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Studio sul brenipatide confrontato con placebo per adulti con disturbo da uso di alcol

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo da uso di alcol, una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare il consumo di bevande alcoliche. Lo studio mette a confronto un farmaco chiamato Brenipatide, noto anche con il nome in codice LY3537031, con un placebo. Il Brenipatide viene somministrato come soluzione iniettabile in siringa preriempita attraverso iniezione sotto la pelle. Lo scopo dello studio è verificare se il Brenipatide sia più efficace del placebo nel ridurre il consumo di alcol nelle persone adulte che soffrono di disturbo da uso di alcol.

Lo studio è diviso in due periodi. Nel primo periodo, i partecipanti riceveranno diverse dosi di Brenipatide oppure placebo per valutare quale dose funzioni meglio nel ridurre i comportamenti legati al consumo di alcol. I comportamenti legati al consumo di alcol vengono misurati attraverso un metodo chiamato Timeline Followback Method, che consiste nel registrare giorno per giorno quanto alcol viene consumato. Durante questo periodo, i ricercatori vogliono dimostrare che almeno una dose di Brenipatide è migliore del placebo nel ridurre il consumo di alcol.

Nel secondo periodo dello studio, le persone che hanno risposto bene al trattamento con Brenipatide nel primo periodo continueranno a ricevere il farmaco. L'obiettivo di questa fase è verificare se il Brenipatide sia in grado di mantenere nel tempo la riduzione generale del consumo di alcol già ottenuta. I partecipanti dovranno somministrarsi da soli il farmaco seguendo le istruzioni ricevute, compilare dei diari dove annotano le informazioni richieste e presentarsi a tutte le visite programmate durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Periodo 1

    All'inizio dello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei trattamenti disponibili: Brenipatide a diversi dosaggi oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzando una siringa pre-riempita.

    Durante questo periodo, ti verrà chiesto di auto-somministrarti il farmaco seguendo le istruzioni ricevute.

    Dovrai conservare il farmaco secondo le indicazioni fornite e rispettare le modalità di somministrazione prescritte.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del consumo di alcol

    Durante tutto lo studio, dovrai registrare il tuo consumo di alcol utilizzando il metodo Timeline Followback.

    Questo metodo consiste nel documentare in un diario i comportamenti legati al consumo di alcol.

    Dovrai compilare regolarmente questo diario per permettere la valutazione dell'efficacia del trattamento.

    Le informazioni raccolte riguarderanno la frequenza e la quantità di alcol consumato.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo durante il Periodo 1

    Dovrai partecipare a tutte le visite programmate durante il primo periodo di trattamento.

    Durante queste visite verranno valutati gli effetti del trattamento e la tua sicurezza.

    Ti verrà chiesto di rispondere a questionari relativi al tuo consumo di alcol e al tuo stato di salute.

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Al termine del Periodo 1, verrà valutata la tua risposta al trattamento ricevuto.

    Questa valutazione si basa sulla riduzione generale del consumo di alcol registrata nei tuoi diari.

    I risultati determineranno se sei considerato un rispondente al trattamento con Brenipatide.

  5. Passaggio 5

    Periodo 2 - Continuazione del trattamento

    Se hai risposto positivamente al trattamento con Brenipatide durante il Periodo 1, potrai accedere al Periodo 2.

    In questa fase, continuerai a ricevere il trattamento con Brenipatide.

    L'obiettivo di questo periodo è valutare la capacità del farmaco di mantenere la riduzione del consumo di alcol nel tempo.

    Continuerai a utilizzare le siringhe pre-riempite per le iniezioni sottocutanee.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo nel Periodo 2

    Dovrai continuare a compilare il diario del consumo di alcol durante tutto il Periodo 2.

    Parteciperai a visite di controllo regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Dovrai continuare a conservare e utilizzare il farmaco secondo le istruzioni ricevute.

    Continuerai a rispondere ai questionari e a fornire informazioni sul tuo stato di salute.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà secondo i tempi previsti dal protocollo.

    Alla fine dello studio, verrà effettuata una valutazione finale del tuo stato di salute e dei risultati ottenuti.

    Ti verrà chiesto di completare gli ultimi questionari e registrazioni nel diario.

    Riceverai informazioni sui prossimi passi da seguire dopo la conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere motivati a smettere di bere alcolici o a ridurre il consumo di alcol
  • Essere disposti a partecipare all'intero studio e a presentarsi a tutte le visite necessarie presso il centro di ricerca
  • Essere disposti a seguire tutte le richieste dello studio, che includono: somministrarsi da soli il medicinale in esame, conservare e utilizzare il medicinale secondo le istruzioni ricevute, compilare i diari dello studio (quaderni dove annotare informazioni richieste) e rispondere ai questionari proposti

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

Brenipatide è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per aiutare le persone adulte che hanno problemi con l'uso di alcol. Questo medicinale viene testato per vedere se può ridurre il consumo di alcol nei partecipanti allo studio. Nel trial, brenipatide viene confrontato con un placebo per valutare se è efficace e sicuro nel trattamento del disturbo da uso di alcol.

Il placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio come termine di confronto per capire se brenipatide funziona davvero. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero, ma né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo cosa durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Brenipatide – Brenipatide è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 3 per il trattamento del disturbo da uso di alcol negli adulti. Questo medicinale viene somministrato secondo un protocollo che prevede due periodi di trattamento: nel primo periodo si valuta l'efficacia di diverse dosi rispetto al placebo, mentre nel secondo periodo si verifica la capacità del farmaco di mantenere la riduzione del consumo di alcol nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale. Il meccanismo d'azione di brenipatide agisce a livello molecolare sui sistemi cerebrali coinvolti nella dipendenza dall'alcol, contribuendo a ridurre il desiderio di bere e a controllare il consumo di bevande alcoliche. Si tratta di un trattamento innovativo che potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per le persone che soffrono di dipendenza da alcol.

Malattie studiate

Disturbo da uso di alcol – Il disturbo da uso di alcol è una condizione medica caratterizzata dall'incapacità di controllare o interrompere il consumo di bevande alcoliche nonostante le conseguenze negative sulla salute, sul lavoro o sulle relazioni sociali. La malattia si sviluppa gradualmente quando il consumo ripetuto di alcol modifica il funzionamento del cervello, creando una forte necessità di bere. Le persone affette possono sperimentare un desiderio intenso di alcol e dedicare molto tempo a procurarsi, consumare o riprendersi dagli effetti delle bevande alcoliche. Con il progredire del disturbo, può svilupparsi una tolleranza che richiede quantità sempre maggiori di alcol per ottenere gli stessi effetti. L'interruzione o la riduzione del consumo può causare sintomi fisici e psicologici spiacevoli. Il disturbo può manifestarsi in forme di diversa gravità, da lieve a grave, a seconda del numero di sintomi presenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522312-16-00Codice del protocolloJ2S-MC-GZMPPartecipanti previsti949 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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