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Studio sull'Anifrolumab per Adulti con Lupus Eritematoso Sistemico Moderato-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) di grado moderato-severo, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il farmaco in esame è lanifrolumab, somministrato come soluzione iniettabile. Questo trattamento mira a ridurre l'attività della malattia nei pazienti affetti da LES.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia dellanifrolumab rispetto a un placebo nel migliorare l'attività complessiva della malattia nei pazienti con LES. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo tramite iniezioni sottocutanee, un metodo che prevede l'inserimento del farmaco sotto la pelle. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza dellanifrolumab nel trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico. Questo approccio aiuterà a determinare se il farmaco può essere un'opzione valida per i pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere anifrolumab o un placebo. L'assegnazione è cieca, il che significa che né il paziente né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

    Prima della somministrazione del trattamento, le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza con esito negativo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in un'iniezione sottocutanea di anifrolumab, una soluzione per iniezione.

    La frequenza e la durata della somministrazione del trattamento non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione dell'attività complessiva della malattia e la risposta al trattamento secondo criteri specifici.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio è progettato per durare fino al 5 gennaio 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del anifrolumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), che è una malattia del sistema immunitario, da almeno 24 settimane prima di firmare il consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo il primo giorno dello studio, prima di ricevere il trattamento.
  • Le donne che non possono più avere figli devono essere in menopausa o essere state sterilizzate chirurgicamente, e questo deve essere documentato nei loro registri medici.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace e un preservativo maschile dall'inizio dello studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento, a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente, abbiano un partner maschile sterile, siano in menopausa da almeno 12 mesi, o pratichino l'astinenza.
  • Le donne che sono state o sono sessualmente attive devono avere un test di screening per il cancro cervicale con un risultato normale entro 2 anni prima dell'inizio dello studio. Se il risultato è stato anormale, il test deve essere ripetuto per confermare l'idoneità.
  • Le donne sotto i 25 anni che non sono mai state sessualmente attive o che hanno documentazione di vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) potrebbero non aver bisogno di un test di screening per il cancro cervicale.
  • I pazienti devono avere un punteggio totale di SLEDAI-2K di almeno 6 punti, con almeno 4 punti provenienti da componenti cliniche al momento dello screening. SLEDAI-2K è un sistema di punteggio per valutare l'attività della malattia nel lupus.
  • Al momento dello screening, il sistema BILAG-2004 deve mostrare almeno uno dei seguenti: livello A in almeno un sistema d'organo o livello B in almeno due sistemi d'organo. BILAG-2004 è un altro sistema di valutazione dell'attività della malattia nel lupus.
  • Il punteggio della Valutazione Globale del Medico (PGA) deve essere di almeno 1.0 su una scala da 0 a 3 al momento dello screening.
  • Devono essere positivi per anticorpi antinucleo, anti-dsDNA e/o anti-Smith al momento dello screening. Questi sono esami del sangue che aiutano a confermare la diagnosi di lupus.
  • Devono essere in terapia stabile con farmaci antimalarici e/o immunosoppressori e glucocorticoidi, da soli o in combinazione.
  • Tutti i maschi fertili sessualmente attivi devono usare un preservativo dal primo giorno fino ad almeno 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento. È fortemente raccomandato che la partner femminile usi anche un metodo contraccettivo efficace durante questo periodo.
  • I pazienti maschi non devono donare sperma durante lo studio e per 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test del sangue negativo per la gonadotropina corionica umana (β-hCG) al momento dello screening. Questo è un test per confermare che non sono incinte.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) di grado moderato o severo. Il Lupus Eritematoso Sistemico è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

Anifrolumab è un farmaco studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (SLE), una malattia autoimmune. Viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo è ridurre l'attività complessiva della malattia nei pazienti affetti da SLE. Anifrolumab agisce bloccando una proteina specifica nel sistema immunitario che è coinvolta nell'infiammazione e nei sintomi del lupus.

Che cosa si sa già del trattamento

Anifrolumab – Anifrolumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderato a severo. È progettato per ridurre l'attività della malattia nei pazienti con questa condizione. Anifrolumab agisce bloccando il recettore dell'interferone di tipo I, riducendo così l'infiammazione associata al lupus. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico Moderato-Grave (SLE) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le riacutizzazioni possono essere scatenate da fattori come lo stress, l'esposizione al sole o infezioni. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-513031-24-00Codice del protocolloD3465C00001Partecipanti previsti376 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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