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Studio sulla colchicina per ridurre le complicanze microvascolari in persone con diabete di tipo 1 e alta variabilità glicemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso della colchicina in persone con diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce insulina, l'ormone necessario per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Le persone con questa malattia possono sviluppare complicazioni che colpiscono i piccoli vasi sanguigni, in particolare negli occhi e nei reni.

La ricerca valuterà se la colchicina, un farmaco anti-infiammatorio, può aiutare a prevenire o ridurre le complicazioni microvascolari nei pazienti che hanno livelli di zucchero nel sangue molto variabili. I partecipanti riceveranno capsule contenenti colchicina o capsule contenenti cellulosa microcristallina (una sostanza inattiva).

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale per 18 settimane. Verranno monitorate le condizioni degli occhi (in particolare la retinopatia diabetica) e dei reni (la nefropatia diabetica). I medici controlleranno anche come il farmaco influisce sui marcatori dell'infiammazione nel corpo e sui livelli di zucchero nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la somministrazione di colchicina o placebo in forma di compressa per uso orale.

    La durata totale dello studio è di circa 18 mesi, da settembre 2025 a marzo 2027.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo del glucosio

    Durante tutto il periodo dello studio, il paziente continuerà a utilizzare il proprio monitor continuo del glucosio.

    Il dispositivo registrerà i livelli di glucosio per valutare la variabilità glicemica.

  3. Passaggio 3

    Esami della retina

    Verranno effettuati controlli della retina mediante angiografia per valutare la densità dei vasi sanguigni.

    Gli esami includeranno la ricerca di piccole alterazioni dei vasi sanguigni e lo spessore degli strati della retina.

  4. Passaggio 4

    Esami del sangue e delle urine

    Saranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di creatinina e urea.

    Verranno effettuati esami delle urine per controllare la presenza di microalbuminuria (piccole quantità di proteina nelle urine).

    Gli esami includeranno anche la valutazione di marcatori infiammatori nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dello studio, verranno confrontati tutti i risultati per valutare l'efficacia del trattamento.

    Saranno analizzati i cambiamenti nei marcatori di complicanze del diabete e nella variabilità glicemica.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 5 anni
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Livello di HbA1c (emoglobina glicata, un indicatore del controllo del glucosio nel sangue) inferiore o uguale a 100 mmol/mol
  • Elevata variabilità glicemica con un coefficiente di variazione di almeno il 30% (significa che i livelli di zucchero nel sangue hanno ampie oscillazioni)
  • Utilizzo di un monitor continuo del glucosio (dispositivo che misura costantemente i livelli di zucchero nel sangue) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Errore refrattivo (difetto visivo che richiede correzione con occhiali o lenti a contatto) compreso tra -6 e +6 diottrie, calcolato come equivalente sferico e prima di qualsiasi trattamento
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con allergia nota alla colchicina o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Persone che assumono farmaci che possono interagire con la colchicina
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali cronici gravi (problemi seri allo stomaco o all'intestino)
  • Persone con storia di non aderenza alla terapia (che non seguono regolarmente le prescrizioni mediche)
  • Pazienti con complicanze diabetiche in stato avanzato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Colchicina: Questo è un farmaco antinfiammatorio tradizionalmente utilizzato per il trattamento della gotta. Nel contesto di questo studio, viene studiato per il suo potenziale effetto nella riduzione delle complicanze microvascolari nei pazienti con diabete di tipo 1. La colchicina potrebbe aiutare a prevenire o rallentare lo sviluppo di problemi agli occhi (retinopatia diabetica) e ai reni (nefropatia) che sono comuni nelle persone con diabete, specialmente in quelle che hanno livelli di zucchero nel sangue molto variabili.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – Un farmaco antinfiammatorio tradizionalmente utilizzato nel trattamento della gotta, ora studiato per il suo potenziale nel ridurre le complicanze microvascolari nel diabete di tipo 1. Viene somministrato per via orale in forma di compresse e agisce inibendo la migrazione dei leucociti e la produzione di citochine infiammatorie a livello molecolare. Appartiene alla classe farmacologica degli alcaloidi naturali e sta emergendo come una promettente opzione terapeutica per prevenire le complicanze vascolari nei pazienti diabetici, in particolare per quanto riguarda la retinopatia diabetica e la nefropatia, specialmente in quei pazienti che presentano un'elevata variabilità glicemica.

Malattie studiate

  • Diabete di tipo 1

    È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione porta all'incapacità del corpo di produrre insulina, l'ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. La malattia si sviluppa tipicamente durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può manifestarsi a qualsiasi età. Le persone con diabete di tipo 1 possono sviluppare complicanze microvascolari che coinvolgono i piccoli vasi sanguigni, in particolare nella retina (retinopatia diabetica) e nei reni (nefropatia diabetica). La condizione è caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue e da una significativa variabilità glicemica.

  • Retinopatia diabetica

    È una complicanza del diabete che colpisce i vasi sanguigni della retina. Si sviluppa gradualmente quando i livelli elevati di glucosio nel sangue danneggiano i piccoli vasi sanguigni dell'occhio. La condizione può causare la formazione di microaneurismi e alterazioni della densità dei vasi nella retina. Con il progredire della condizione, si possono verificare cambiamenti nella zona avascolare foveale e l'assottigliamento degli strati retinici.

  • Nefropatia diabetica

    È una complicanza renale del diabete che colpisce i vasi sanguigni dei reni. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo quando i livelli elevati di glucosio nel sangue danneggiano i piccoli vasi sanguigni nei reni. Questo danno può portare alla presenza di proteine nelle urine (microalbuminuria) e a cambiamenti nei livelli di creatinina e urea nel sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521397-34-00Codice del protocollo116795Partecipanti previsti80 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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