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Studio sull'uso del meldonium e attività fisica personalizzata per pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente, ma la quantità di sangue espulsa ad ogni battito rimane normale. Il trattamento in esame include l'uso di meldonium, un farmaco somministrato in capsule, e raccomandazioni personalizzate per l'attività fisica. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di meldonium e delle attività fisiche personalizzate nel migliorare la condizione dei pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con meldonium e seguiranno un programma di attività fisica adattato alle loro esigenze individuali. La durata massima del trattamento con il farmaco è di sei mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella loro capacità di svolgere attività fisica, misurata attraverso test specifici che valutano l'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale II-III secondo la NYHA e un'età di almeno 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente si sottopone a un'ecocardiografia transtoracica per confermare una frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore al 50% e un indice di volume atriale sinistro superiore a 34 ml/m².

    Viene eseguita un'angiografia coronarica o una tomografia computerizzata per escludere la malattia coronarica ostruttiva.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con meldonium, somministrato per via orale. La dose, la frequenza e la durata specifiche del trattamento vengono determinate dal protocollo dello studio.

    Vengono fornite raccomandazioni personalizzate per l'attività fisica, adattate alle condizioni individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente partecipa a controlli regolari per monitorare la tolleranza all'attività fisica, valutata tramite un test cardiopolmonare che misura il consumo massimo di ossigeno (VO2 max).

    Vengono raccolti dati per valutare l'efficacia del trattamento con meldonium e delle raccomandazioni per l'attività fisica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude il 1 dicembre 2029, momento in cui vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Il paziente riceve un resoconto dei risultati dello studio e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale II - III secondo la classificazione della NYHA (New York Heart Association). Questa classificazione aiuta a capire quanto l'insufficienza cardiaca influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Durante un'ecocardiografia transtoracica, la frazione di eiezione del ventricolo sinistro deve essere superiore al 50%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi ricevere una terapia medica ottimale da almeno 3 mesi. Questo significa che stai seguendo un trattamento che è considerato il migliore per la tua condizione.
  • Devi aver fatto un'angiografia coronarica o una tomografia computerizzata coronarica per escludere la presenza di malattie delle arterie coronarie che potrebbero bloccare il flusso sanguigno.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai una condizione cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Meldonium

    è un farmaco utilizzato per migliorare il metabolismo energetico del cuore. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca, aiutando a migliorare la funzione cardiaca e ridurre i sintomi associati.

  • Attività fisica personalizzata

    si riferisce a un programma di esercizi specificamente adattato alle esigenze individuali di ciascun paziente. Questo approccio mira a migliorare la capacità fisica e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca, supportando il trattamento farmacologico e promuovendo uno stile di vita più sano.

Che cosa si sa già del trattamento

Meldonium – Meldonium è un farmaco somministrato per via orale o iniettabile, utilizzato principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con attività fisiche personalizzate. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione cardiaca e la riduzione dei sintomi associati all'insufficienza cardiaca. A livello molecolare, meldonium agisce modulando il metabolismo degli acidi grassi e migliorando l'utilizzo del glucosio nel cuore, contribuendo così a migliorare l'efficienza energetica del muscolo cardiaco. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del metabolismo.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, nonostante la frazione di eiezione sia normale. Questo significa che la quantità di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito è adeguata, ma il cuore non si riempie correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività fisiche. La gestione della condizione si concentra spesso sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509804-14-00Codice del protocolloMELD-PHYS-2023Partecipanti previsti200 personePromotorePauls Stradins Clinical University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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