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Studio sull'efficacia del nefopam per il dolore dopo artroplastica totale dell'anca

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartroplastica totale dell'anca, un intervento chirurgico in cui l'articolazione dell'anca viene sostituita con una protesi. Questo studio esamina l'efficacia del farmaco nefopam nel controllo del dolore dopo l'intervento. Il nefopam è un medicinale utilizzato per alleviare il dolore e verrà somministrato in due modi diversi: tramite infusione intermittente (bolus) o infusione continua (IVSE). Lo studio confronta questi metodi con un placebo per valutare quanto il nefopam possa ridurre la necessità di usare altri antidolorifici, come la morfina, nelle 24 ore successive all'intervento.

Oltre al nefopam, i partecipanti riceveranno anche paracetamolo e un antinfiammatorio non steroideo (AINS) come parte di un approccio multimodale al controllo del dolore. Questo significa che si utilizzeranno diversi tipi di farmaci per gestire il dolore in modo più efficace. Lo studio mira a capire se l'uso del nefopam può ridurre la quantità di morfina necessaria per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico. La morfina è un potente antidolorifico, ma può avere effetti collaterali significativi, quindi ridurne l'uso è un obiettivo importante.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come il livello di dolore percepito dai partecipanti, la loro capacità di riprendere le normali attività fisiche e gli eventuali effetti collaterali del nefopam. I risultati aiuteranno a determinare se il nefopam è un'opzione efficace e sicura per il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e programmare una protesi totale dell'anca.

    Il paziente deve essere in grado di parlare correntemente il francese e deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone a un intervento di protesi totale dell'anca, eseguito sotto anestesia generale o spinale, senza l'uso di morfina intratecale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di farmaci

    Dopo l'intervento, il paziente riceve una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% per infusione endovenosa.

    Viene somministrato nefopam tramite infusione endovenosa continua o intermittente, per valutare la sua efficacia nel ridurre il consumo di morfina nelle 24 ore successive all'intervento.

    Il trattamento include anche paracetamolo e ketoprofene come parte di un'analgesia multimodale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Il consumo di morfina viene monitorato dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo, incluso il periodo in sala di sorveglianza post-intervento.

    Il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10, sia a riposo che durante il movimento, fino a 24 ore dopo l'intervento e il giorno della dimissione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della ripresa funzionale

    La ripresa funzionale precoce viene valutata attraverso il tempo necessario per riprendere a camminare, uscire dalla stanza e salire le scale.

    La durata del soggiorno ospedaliero viene registrata, e la ripresa funzionale tardiva viene valutata tramite un questionario telefonico a 6 mesi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del dolore cronico e neuropatico

    Il dolore cronico viene valutato a 6 mesi tramite un questionario standardizzato.

    Il dolore neuropatico viene valutato a 24 ore e a 6 mesi utilizzando un punteggio standardizzato.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali del nefopam e della morfina vengono monitorati, inclusi nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria e sonnolenza anormale.

    Eventuali eventi avversi gravi vengono registrati durante il periodo di follow-up.

  8. Passaggio 8

    Valutazione economica

    L'impatto economico della strategia analgesica viene valutato in base ai risultati dello studio clinico, considerando il punto di vista dell'Assicurazione Malattia e dell'ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni e parlare correntemente il francese.
  • Il paziente deve avere una protesi totale dell'anca programmata, sia essa primaria o secondaria, indipendentemente dal tipo di intervento e dalla protesi.
  • Il paziente deve ricevere paracetamolo e ketoprofene dopo l'intervento chirurgico.
  • Il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale o anestesia spinale (senza l'uso di morfina nella colonna vertebrale).
  • Il paziente deve essere iscritto a un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve fornire un consenso libero, informato e scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al néfopam o a qualsiasi altro componente del farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note ai morfini, che sono farmaci usati per alleviare il dolore.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al paracetamolo, un comune farmaco antidolorifico e antipiretico.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note agli AINS (Antinfiammatori Non Steroidei), che sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione e il dolore.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro sicurezza.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

  • Nefopam

    è un farmaco utilizzato per il controllo del dolore. In questo studio, viene somministrato in due modi diversi: tramite infusione intermittente (bolus) o infusione continua. L'obiettivo è valutare la sua efficacia nel ridurre il consumo di altri antidolorifici, come gli oppioidi, nelle 24 ore successive a un intervento di sostituzione totale dell'anca.

  • Paracetamolo

    è un comune antidolorifico e antipiretico utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. In questo studio, fa parte del regime di analgesia multimodale, che significa che viene utilizzato insieme ad altri farmaci per migliorare il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.

  • Antinfiammatori non steroidei (AINS)

    sono una classe di farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione, il dolore e la febbre. In questo studio, un AINS viene utilizzato come parte del trattamento multimodale per gestire il dolore dopo la chirurgia dell'anca.

Che cosa si sa già del trattamento

Néfopam – Il néfopam è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il controllo del dolore dopo interventi chirurgici come l'artroplastica totale dell'anca. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre il consumo di oppioidi nelle 24 ore successive all'intervento, all'interno di un regime di analgesia multimodale. Il néfopam agisce bloccando la ricaptazione di neurotrasmettitori come la serotonina, la noradrenalina e la dopamina, contribuendo così a ridurre la percezione del dolore. Appartiene alla classe dei farmaci analgesici non oppioidi.

Malattie studiate

Artroplastica totale dell'anca – L'artroplastica totale dell'anca è una procedura chirurgica in cui l'articolazione dell'anca danneggiata viene sostituita con una protesi artificiale. Questa operazione è spesso necessaria a causa di condizioni come l'artrite grave o lesioni che compromettono la funzionalità dell'anca. Dopo l'intervento, i pazienti possono sperimentare dolore e rigidità, ma con il tempo e la riabilitazione, la maggior parte delle persone recupera una buona mobilità. La riabilitazione è fondamentale per migliorare la forza muscolare e la flessibilità, facilitando il ritorno alle attività quotidiane. Tuttavia, è possibile che alcuni pazienti continuino a provare dolore o abbiano bisogno di ulteriori interventi. La durata della protesi può variare, ma generalmente offre molti anni di sollievo dal dolore e miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504079-26-01Codice del protocolloNEFARTHROPartecipanti previsti546 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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