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Studio su dapagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca destra cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca destra cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare efficacemente il sangue verso i polmoni. Questo può portare a sintomi come gonfiore alle gambe e affaticamento. Il trattamento in esame è il dapagliflozin, un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il dapagliflozin è un tipo di farmaco noto come inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che è stato originariamente sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2, ma che ha mostrato benefici anche per il cuore.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il dapagliflozin, quando aggiunto alle cure standard, è più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti con insufficienza cardiaca destra cronica rispetto alle cure standard più un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno dapagliflozin o un placebo per un periodo massimo di 89 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei livelli di un marcatore nel sangue chiamato NT-proBNP, che è un indicatore della funzione cardiaca.

Oltre ai livelli di NT-proBNP, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualità della vita, la capacità di esercizio fisico e la funzione del cuore destro attraverso esami come la risonanza magnetica cardiaca (MRI). Questi parametri aiuteranno a determinare l'efficacia del dapagliflozin nel migliorare la condizione dei pazienti con insufficienza cardiaca destra cronica. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 89 anni e soddisfare i criteri specifici per l'insufficienza cardiaca destra cronica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco dapagliflozin o un placebo, somministrato per via orale.

    La somministrazione avviene in aggiunta alla cura standard per l'insufficienza cardiaca destra cronica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nei livelli di NT-proBNP nel sangue, un indicatore di stress cardiaco.

    Vengono valutati anche la qualità della vita, la frazione di eiezione del ventricolo destro tramite risonanza magnetica cardiaca, la capacità di esercizio fisico e la classe NYHA.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2026.

    Alla fine del trattamento, vengono confrontati i dati raccolti per determinare l'efficacia del dapagliflozin rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare e fornire il consenso informato scritto.
  • Età compresa tra 18 e 89 anni.
  • Presenza di insufficienza cardiaca destra cronica definita come:
    • Funzione sistolica ridotta del ventricolo destro o sforzo del ventricolo destro, che può essere valutato con:
      • Escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) inferiore a 16 mm.
      • Cambiamento frazionale dell'area del ventricolo destro (FAC) inferiore al 35%.
      • Pressione arteriosa polmonare sistolica (PAP sys) pari o superiore a 35 mmHg, combinata con una vena cava inferiore allargata (oltre 2,1 cm) con ridotta capacità di collasso (meno del 50%) durante l'inspirazione.
      • Livelli di NT-proBNP superiori a 125 pg/ml. Questo è un esame del sangue che misura una sostanza rilasciata dal cuore quando è sotto stress.
      • Segni clinici di congestione cardiaca destra, come edema (gonfiore), vena cava inferiore allargata con ridotta capacità di collasso, versamento pleurico (liquido nei polmoni) o necessità di terapia diuretica per prevenire i segni di congestione.
      • Per le donne in età fertile (fino a un anno dopo la menopausa):
        • Test di gravidanza negativo.
        • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 5 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca destra cronica. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti insieme alle cure standard per valutare se è più efficace nel ridurre gli esiti negativi rispetto alle sole cure standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, in particolare quella del cuore destro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione cardiaca e la riduzione dei sintomi associati all'insufficienza cardiaca. A livello molecolare, dapagliflozin agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e promuovendo la diuresi osmotica. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca destra cronica – È una condizione in cui il lato destro del cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace verso i polmoni. Questo porta a un accumulo di sangue nelle vene, causando gonfiore nelle gambe e nell'addome. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di esercizio fisico. La condizione può essere gestita con cambiamenti nello stile di vita e farmaci per alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515044-23-01Codice del protocollo2021-01755Partecipanti previsti30 personePromotoreUniversitaetsmedizin Goettingen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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