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Studio sull'uso precoce di Ivabradina nei bambini ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca acuta nei bambini affetti da cardiomiopatia dilatativa. Questa condizione si verifica quando il cuore si ingrossa e non riesce a pompare il sangue in modo efficiente. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Ivabradina, disponibile in compresse rivestite da 5 mg. L'obiettivo principale dello studio è valutare la risposta del cuore alla somministrazione di ivabradina dopo 14 giorni di terapia stabile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 20 giorni. Verrà monitorata la frequenza cardiaca, che è il numero di battiti del cuore al minuto, per vedere come cambia con il trattamento. Inoltre, verranno effettuati controlli periodici per valutare la funzione del cuore e altri parametri importanti per la salute cardiaca.

Lo studio prevede anche un periodo di osservazione di 4 mesi per monitorare eventuali cambiamenti a lungo termine nella salute del cuore. I risultati aiuteranno a capire meglio come l'ivabradina può essere utile nei bambini con insufficienza cardiaca e a migliorare le cure per questa condizione. Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti saranno seguiti da un team medico specializzato per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, il paziente riceverà il farmaco Ivabradina Accord in compresse rivestite da 5 mg.

    Il farmaco sarà assunto per via orale, seguendo le indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente dovrà assumere il farmaco secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal medico.

    La terapia con ivabradina sarà stabile per 14 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo 14 giorni di terapia stabile, verrà valutata la risposta del paziente in termini di frequenza cardiaca.

    Saranno effettuati esami per misurare la frequenza cardiaca e altri parametri clinici.

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    Dopo 4 mesi, il paziente sarà sottoposto a ulteriori controlli per valutare la frequenza cardiaca e altri parametri come il livello di NT-proBNP nel sangue.

    Verrà eseguita un'ecocardiografia per valutare la funzione del ventricolo sinistro.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età del paziente deve essere maggiore di 6 mesi e inferiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa, che significa che il cuore è più grande del normale e si contrae meno efficacemente.
  • Frazione di eiezione inferiore al 40%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Episodio di scompenso cardiaco acuto negli ultimi tre mesi. Lo scompenso cardiaco acuto è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Pressione arteriosa sistolica superiore al 50° percentile per età e altezza. La pressione arteriosa sistolica è il numero più alto in una misurazione della pressione sanguigna.
  • Frequenza cardiaca superiore al 20% del valore previsto per l'età:
    • 6-12 mesi: almeno 105 battiti al minuto (bpm)
    • 1-3 anni: almeno 95 bpm
    • 3-5 anni: almeno 75 bpm
    • 5-18 anni: almeno 70 bpm

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'insufficienza cardiaca acuta.
  • Non puoi partecipare se hai una cardiomiopatia dilatativa.
  • Non puoi partecipare se non puoi assumere il farmaco ivabradina, che è usato per ridurre la frequenza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ivabradina è un farmaco utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca. Funziona rallentando il ritmo del cuore, il che può aiutare a migliorare i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca. In questo studio clinico, ivabradina viene somministrata ai bambini ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca per valutare come il farmaco influisce sulla loro frequenza cardiaca dopo 14 giorni di terapia stabile. L'obiettivo è vedere se ivabradina può aiutare a gestire meglio i sintomi dell'insufficienza cardiaca nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

Ivabradina – Ivabradina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'insufficienza cardiaca acuta nei bambini con cardiomiopatia dilatativa. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico chiamato "Easi-child Pilot study" per valutare la sua efficacia nel ridurre la frequenza cardiaca dopo 14 giorni di terapia stabile. Ivabradina agisce a livello molecolare rallentando il battito cardiaco, senza influenzare la forza di contrazione del cuore, grazie al suo effetto sui canali ionici specifici nel nodo senoatriale. Appartiene alla classe farmacologica dei bradicardizzanti selettivi.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca acuta nella cardiomiopatia dilatativa – L'insufficienza cardiaca acuta nella cardiomiopatia dilatativa è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace a causa dell'allargamento e dell'indebolimento delle sue camere. Questo porta a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come difficoltà respiratorie e gonfiore. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. La funzione del cuore continua a diminuire, riducendo la capacità di svolgere attività fisiche. La condizione può portare a episodi di peggioramento improvviso, noti come scompensi acuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2025-520916-32-00Codice del protocolloEASI-ChildPartecipanti previsti9 personePromotoreOspedale Pediatrico Bambino Gesu

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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