Studio sull’effetto del Dapagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca refrattaria, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, nonostante i trattamenti standard. I pazienti con questa condizione spesso hanno difficoltร  a eliminare il sodio in eccesso dal corpo, il che puรฒ portare a un accumulo di liquidi. Lo studio esamina l’effetto del farmaco dapagliflozin, noto anche come Forxiga, che viene somministrato in compresse rivestite da 10 mg. Questo farmaco รจ giร  utilizzato per altre condizioni e ora si sta valutando il suo effetto sulla diuresi (produzione di urina) e sulla natriuresi (eliminazione del sodio) nei pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria.

L’obiettivo principale dello studio รจ capire come il dapagliflozin possa influenzare l’eliminazione del sodio attraverso la dialisi peritoneale, una tecnica utilizzata per trattare i pazienti con malattia renale cronica. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella quantitร  di sodio eliminato dal corpo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con dapagliflozin.

Lo studio mira a coinvolgere circa 30 pazienti e si prevede che terminerร  entro maggio 2024. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’insufficienza cardiaca refrattaria, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. รˆ necessario che il paziente abbia almeno 18 anni e una diagnosi confermata di scompenso cardiaco.

Il paziente deve essere in trattamento con dialisi peritoneale e avere una malattia renale cronica con un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 60 ml/min/1,73 mยฒ.

2 trattamento con dapagliflozin

Il paziente riceve il farmaco Forxiga (dapagliflozin) in compresse rivestite da 10 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno. La durata del trattamento รจ stabilita dallo studio clinico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare l’effetto del trattamento sulla diuresi e sull’eliminazione del sodio attraverso la dialisi peritoneale.

I parametri di interesse includono la quantitร  di sodio eliminata in 24 ore e la rimozione giornaliera di sodio tramite dialisi.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 maggio 2024.

I risultati del trattamento saranno analizzati per determinare l’efficacia del dapagliflozin nel migliorare l’eliminazione del sodio nei pazienti con scompenso cardiaco refrattario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Fornire il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di insufficienza cardiaca (HF) secondo le linee guida cliniche, classe funzionale NYHA I-III (con HFrEF o HFpEF). La classe NYHA รจ un modo per classificare la gravitร  dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
  • Essere in trattamento con la tecnica di dialisi peritoneale, un metodo per rimuovere i rifiuti dal sangue quando i reni non funzionano correttamente.
  • Avere una malattia renale cronica con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 mยฒ, calcolato con la formula CKD-EPI. L’eGFR รจ un test che misura quanto bene i reni stanno filtrando i rifiuti dal sangue.
  • Avere una storia di dialisi peritoneale di piรน di 30 giorni.
  • Essere in dosi stabili di furosemide, o diuretico dell’ansa alternativo, per 14 giorni. I diuretici dell’ansa sono farmaci che aiutano a rimuovere il liquido in eccesso dal corpo.
  • Essere in terapia stabile per l’insufficienza cardiaca per almeno 1 mese prima del consenso.
  • Non avere avuto ricoveri per insufficienza cardiaca per almeno 1 mese prima del consenso.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca refrattaria. Questo significa che il cuore ha difficoltร  a pompare il sangue in modo efficace e non risponde ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con dialisi peritoneale. Questo รจ un trattamento che utilizza il rivestimento interno dell’addome per filtrare il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno malattia renale cronica (CKD). Questa รจ una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate, che sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
16.05.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Dapagliflozin รจ un farmaco utilizzato per migliorare la diuresi e la natriuresi nei pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria. Questo medicinale aiuta a rimuovere il sodio in eccesso dal corpo, migliorando cosรฌ la funzione cardiaca e riducendo il carico di liquidi. Viene studiato per il suo effetto sulla dialisi peritoneale, un trattamento per i pazienti con insufficienza renale cronica.

Malattie indagate:

Scompenso Cardiaco Refrattario โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, nonostante il trattamento medico. I pazienti con questa forma di scompenso cardiaco spesso sperimentano sintomi persistenti come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore, che non migliorano con le terapie standard. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. La gestione della condizione puรฒ essere complessa, richiedendo un monitoraggio continuo e adattamenti terapeutici.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:36

ID dello studio:
2023-505571-78-00
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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