia. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia rispetto a una soluzione salina. È principalmente indicato per il controllo del dolore e dell'infiammazione. A livello molecolare, il desametasone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario. È classificato come un corticosteroide, un tipo di farmaco che imita gli effetti degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali.

Malattie studiate

Ricostruzione del legamento crociato anteriore – La ricostruzione del legamento crociato anteriore è una procedura chirurgica utilizzata per riparare un legamento crociato anteriore danneggiato o rotto nel ginocchio. Questo legamento è cruciale per la stabilità del ginocchio e il suo danneggiamento può causare instabilità e difficoltà nel camminare o correre. La progressione della condizione senza intervento può portare a un aumento dell'instabilità articolare e a un rischio maggiore di ulteriori lesioni al ginocchio. Durante la procedura, il legamento danneggiato viene sostituito con un innesto, che può essere prelevato da un'altra parte del corpo del paziente o da un donatore. Dopo l'intervento, è comune sperimentare dolore e gonfiore, che possono essere gestiti con farmaci e terapia fisica. La riabilitazione è essenziale per recuperare la piena funzionalità del ginocchio e prevenire future lesioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511559-17-00Codice del protocolloDXAACLPartecipanti previsti88 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.