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Studio sull'effetto del semaglutide sull'assunzione di alcol in pazienti con disturbo da uso di alcol e obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con Disturbo da Uso di Alcol che hanno anche obesità. L'obiettivo è capire se un farmaco chiamato semaglutide può aiutare a ridurre il consumo di alcol in queste persone. Il semaglutide è un medicinale che viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato anche per trattare altre condizioni come il diabete e l'obesità. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno semaglutide o un placebo per un periodo di 26 settimane.

Oltre al semaglutide, verrà utilizzata anche una soluzione salina, nota come saline, che è una soluzione di acqua e sale comunemente usata nelle iniezioni. Lo scopo principale dello studio è vedere se il semaglutide può ridurre i giorni di consumo eccessivo di alcol. I partecipanti saranno monitorati per vedere come cambia il loro consumo di alcol e altri aspetti della loro salute durante il periodo di trattamento.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il semaglutide possa influenzare il comportamento legato al consumo di alcol e altri indicatori di salute, come il peso corporeo e la pressione sanguigna. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone che lottano con il Disturbo da Uso di Alcol e l'obesità. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure e monitoraggio regolari per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di semaglutide, un farmaco iniettabile sotto la pelle. Questo farmaco è noto come Wegovy 2.4 mg e viene fornito in una penna pre-riempita per iniezioni.

    La somministrazione avviene una volta alla settimana. La dose iniziale e il suo eventuale aumento verranno stabiliti dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, che dura 26 settimane, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nel consumo di alcol e altri parametri di salute.

    Le valutazioni includeranno il monitoraggio del numero di giorni di consumo pesante di alcol, il consumo totale di alcol, e il numero di giorni senza consumo di alcol.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni aggiuntive

    Saranno effettuate ulteriori valutazioni per misurare cambiamenti nel peso corporeo, pressione sanguigna, circonferenza della vita e altri parametri di salute.

    Saranno eseguiti esami del sangue per monitorare i livelli di enzimi epatici e altri indicatori di salute.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 26 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel consumo di alcol e nei parametri di salute.

    I risultati del trattamento verranno confrontati con i dati raccolti all'inizio dello studio per valutare l'efficacia del semaglutide nel ridurre il consumo di alcol.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso sia orale che scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di dipendenza da alcol secondo i criteri dell'International Classification of Diseases 10 (ICD-10) e una diagnosi di disturbo da uso di alcol secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Il tuo punteggio nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) deve essere superiore a 15.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere pari o superiore a 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per determinare se una persona ha un peso sano.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Devi aver avuto un consumo elevato di alcol, definito come più di 6 giorni con un consumo di alcol superiore a 4 unità (48 grammi di alcol) per le donne e 5 unità (60 grammi di alcol) per gli uomini, durante un periodo consecutivo di 30 giorni, nei 40 giorni precedenti la valutazione iniziale. Questo viene misurato con il metodo TLFB, che è un modo per registrare il consumo di alcol.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo da uso di alcol.
  • Non possono partecipare persone che non hanno obesità.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco che agisce come agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1). Viene utilizzato per vedere se può ridurre l'assunzione di alcol in pazienti con disturbo da uso di alcol e obesità concomitante. Questo farmaco è già noto per il suo utilizzo nel trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso corporeo.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle. Attualmente è in fase di studio per il suo potenziale utilizzo nel ridurre l'assunzione di alcol in pazienti con disturbo da uso di alcol e obesità comorbida. È già noto in letteratura medica per il trattamento del diabete di tipo 2 e l'obesità. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), che aiuta a regolare l'appetito e l'assunzione di cibo. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1.

Malattie studiate

Disturbo da uso di alcol – È una condizione caratterizzata da un consumo eccessivo e compulsivo di alcol, che porta a problemi significativi nella vita quotidiana. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltà a controllare il consumo di alcol, nonostante le conseguenze negative sulla salute, sul lavoro o nelle relazioni personali. Il disturbo può progredire con un aumento della tolleranza all'alcol, richiedendo quantità sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. Inoltre, possono manifestarsi sintomi di astinenza quando l'assunzione di alcol viene ridotta o interrotta. La progressione del disturbo può portare a danni fisici e psicologici, influenzando vari aspetti della vita di una persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503371-25-00Partecipanti previsti108 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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