Studio su Dapagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca destra cronica

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca destra cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare efficacemente il sangue verso i polmoni. Questo puรฒ portare a sintomi come gonfiore alle gambe e affaticamento. Il trattamento in esame รจ il dapagliflozin, un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il dapagliflozin รจ un tipo di farmaco noto come inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che รจ stato originariamente sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2, ma che ha mostrato benefici anche per il cuore.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare che il dapagliflozin, quando aggiunto alle cure standard, รจ piรน efficace nel migliorare la condizione dei pazienti con insufficienza cardiaca destra cronica rispetto alle cure standard piรน un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno dapagliflozin o un placebo per un periodo massimo di 89 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei livelli di un marcatore nel sangue chiamato NT-proBNP, che รจ un indicatore della funzione cardiaca.

Oltre ai livelli di NT-proBNP, lo studio esaminerร  anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualitร  della vita, la capacitร  di esercizio fisico e la funzione del cuore destro attraverso esami come la risonanza magnetica cardiaca (MRI). Questi parametri aiuteranno a determinare l’efficacia del dapagliflozin nel migliorare la condizione dei pazienti con insufficienza cardiaca destra cronica. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 89 anni e soddisfare i criteri specifici per l’insufficienza cardiaca destra cronica.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco dapagliflozin o un placebo, somministrato per via orale.

La somministrazione avviene in aggiunta alla cura standard per l’insufficienza cardiaca destra cronica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nei livelli di NT-proBNP nel sangue, un indicatore di stress cardiaco.

Vengono valutati anche la qualitร  della vita, la frazione di eiezione del ventricolo destro tramite risonanza magnetica cardiaca, la capacitร  di esercizio fisico e la classe NYHA.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 giugno 2026.

Alla fine del trattamento, vengono confrontati i dati raccolti per determinare l’efficacia del dapagliflozin rispetto al placebo.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare e fornire il consenso informato scritto.
  • Etร  compresa tra 18 e 89 anni.
  • Presenza di insufficienza cardiaca destra cronica definita come:
    • Funzione sistolica ridotta del ventricolo destro o sforzo del ventricolo destro, che puรฒ essere valutato con:
      • Escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) inferiore a 16 mm.
      • Cambiamento frazionale dell’area del ventricolo destro (FAC) inferiore al 35%.
      • Pressione arteriosa polmonare sistolica (PAP sys) pari o superiore a 35 mmHg, combinata con una vena cava inferiore allargata (oltre 2,1 cm) con ridotta capacitร  di collasso (meno del 50%) durante l’inspirazione.
    • Livelli di NT-proBNP superiori a 125 pg/ml. Questo รจ un esame del sangue che misura una sostanza rilasciata dal cuore quando รจ sotto stress.
    • Segni clinici di congestione cardiaca destra, come edema (gonfiore), vena cava inferiore allargata con ridotta capacitร  di collasso, versamento pleurico (liquido nei polmoni) o necessitร  di terapia diuretica per prevenire i segni di congestione.
  • Per le donne in etร  fertile (fino a un anno dopo la menopausa):
    • Test di gravidanza negativo.
    • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 5 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
25.09.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Dapagliflozin รจ un farmaco utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca destra cronica. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti insieme alle cure standard per valutare se รจ piรน efficace nel ridurre gli esiti negativi rispetto alle sole cure standard.

Malattie indagate:

Insufficienza cardiaca destra cronica โ€“ รˆ una condizione in cui il lato destro del cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace verso i polmoni. Questo porta a un accumulo di sangue nelle vene, causando gonfiore nelle gambe e nell’addome. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacitร  di esercizio fisico. La condizione puรฒ essere gestita con cambiamenti nello stile di vita e farmaci per alleviare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:25

Trial ID:
2024-515044-23-01
Protocol code:
2021-01755
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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