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Studio sull’uso precoce di Ivabradina nei bambini ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca acuta nei bambini affetti da cardiomiopatia dilatativa. Questa condizione si verifica quando il cuore si ingrossa e non riesce a pompare il sangue in modo efficiente. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato Ivabradina, disponibile in compresse rivestite da 5 mg. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la risposta del cuore alla somministrazione di ivabradina dopo 14 giorni di terapia stabile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 20 giorni. Verrร  monitorata la frequenza cardiaca, che รจ il numero di battiti del cuore al minuto, per vedere come cambia con il trattamento. Inoltre, verranno effettuati controlli periodici per valutare la funzione del cuore e altri parametri importanti per la salute cardiaca.

Lo studio prevede anche un periodo di osservazione di 4 mesi per monitorare eventuali cambiamenti a lungo termine nella salute del cuore. I risultati aiuteranno a capire meglio come l’ivabradina puรฒ essere utile nei bambini con insufficienza cardiaca e a migliorare le cure per questa condizione. Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti saranno seguiti da un team medico specializzato per garantire la loro sicurezza e benessere.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente riceverร  il farmaco Ivabradina Accord in compresse rivestite da 5 mg.

Il farmaco sarร  assunto per via orale, seguendo le indicazioni del medico.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente dovrร  assumere il farmaco secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal medico.

La terapia con ivabradina sarร  stabile per 14 giorni.

3 monitoraggio iniziale

Dopo 14 giorni di terapia stabile, verrร  valutata la risposta del paziente in termini di frequenza cardiaca.

Saranno effettuati esami per misurare la frequenza cardiaca e altri parametri clinici.

4 follow-up a lungo termine

Dopo 4 mesi, il paziente sarร  sottoposto a ulteriori controlli per valutare la frequenza cardiaca e altri parametri come il livello di NT-proBNP nel sangue.

Verrร  eseguita un’ecocardiografia per valutare la funzione del ventricolo sinistro.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  del paziente deve essere maggiore di 6 mesi e inferiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa, che significa che il cuore รจ piรน grande del normale e si contrae meno efficacemente.
  • Frazione di eiezione inferiore al 40%. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Episodio di scompenso cardiaco acuto negli ultimi tre mesi. Lo scompenso cardiaco acuto รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Pressione arteriosa sistolica superiore al 50ยฐ percentile per etร  e altezza. La pressione arteriosa sistolica รจ il numero piรน alto in una misurazione della pressione sanguigna.
  • Frequenza cardiaca superiore al 20% del valore previsto per l’etร :
    • 6-12 mesi: almeno 105 battiti al minuto (bpm)
    • 1-3 anni: almeno 95 bpm
    • 3-5 anni: almeno 75 bpm
    • 5-18 anni: almeno 70 bpm

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’insufficienza cardiaca acuta.
  • Non puoi partecipare se hai una cardiomiopatia dilatativa.
  • Non puoi partecipare se non puoi assumere il farmaco ivabradina, che รจ usato per ridurre la frequenza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ivabradina รจ un farmaco utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca. Funziona rallentando il ritmo del cuore, il che puรฒ aiutare a migliorare i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca. In questo studio clinico, ivabradina viene somministrata ai bambini ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca per valutare come il farmaco influisce sulla loro frequenza cardiaca dopo 14 giorni di terapia stabile. L’obiettivo รจ vedere se ivabradina puรฒ aiutare a gestire meglio i sintomi dell’insufficienza cardiaca nei bambini.

Malattie indagate:

Insufficienza cardiaca acuta nella cardiomiopatia dilatativa โ€“ L’insufficienza cardiaca acuta nella cardiomiopatia dilatativa รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace a causa dell’allargamento e dell’indebolimento delle sue camere. Questo porta a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come difficoltร  respiratorie e gonfiore. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. La funzione del cuore continua a diminuire, riducendo la capacitร  di svolgere attivitร  fisiche. La condizione puรฒ portare a episodi di peggioramento improvviso, noti come scompensi acuti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:42

ID dello studio:
2025-520916-32-00
Codice del protocollo:
EASI-Child
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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