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Studio sull'aldesleuchina a basse dosi per bambini dai 4 ai 6 anni con disturbo dello spettro autistico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo dello spettro autistico, una condizione che influisce sul modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri. Lo studio si concentra su bambini di età compresa tra 4 e 6 anni le cui madri hanno avuto problemi del sistema immunitario o infezioni durante la gravidanza. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è chiamato ILT-101, che contiene una sostanza chiamata aldesleuchina, una forma di interleuchina-2 a basse dosi. L'interleuchina-2 è una sostanza naturalmente presente nel corpo che aiuta a regolare il sistema immunitario. Alcuni bambini riceveranno ILT-101 mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se l'ILT-101 può stimolare un particolare tipo di cellule del sistema immunitario chiamate Tregs nei bambini con disturbo dello spettro autistico. Durante lo studio, i bambini riceveranno iniezioni sotto la pelle per un periodo di sei mesi. I medici misureranno i cambiamenti nelle cellule immunitarie attraverso esami del sangue in diversi momenti durante lo studio, iniziando dal giorno iniziale fino al giorno 8 e continuando per diversi mesi.

I ricercatori osserveranno anche come i bambini si comportano e comunicano nel tempo, utilizzando vari questionari e scale di valutazione che misurano le capacità sociali, la comunicazione, i comportamenti ripetitivi e l'impatto generale sulla vita quotidiana. Queste valutazioni verranno effettuate in diversi momenti durante lo studio per vedere se ci sono cambiamenti. I medici controlleranno anche la sicurezza del trattamento monitorando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio, che durerà complessivamente circa 275 giorni per ogni bambino partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima valutazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione iniziale completa chiamata D0 (giorno 0).

    Durante questa visita, verranno eseguiti diversi test per valutare le capacità sociali, la comunicazione e il comportamento.

    Verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare specifiche cellule del sistema immunitario.

    Verranno compilati questionari per valutare i sintomi sociali, la comunicazione, le attività quotidiane, i comportamenti ripetitivi e l'iperattività.

    Dopo questa valutazione, riceverai il farmaco dello studio o il placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco e controllo al giorno 8

    Il farmaco dello studio si chiama ILT-101 (una forma di interleuchina-2 a basse dosi) oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    Al giorno 8 (D8) dopo l'inizio del trattamento, verrà effettuato un nuovo prelievo di sangue per misurare le cellule del sistema immunitario.

    Durante questa visita, verrà anche valutata la tollerabilità del trattamento attraverso una scala specifica per gli effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Controllo al giorno 29

    Al giorno 29 (D29), verrà effettuato un altro prelievo di sangue per continuare a monitorare le cellule del sistema immunitario.

  4. Passaggio 4

    Valutazione al giorno 85

    Al giorno 85 (D85), verrà effettuata una valutazione completa simile a quella iniziale.

    Verranno ripetuti i test per valutare le capacità sociali, la comunicazione e il comportamento.

    Verrà eseguito un prelievo di sangue per misurare le cellule del sistema immunitario.

    Verranno nuovamente compilati i questionari sui sintomi sociali, la comunicazione, le attività quotidiane, i comportamenti ripetitivi, l'iperattività e l'impatto generale.

    Verrà valutata la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione al giorno 169

    Al giorno 169 (D169), verrà effettuata un'altra valutazione completa.

    Verranno ripetuti tutti i test per valutare le capacità sociali, la comunicazione e il comportamento.

    Verrà eseguito un prelievo di sangue per misurare le cellule del sistema immunitario.

    Verranno compilati nuovamente tutti i questionari.

    Verrà valutata la tollerabilità del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale al giorno 275

    Al giorno 275 (D275), verrà effettuata la valutazione finale dello studio.

    Verranno ripetuti tutti i test per valutare le capacità sociali, la comunicazione e il comportamento.

    Verrà eseguito un prelievo di sangue per misurare le cellule del sistema immunitario.

    Verranno compilati per l'ultima volta tutti i questionari per valutare i progressi complessivi.

    Questa visita conclude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 4 e 6 anni.
  • Se il bambino ha più di 31 mesi, la gravità del disturbo dello spettro autistico (una condizione che influisce sulla comunicazione e sul comportamento sociale) deve essere considerata moderata o grave.
  • Il bambino deve soddisfare i criteri del DSM-5 (un manuale utilizzato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali) per il disturbo dello spettro autistico.
  • La madre del bambino deve aver avuto durante la gravidanza una delle seguenti condizioni: una malattia autoimmune (una condizione in cui il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo) iniziata durante i primi sei mesi di gravidanza, oppure una malattia autoimmune presente prima della gravidanza che è peggiorata durante la gravidanza richiedendo un cambiamento del trattamento; oppure un'infezione (causata da virus o batteri) durante la gravidanza con febbre superiore a 38,5°C per almeno 48 ore, confermata da un medico.
  • I genitori devono dare il loro consenso alla partecipazione del bambino allo studio.
  • La famiglia deve avere un'affiliazione alla previdenza sociale (copertura sanitaria).
  • Almeno uno dei genitori deve vivere nell'area di intervento pediatrico specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei dati forniti per questa ricerca clinica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ILT-101 è un medicinale che contiene interleuchina-2 a basse dosi. L'interleuchina-2 è una sostanza naturalmente presente nel corpo umano che aiuta a regolare il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzata per stimolare un tipo particolare di cellule del sistema immunitario chiamate Tregs (cellule T regolatorie) nei bambini con disturbi dello spettro autistico. Il medicinale viene somministrato a basse dosi per valutare se può aiutare a migliorare la regolazione del sistema immunitario in questi bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

ILT-101 – Si tratta di un farmaco sperimentale contenente interleuchina-2 a basse dosi, somministrato per valutare il suo effetto sui bambini con disturbo dello spettro autistico. Il medicinale è attualmente in fase di studio clinico e non è ancora approvato per l'uso nella pratica medica standard. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione delle cellule T regolatorie (Tregs), che sono cellule del sistema immunitario responsabili del controllo delle risposte infiammatorie nell'organismo. L'interleuchina-2 appartiene alla classe delle citochine immunomodulatorie e viene studiata come potenziale trattamento per bambini di età compresa tra 4 e 6 anni le cui madri hanno avuto infezioni durante la gravidanza.

Malattie studiate

Disturbo dello spettro autistico – Il disturbo dello spettro autistico è una condizione che influisce sul modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltà nelle relazioni sociali e nella comprensione delle emozioni altrui. Spesso mostrano comportamenti ripetitivi e hanno interessi molto specifici. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona, da lievi a più evidenti. Il disturbo si manifesta generalmente nei primi anni di vita del bambino. Le difficoltà possono riguardare anche il linguaggio e l'adattamento alle situazioni quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2025-522841-23-00Codice del protocolloAPHP230867Partecipanti previsti22 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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