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Studio sull'effetto e la sicurezza del ladarixin in pazienti adulti e adolescenti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il Diabete di Tipo 1 di recente insorgenza, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ladarixin, somministrato in capsule rigide. L'obiettivo dello studio è valutare se il ladarixin può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta, che sono responsabili della produzione di insulina, e rallentare la progressione del diabete di tipo 1 negli adolescenti e negli adulti.

Il farmaco verrà somministrato per via orale due volte al giorno, con una dose di 400 mg. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il ladarixin e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

La durata dello studio è prevista fino al 2026, con valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per raccogliere dati sulla sicurezza del ladarixin. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio il Diabete di Tipo 1 e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 14 e 45 anni e una diagnosi recente di diabete di tipo 1.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve ladarixin o un placebo corrispondente, sotto forma di capsule rigide.

    La dose di ladarixin è di 400 mg, da assumere due volte al giorno per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare la funzione delle cellule beta e la progressione del diabete di tipo 1.

    Viene effettuato un test di stimolazione con pasto misto (MMTT) per misurare la risposta del peptide C.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, viene valutato il cambiamento rispetto al basale nella risposta del peptide C al MMTT.

    Viene monitorato il livello di emoglobina glicata (HbA1c) e il tempo in cui i livelli di glucosio sono nel range target tramite monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

  5. Passaggio 5

    Valutazioni successive

    Le valutazioni continuano a 12, 18 e 24 mesi per monitorare i cambiamenti nei livelli di HbA1c, la necessità di insulina e altri indici di variabilità glicemica.

    Viene registrato il numero di episodi di ipoglicemia grave auto-riferiti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del ladarixin nel preservare la funzione delle cellule beta e nel ritardare la progressione del diabete di tipo 1.

    La data stimata di fine dello studio è il 25 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 14 e 45 anni.
  • Avere un recente esordio di Diabete di Tipo 1 (iniziare il trattamento entro 180 giorni dalla prima somministrazione di insulina).
  • Essere positivo ad almeno un autoanticorpo correlato al diabete, come anti-GAD, IAA (se ottenuto entro 10 giorni dall'inizio della terapia insulinica), IA-2 o ZnT8. Gli autoanticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario che attaccano le cellule del corpo.
  • Aver bisogno, o aver avuto bisogno in passato, di terapia insulinica tramite una o più iniezioni sottocutanee separate o infusione continua di insulina sottocutanea (CSII).
  • Avere un livello di C-peptide a digiuno inferiore a 0,205 nmol/L. Il C-peptide è una sostanza prodotta dal pancreas insieme all'insulina.
  • Avere una funzione residua delle cellule beta con un livello di C-peptide stimolato (MMTT) superiore a 0,2 nmol/L. L'MMTT è un test che misura la capacità del pancreas di produrre insulina.
  • Essere in grado di seguire tutte le procedure del protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite di follow-up e gli esami programmati.
  • Aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio che non faccia parte della normale cura medica. I partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono fornire un assenso per lo studio secondo i requisiti del paese. Un consenso specifico deve essere dato dagli adolescenti per essere selezionati per l'analisi completa della farmacocinetica (PK).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di Tipo 1 di recente insorgenza. Questo significa che la malattia deve essere stata diagnosticata di recente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è rivolto a adolescenti e adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ladarixin è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del diabete di tipo 1 di recente insorgenza. L'obiettivo principale di questo farmaco è preservare la funzione delle cellule Beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. Mantenendo la funzione di queste cellule, si spera di rallentare la progressione del diabete di tipo 1 nei pazienti adolescenti e adulti. Durante lo studio, verrà anche valutata la sicurezza di ladarixin in questo contesto clinico specifico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ladarixin – Ladarixin è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse da 400 mg, da assumere due volte al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del diabete di tipo 1 di recente insorgenza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la preservazione della funzione delle cellule Beta e il ritardo della progressione del diabete di tipo 1. A livello molecolare, ladarixin agisce come un inibitore dei recettori delle chemochine, modulando la risposta immunitaria. Appartiene alla classificazione farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 a insorgenza recente – Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. La malattia si manifesta spesso in età giovanile, ma può insorgere anche in età adulta. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Senza insulina, il corpo non può utilizzare correttamente il glucosio come fonte di energia, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. La progressione della malattia richiede una gestione continua per mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro un intervallo normale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513560-26-00Codice del protocolloLDX0319Partecipanti previsti289 personePromotoreDompe' Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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