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Studio sull'effetto del nivolumab nei pazienti con metastasi in transito del melanoma trattati con perfusione isolata dell'arto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi in transito del melanoma, una forma di cancro della pelle che si diffonde attraverso i vasi linfatici. Il trattamento in esame utilizza nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Nivolumab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo studio prevede anche l'uso di un metodo chiamato perfusione isolata dell'arto, che mira a trattare il cancro in una specifica area del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di nivolumab con la perfusione isolata dell'arto possa migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con metastasi in transito del melanoma. I partecipanti allo studio riceveranno nivolumab o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per vedere se il trattamento porta a una risposta completa entro tre mesi. La risposta completa significa che non ci sono segni visibili di cancro dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare l'efficacia del trattamento. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Lo studio mira a fornire informazioni su quanto bene il trattamento funzioni e sulla sua sicurezza per i pazienti con questo tipo di melanoma. La durata stimata dello studio è fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco utilizzato per trattare il melanoma. Viene somministrato tramite infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

    La dose di nivolumab è di 10 mg/mL, e viene somministrata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Perfusione isolata dell'arto

    La perfusione isolata dell'arto (ILP) è una procedura che mira a trattare le metastasi del melanoma in transito. Durante questa fase, il farmaco viene somministrato direttamente all'arto interessato per massimizzare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale è valutare se la ILP basata su melphalan, in combinazione con nivolumab, può indurre risposte complete a 3 mesi dal trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo 3 mesi dal trattamento, viene valutata la risposta completa (CR) utilizzando i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta ai trattamenti nei pazienti con tumori solidi.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare le metastasi del melanoma.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il periodo di follow-up, vengono monitorati diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza specifica per melanoma (MSS).

    Vengono inoltre registrati eventuali eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE), insieme alla qualità della vita (QoL) utilizzando i questionari FACT-M ed EQ-5D.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Aver firmato e datato un consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo.
  • Avere metastasi in transito di melanoma maligno confermate tramite esame istologico o citologico, con o senza metastasi ai linfonodi regionali. Le metastasi in transito sono tumori che si diffondono lungo i vasi linfatici.
  • Avere una malattia misurabile con almeno una metastasi di almeno 5 mm di dimensione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di metastasi in transito di melanoma maligno. Questo significa che il melanoma, un tipo di cancro della pelle, si è diffuso in aree vicine alla pelle ma non in organi distanti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene valutato per vedere se può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con metastasi di melanoma in transito.

  • Melphalan

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro. In questo studio, viene somministrato attraverso una procedura chiamata perfusione isolata dell'arto (ILP), che consente di concentrare il farmaco direttamente nell'area colpita dal melanoma, riducendo l'esposizione del resto del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È indicato per il trattamento del melanoma, in particolare per le metastasi in transito. A livello molecolare, nivolumab blocca la proteina PD-1 sulle cellule T, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Melphalan

    Melphalan è un farmaco che viene somministrato attraverso perfusione isolata dell'arto, una tecnica che consente di trattare specificamente l'area colpita dal tumore. È utilizzato principalmente per il trattamento del melanoma metastatico in transito. Melphalan agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante, una categoria di farmaci che interferisce con la crescita delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Metastasi in transito del melanoma maligno – Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali del melanoma si diffondono dalla lesione primaria a piccoli vasi linfatici, formando noduli cutanei o sottocutanei tra il sito del tumore originale e i linfonodi regionali. Le metastasi in transito sono un segno di progressione della malattia e indicano che il melanoma si sta diffondendo localmente. Queste metastasi possono variare in dimensioni e numero, e possono causare sintomi come dolore o ulcerazione della pelle. La loro presenza può complicare il trattamento del melanoma, poiché rappresentano una diffusione locale avanzata. La gestione di queste metastasi richiede un approccio specifico per controllare la crescita tumorale e prevenire ulteriori diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509265-21-00Codice del protocollothe NivoILP trialPartecipanti previsti74 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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