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Studio sull'effetto dell'empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata già in trattamento con inibitori SGLT2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti del trattamento con empagliflozin in pazienti che soffrono di scompenso cardiaco acuto decompensato. L'empagliflozin è un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale. Lo studio coinvolge pazienti che stanno già assumendo un tipo specifico di medicinale chiamato inibitore SGLT2 per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Lo scopo dello studio è valutare se continuare il trattamento con empagliflozin durante il ricovero ospedaliero sia sicuro ed efficace quanto ricevere un placebo insieme alle cure mediche standard. I pazienti riceveranno o empagliflozin 10 mg o un placebo, e verranno seguiti per un periodo di 90 giorni.

Durante lo studio, i medici monitoreranno diversi aspetti della salute dei pazienti, tra cui la funzionalità cardiaca, la funzionalità renale e la qualità della vita. Verranno effettuate valutazioni regolari per controllare come il corpo risponde al trattamento, inclusi esami del sangue per misurare i livelli di specifiche proteine cardiache e la funzionalità degli organi. I pazienti verranno monitorati sia durante il ricovero ospedaliero che dopo la dimissione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve compresse rivestite con film di Jardiance 10 mg oppure un placebo (compressa senza principio attivo)

    La somministrazione avviene per via orale durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta scompensata

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale (giorni 1-6)

    Misurazione giornaliera della produzione di urina

    Controllo del peso corporeo al giorno 1, 3 e 6

    Valutazione della funzione renale al giorno 3 e 6

    Controllo della funzione epatica al giorno 3 e 6

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita (EQ-5D-3L) e sulla gravità dell'insufficienza cardiaca (KCCQ-12) prima della dimissione

  3. Passaggio 3

    Controllo a 30 giorni

    Valutazione del peso corporeo

    Controllo della funzione renale ed epatica

    Misurazione dei livelli di NT-proBNP (un marcatore dell'insufficienza cardiaca)

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita e sulla gravità dell'insufficienza cardiaca

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale (90 giorni)

    Controllo finale del peso corporeo

    Valutazione della funzione renale ed epatica

    Misurazione dei livelli di NT-proBNP

    Verifica di eventuali ricoveri ospedalieri avvenuti durante lo studio

    Valutazione complessiva dello stato di salute del paziente

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni con insufficienza cardiaca acuta scompensata e in terapia attiva con farmaci inibitori SGLT2 (farmaci che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue)
  • Livelli elevati di specifici marcatori cardiaci nel sangue:
    • BNP superiore a 100 pg/ml oppure
    • NT-proBNP superiore a 300 pg/ml
    • Firma del consenso informato che autorizza la partecipazione allo studio
    • Per le donne in età fertile è necessario un test di gravidanza negativo
    • Lo studio è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con insufficienza renale grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente)
  • Persone con diabete di tipo 1 non controllato
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) nelle ultime 48 ore
  • Persone con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg (pressione sanguigna troppo bassa)
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica (supporto respiratorio artificiale)
  • Persone con shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non può pompare abbastanza sangue)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note al farmaco dello studio o ai suoi componenti
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezioni gravi in corso
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Empagliflozin è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori SGLT2, utilizzato per il trattamento dello scompenso cardiaco. Agisce aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l'urina. Nel contesto dello scompenso cardiaco, questo farmaco aiuta a ridurre il rischio di ospedalizzazione e migliora i sintomi della malattia. Inibitori SGLT2 sono una classe di farmaci che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e hanno dimostrato benefici significativi per i pazienti con insufficienza cardiaca. Questi farmaci funzionano riducendo il riassorbimento del glucosio nei reni, permettendo una maggiore eliminazione dello zucchero attraverso l'urina. Oltre al controllo della glicemia, questi farmaci hanno effetti positivi sulla funzione cardiaca e renale. La terapia medica standard per lo scompenso cardiaco acuto comprende diversi trattamenti che vengono personalizzati in base alle necessità del paziente, inclusi diuretici e altri farmaci per il cuore, che vengono utilizzati insieme ai farmaci in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin - Un farmaco innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori del SGLT2 (cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2), utilizzato principalmente nel trattamento dello scompenso cardiaco acuto scompensato. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del riassorbimento del glucosio nei reni, promuovendo la sua escrezione attraverso le urine e riducendo così il carico di lavoro sul cuore. Questo medicinale, disponibile in compresse da 10 mg, ha dimostrato efficacia nel ridurre la mortalità per tutte le cause, le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca e il peggioramento della funzione renale nei pazienti con scompenso cardiaco acuto. È particolarmente indicato per i pazienti che sono già in trattamento con inibitori SGLT2 e che vengono ricoverati per scompenso cardiaco acuto scompensato.

Malattie studiate

Scompenso cardiaco acuto - Lo scompenso cardiaco acuto scompensato è una condizione in cui il cuore non riesce improvvisamente a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze dell'organismo. Si verifica quando lo scompenso cardiaco cronico peggiora rapidamente o quando si sviluppa improvvisamente in un paziente precedentemente stabile. La condizione è caratterizzata da un accumulo di liquidi nei polmoni e in altri tessuti del corpo, causando difficoltà respiratoria e gonfiore. I pazienti possono sperimentare affaticamento estremo, respiro corto e gonfiore agli arti inferiori. Questa condizione richiede un'attenzione immediata poiché i sintomi tendono a peggiorare rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517977-26-00Codice del protocolloEMPA-CON_ZKSJ0162Partecipanti previsti556 personePromotoreFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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