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Studio sull'efficacia di metolazone e acetazolamide in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e sovraccarico di volume

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dello scompenso cardiaco acuto con sovraccarico di volume. La ricerca valuterà l'efficacia di due diversi farmaci diuretici: il metolazone in compresse e l'acetazolamide in polvere per soluzione iniettabile. Questi medicinali vengono utilizzati per aiutare il corpo a eliminare l'eccesso di liquidi che si accumula a causa dello scompenso cardiaco.

Lo studio ha lo scopo di determinare quale strategia di trattamento diuretico sia più efficace per i pazienti che non rispondono adeguatamente ai diuretici tradizionali, una condizione nota come resistenza ai diuretici. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il metolazone per via orale (fino a 2,5 mg al giorno) o l'acetazolamide per iniezione (fino a 500 mg al giorno), mentre altri riceveranno un placebo.

Il periodo di trattamento durerà fino a 4 giorni, durante i quali verrà monitorata attentamente la risposta del paziente alla terapia. I pazienti continueranno a ricevere tutte le altre cure necessarie per il loro stato di salute durante la partecipazione allo studio. Il monitoraggio proseguirà per valutare i risultati del trattamento nelle settimane successive alla dimissione dall'ospedale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di insufficienza cardiaca acuta, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario presentare segni di congestione come: edema periferico, ascite, pressione venosa giugulare elevata o segni di congestione polmonare.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con diuretici orali

    Somministrazione di metolazone per via orale o compresse inerti identiche.

    Il trattamento viene somministrato secondo il protocollo stabilito dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con diuretici iniettabili

    Somministrazione di acetazolamide 500mg in soluzione iniettabile o soluzione salina identica.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa secondo le indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il ricovero

    Valutazione quotidiana della risposta al trattamento.

    Controllo del peso corporeo e del bilancio dei liquidi.

    Monitoraggio della funzione renale attraverso analisi del sangue.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Monitoraggio per 30 giorni dopo l'inizio del trattamento.

    Valutazione dei giorni trascorsi fuori dall'ospedale.

    Controllo di eventuali riammissioni ospedaliere o complicanze renali.

    Proseguimento del follow-up fino a 90 giorni per ulteriori valutazioni.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca acuta (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace)
  • Presenza di rischio di resistenza ai diuretici, dimostrata da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Assunzione quotidiana di diuretici dell'ansa per almeno 7 giorni prima del ricovero
    • Scarsa risposta al trattamento nelle ultime 24 ore (perdita di peso inferiore a 500g o bilancio dei liquidi negativo inferiore a 1L) nonostante alte dosi di diuretici per via endovenosa
    • Presenza di segni clinici di congestione, con almeno uno dei seguenti:
      • Edema periferico con fovea (gonfiore degli arti che lascia un'impronta quando premuto)
      • Ascite (accumulo di liquidi nell'addome)
      • Pressione venosa giugulare elevata (vene del collo gonfie)
      • Segni di congestione polmonare visibili tramite radiografia o ecografia
      • Possibilità di partecipazione sia per uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Persone con pressione arteriosa molto bassa (sistolica inferiore a 90 mmHg)
  • Pazienti con shock cardiogeno (quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue)
  • Persone con gravi malattie epatiche (problemi al fegato in fase avanzata)
  • Pazienti con allergie note ai diuretici (medicinali utilizzati nello studio)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che impediscono la comprensione dello studio
  • Pazienti con infezioni attive gravi che richiedono trattamento antibiotico
  • Persone con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) nelle ultime 48 ore
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Furosemide

    è un diuretico dell'ansa comunemente usato per trattare lo scompenso cardiaco acuto. Aiuta a eliminare l'eccesso di liquidi dal corpo attraverso l'aumento della produzione di urina, riducendo così il sovraccarico di volume che causa difficoltà respiratorie e gonfiore.

  • Torasemide

    è un altro diuretico dell'ansa che funziona in modo simile alla furosemide ma con una durata d'azione più lunga. Viene utilizzato per ridurre la ritenzione di liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

  • Bumetanide

    appartiene anch'esso alla famiglia dei diuretici dell'ansa ed è particolarmente efficace nei pazienti che potrebbero aver sviluppato resistenza ad altri diuretici. Aiuta a ridurre l'accumulo di liquidi nel corpo stimolando i reni a produrre più urina.

  • Spironolattone

    è un diuretico risparmiatore di potassio che può essere utilizzato in combinazione con altri diuretici. Oltre a eliminare i liquidi in eccesso, aiuta a mantenere livelli sicuri di potassio nel sangue e può migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Furosemide

    Un potente diuretico dell'ansa somministrato per via endovenosa o orale, ampiamente utilizzato nel trattamento dello scompenso cardiaco acuto con sovraccarico di volume. Agisce sui reni bloccando il riassorbimento di sodio, potassio e cloro nel tubulo renale, aumentando così la produzione di urina e riducendo il sovraccarico di liquidi nel corpo. Questo farmaco appartiene alla classe dei diuretici dell'ansa ed è considerato il trattamento di prima linea per pazienti con insufficienza cardiaca acuta, specialmente quando presentano resistenza ai diuretici.

  • Bumetanide

    Un diuretico dell'ansa potente e rapido, disponibile in formulazione sia orale che endovenosa, utilizzato nel trattamento dello scompenso cardiaco acuto quando è necessaria una forte azione diuretica. Il suo meccanismo d'azione è simile alla furosemide, ma offre una maggiore prevedibilità nell'assorbimento quando somministrato per via orale. Questo farmaco è particolarmente utile nei pazienti che mostrano resistenza alla furosemide o necessitano di un'alternativa terapeutica efficace per gestire il sovraccarico di volume.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca acuta - È una condizione caratterizzata da un rapido peggioramento della capacità del cuore di pompare sangue in modo efficace. Si manifesta con un accumulo improvviso di liquidi nel corpo, in particolare nei polmoni, che causa difficoltà respiratorie. Questo stato può svilupparsi in poche ore o giorni e spesso si verifica come peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca cronica. La condizione è caratterizzata da sintomi come grave affanno, affaticamento estremo e gonfiore degli arti inferiori. Nei casi più gravi, si può verificare un accumulo di liquidi nel torace che compromette ulteriormente la respirazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510633-17-00Partecipanti previsti939 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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