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Studio sulla penetrazione della doxycycline nell'osso e nell'articolazione in pazienti con osteoartrosi dell'anca sottoposti a protesi totale dell'anca

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con coxofemoral osteoarthritis che devono sottoporsi a total hip arthroplasty. Il farmaco testato è doxycycline, somministrato per via orale in compresse da 200 mg.

L’obiettivo è raccogliere dati affidabili sulla capacità del farmaco di penetrare nel tessuto osseo di pazienti non infetti. I partecipanti prenderanno il farmaco qualche giorno prima dell’intervento chirurgico; durante l’intervento verranno prelevati piccoli campioni di osso e di liquido articolare per l’analisi.

Le analisi confronteranno la quantità di farmaco presente nel cancellous bone (la parte spugnosa dell’osso), nel cortical bone (la parte più dura e compatta) e nel synovial fluid (il liquido che lubrifica l’articolazione), rispetto al livello nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato

    Viene chiesto di firmare il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, le procedure e i possibili rischi.

    La firma indica l'accettazione di partecipare al trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami clinici di base, inclusi anamnesi, esame fisico e eventuali test di laboratorio richiesti per confermare l'idoneità alla protesi totale dell'ANCA.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>doxycycline</b>

    Viene assunto doxycycline per via orale nella dose di 200 mg, una sola volta, prima dell'intervento chirurgico.

    La pillola è di forma filmata e può essere divisa se necessario.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Viene effettuata la protesi totale dell'ANCA, indicata per l'osteoartrosi dell'ANCA.

    Durante l'operazione il chirurgo sostituisce l'articolazione danneggiata con una protesi artificiale.

  5. Passaggio 5

    Prelievo di campioni

    Nel corso dell'intervento vengono prelevati piccoli campioni di osso spugnoso (parte interna dell'osso), osso corticale (parte esterna dell'osso) e liquido sinoviale (fluido presente nell'articolazione).

    I campioni servono a misurare la quantità di doxycycline presente nei diversi tessuti.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-operatorio

    Vengono programmate visite di controllo per verificare il decorso post-operatorio e per raccogliere eventuali informazioni su effetti indesiderati.

    Le visite avvengono secondo il calendario stabilito dal centro chirurgo.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di osservazione tutti i dati raccolti vengono analizzati per valutare la penetrazione di doxycycline nei tessuti ossei e nel liquido sinoviale.

    I risultati contribuiscono a comprendere come il farmaco si distribuisce nell'osso e nell'articolazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Essere programmati per un intervento elettivo di protesi totale dell’anca a causa di artrosi dell’anca (usura della cartilagine dell’articolazione dell’anca).
  • Fornire un consenso informato firmato (un documento che dimostra che hai capito lo studio e accetti di partecipare).
  • Essere coperti dall’assicurazione sociale francese (il sistema sanitario della Francia).
  • Essere in grado di comprendere pienamente lo studio e accettare le sue richieste e limitazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Allergia o intolleranza alla doxiciclina o a qualsiasi antibiotico della classe delle tetracicline, oppure allergia a componenti del farmaco; uso di retinoidi o integratori di vitamina A superiori a 10 000 UI al giorno, perché aumentano il rischio di pressione alta nel cervello e di ostruzione intestinale.
  • Condizioni che rendono la procedura chirurgica non sicura (ad esempio problemi cardiaci o respiratori gravi).
  • Storia di infezione osseo‑articolare legata a una protesi dell’anca.
  • Assunzione di antibiotici entro un mese prima dell’intervento.
  • Non aver preso la doxiciclina come previsto dal protocollo di studio.
  • Essere parenti stretti del ricercatore o di un membro del team di studio (medici, infermieri, farmacisti, coordinatori).
  • Sindrome di malassorbimento o condizioni che possono impedire l’assorbimento del farmaco (ad esempio resezione intestinale, uso di antiacidi a base di magnesio, alluminio o calcio, o integratori di ferro).
  • Stato di malnutrizione (indice di massa corporea < 21 kg/m²) o albumina sierica inferiore a 30 g/L.
  • Insufficienza renale con filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m².
  • Impossibilità di assumere la doxiciclina per via orale.
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Donne in età fertile che non usano un contraccettivo efficace (pillola anticoncezionale o dispositivo intrauterino).
  • Persone sotto tutela legale, curatela o conservatoria.
  • Presenza di un’infezione al momento della chirurgia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Doxycycline BIOGARAN

    è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Nel trial viene usato per valutare quanto bene il principio attivo riesce a penetrare nel tessuto osseo dei pazienti non infetti. I ricercatori raccolgono campioni di osso per misurare la quantità di farmaco presente.

  • Doxycycline ARROW

    è un altro tipo di compressa rivestita di doxycycline, presa per bocca. Anche questo prodotto serve a capire la capacità del farmaco di raggiungere il tessuto osseo. I risultati aiutano a conoscere meglio l’efficacia dell’antibiotico nei confronti di infezioni ossee.

  • Doxycycline TEVA

    è una compressa di doxycycline (forma anidra) assunta per via orale. Nel contesto dello studio, il suo scopo è misurare la penetrazione del principio attivo nel midollo osseo spugnoso, fornendo dati utili per future terapie ossee.

  • Doxycycline SANDOZ

    è una compressa di doxycycline monoidrato, anch’essa assunta per bocca. La sua funzione nello studio è la stessa degli altri prodotti: verificare quanto il farmaco si distribuisce nel tessuto osseo di soggetti sani.

  • GRANUDOXY

    è una compressa rivestita di doxycycline (forma anidra) somministrata per via orale. Viene utilizzata nello studio per confrontare la capacità di penetrazione ossea tra diverse formulazioni del medesimo antibiotico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doxycycline Biogaran 100 mg

    è una compressa rivestita da assumere per via orale, da inghiottire con acqua. È un antibiotico ampiamente usato e ben studiato, presente in molte linee guida cliniche. Viene indicato per infezioni batteriche comuni, come quelle delle vie respiratorie, della pelle e delle vie urinarie. Agisce legandosi al ribosoma batterico, bloccando la sintesi delle proteine necessarie alla crescita dei batteri; è classificato come tetraciclina.

  • Doxycycline Arrow 100 mg

    è una compressa rivestita da assumere per via orale, da deglutire intera con un bicchiere d’acqua. È un farmaco consolidato, presente nella letteratura medica da decenni e riconosciuto come efficace contro molte infezioni. È impiegato per trattare infezioni respiratorie, cutanee e alcune malattie trasmesse da zecche. Inibisce la produzione di proteine batteriche legandosi al ribosoma 30S, rientrando nella classe delle tetracicline.

  • Doxycycline Teva 100 mg

    è una compressa da assumere per via orale, da prendere con acqua senza masticare. È un medicinale ben documentato, con numerosi studi che ne confermano l’efficacia e la sicurezza. Viene usato per combattere infezioni batteriche come broncopolmonite, acne e malattie trasmesse da insetti. Blocca la sintesi proteica batterica legandosi al ribosoma, ed è classificato come antibiotico tetraciclino.

  • Doxycycline Sandoz 100 mg

    è una compressa da deglutire per via orale, accompagnata da un po’ d’acqua. È un farmaco di lunga data, presente in molte pubblicazioni scientifiche e linee guida terapeutiche. È indicato per infezioni respiratorie, cutanee, malattie sessualmente trasmissibili e per la profilassi della malaria. Il suo meccanismo consiste nel legarsi al ribosoma 30S dei batteri, impedendo la produzione di proteine; appartiene alla classe delle tetracicline.

  • Granudoxy 100 mg

    è una compressa rivestita da assumere per via orale, da inghiottire con un bicchiere d’acqua. È un antibiotico ben conosciuto e studiato, presente nella pratica clinica da molti anni. Viene prescritto per trattare infezioni delle vie respiratorie, della pelle e altre infezioni batteriche comuni. Agisce inibendo la sintesi proteica batterica legandosi al ribosoma, ed è classificato come tetraciclina.

Malattie studiate

Hip osteoarthritis - L'osteoartrosi dell'anca è una condizione degenerativa delle articolazioni in cui la cartilagine che riveste l'articolazione si consuma gradualmente. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e può comparire la formazione di osteofiti, rendendo l'articolazione più rigida. Il danno alla cartilagine porta a un aumento dell'attrito e a una riduzione della capacità di movimento. Man mano che la malattia avanza, il dolore può aumentare soprattutto durante l'attività fisica e al riposo. La perdita di tessuto osseo e la modificazione della forma dell'articolazione possono portare a limitazioni funzionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524744-36-00Codice del protocollo25-0320Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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