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Studio sugli effetti del Cannabidiolo e Naltrexone sul desiderio di alcol nei pazienti con dipendenza da alcol

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dipendenza da alcol, una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare il consumo di alcol nonostante le conseguenze negative. Il trattamento in esame utilizza cannabidiolo (CBD), una sostanza chimica presente nella pianta di cannabis, in combinazione con naltrexone, un farmaco comunemente usato per ridurre il desiderio di alcol. Le capsule di cannabidiolo verranno somministrate per via orale in dosi di 800 mg o 1200 mg, insieme a una dose standard di 50 mg di naltrexone.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del cannabidiolo nel ridurre il desiderio di alcol nei pazienti con dipendenza da alcol. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 14 giorni. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno capsule di placebo al posto del cannabidiolo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel desiderio di alcol e altri aspetti della loro salute mentale e qualità della vita.

Lo studio prevede diverse visite di controllo per monitorare i progressi dei partecipanti, con valutazioni che si estendono fino a 196 giorni dopo l'inizio del trattamento. Durante queste visite, verranno raccolti dati sul desiderio di alcol, la qualità della vita e altri sintomi correlati alla dipendenza da alcol. L'obiettivo è comprendere meglio come il cannabidiolo possa influenzare il desiderio di alcol e migliorare il trattamento della dipendenza da alcol.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cannabidiolo o di un placebo, in aggiunta al trattamento di base con naltrexone. Il cannabidiolo viene somministrato in capsule da 800 mg o 1200 mg, mentre il naltrexone viene somministrato in una dose di 50 mg. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

    La durata del trattamento è di 14 giorni. Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla frequenza e al momento dell'assunzione dei farmaci.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste diverse visite di controllo per monitorare i progressi e valutare l'efficacia del trattamento. Le visite si svolgono nei giorni 1, 7, 14, 28, 42, 105 e 196.

    Durante queste visite, verranno effettuati test per valutare il desiderio di alcol, la qualità della vita, i sintomi depressivi e l'ansia. Alcuni pazienti potrebbero essere sottoposti a ulteriori test per misurare i livelli di cannabidiolo nel sangue e per valutare l'attivazione cerebrale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre il desiderio di alcol.

    I risultati delle valutazioni verranno utilizzati per migliorare la comprensione dell'efficacia del cannabidiolo e del naltrexone nel trattamento della dipendenza da alcol.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di dipendenza da alcol secondo l'ICD10 (un sistema di classificazione delle malattie)
  • Presenza di desiderio di alcol come sintomo della dipendenza da alcol secondo la definizione dei sintomi dell'ICD10
  • Capacità di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio clinico
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'iscrizione allo studio)
  • Consenso all'assegnazione casuale (randomizzazione) nel gruppo di studio
  • Per le donne in età fertile e per gli uomini con partner in età fertile, uso di un metodo contraccettivo altamente efficace fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e test di gravidanza negativo al momento dell'iscrizione

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da alcol.
  • Non puoi partecipare se non rientri nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione considerata vulnerabile. Questo significa che potresti avere una condizione che ti rende più a rischio rispetto ad altre persone.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cannabidiol

    è una sostanza che si trova nella pianta di cannabis. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a ridurre il desiderio di bere alcolici nelle persone che hanno una dipendenza da alcol. Non provoca effetti psicoattivi, il che significa che non fa sentire "sballati".

  • Naltrexone

    è un farmaco che viene usato per aiutare le persone a smettere di bere alcolici. Funziona bloccando gli effetti piacevoli dell'alcol nel cervello, il che può aiutare a ridurre il desiderio di bere. In questo studio, viene usato come trattamento di base per tutti i partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cannabidiolo

    Il cannabidiolo, noto anche come CBD, viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o olio. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nella riduzione del desiderio di alcol nei soggetti con dipendenza da alcol. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il supporto nella gestione della dipendenza da alcol. A livello molecolare, il CBD agisce interagendo con il sistema endocannabinoide del corpo, che può influenzare il comportamento e il desiderio di sostanze. È classificato come un cannabinoide non psicoattivo.

  • Naltrexone

    Il naltrexone è somministrato per via orale sotto forma di compresse. È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato per il trattamento della dipendenza da alcol, aiutando a ridurre il desiderio e il consumo di alcol. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei recettori degli oppioidi nel cervello, riducendo così gli effetti piacevoli dell'alcol e diminuendo il desiderio di consumarlo. È classificato come un antagonista degli oppioidi.

Malattie studiate

Dipendenza da alcol – La dipendenza da alcol è una condizione cronica caratterizzata da un consumo compulsivo di alcol nonostante le conseguenze negative. Inizia spesso con un uso regolare che può evolvere in un bisogno fisico e psicologico di bere. Con il tempo, la tolleranza all'alcol aumenta, richiedendo quantità maggiori per ottenere lo stesso effetto. La progressione della malattia può portare a sintomi di astinenza quando l'assunzione di alcol viene ridotta o interrotta. Questi sintomi possono includere ansia, tremori, sudorazione e nausea. La dipendenza da alcol può influenzare negativamente la salute fisica e mentale, le relazioni personali e la capacità lavorativa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518164-12-00Codice del protocolloICONICplusPartecipanti previsti150 personePromotoreZentralinstitut Fuer Seelische Gesundheit

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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