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Studio sull'efficacia dell'ossitocina nei bambini con disturbo dello spettro autistico e disabilità intellettiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e disabilità intellettiva. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ossitocina, somministrato sotto forma di spray nasale. L'ossitocina è una sostanza che il corpo produce naturalmente e che è coinvolta in vari processi sociali e comportamentali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con dosi multiple di ossitocina sui sintomi principali dell'autismo nei bambini con ASD e disabilità intellettiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ossitocina e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi sociali dell'autismo e nei livelli di stress. Verranno utilizzate valutazioni standardizzate per misurare questi cambiamenti. I sintomi sociali dell'autismo includono difficoltà nella comunicazione e nell'interazione sociale. Lo studio prevede anche la registrazione di misurazioni cardiache per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, che può essere un indicatore di stress.

Lo studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 4 e 13 anni, che hanno ricevuto una diagnosi clinica di ASD e che frequentano scuole speciali per bambini con disabilità intellettiva. I partecipanti saranno valutati attraverso diverse scale e questionari compilati da genitori, insegnanti e clinici per monitorare i cambiamenti nei comportamenti sociali, nei comportamenti ripetitivi, nelle abitudini del sonno e nei livelli di stress percepito. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ossitocina tramite uno spray nasale. Il farmaco utilizzato è il Syntocinon 40 IE/ml.

    La somministrazione avviene più volte al giorno, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dei sintomi

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni standardizzate per monitorare i sintomi principali dell'autismo.

    Le valutazioni includono misurazioni comportamentali e cardio-elettrofisiologiche per valutare i livelli di stress.

  3. Passaggio 3

    Osservazione e registrazione

    Viene utilizzato il Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) per valutare i cambiamenti nella comunicazione sociale.

    Il Checklist di Valutazione del Trattamento dell'Autismo (ATEC) viene compilato da genitori e insegnanti per monitorare i progressi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del comportamento

    Il Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) viene utilizzato per valutare i comportamenti ripetitivi.

    Il Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-3) e il Developmental Behaviour Checklist (DBC) vengono compilati dai genitori per valutare il comportamento adattivo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del sonno e dello stress

    La Perceived Stress Scale (PSS) viene utilizzata per valutare i livelli di stress percepiti dai genitori.

    Il Child’s Sleep Habits Questionnaire Abbreviated (CSHQ-A) viene compilato per monitorare le abitudini del sonno del bambino.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2026.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento con ossitocina.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Bambini di età compresa tra 4 e 13 anni con una diagnosi clinica multidisciplinare di disturbo dello spettro autistico (ASD).
  • Solo le bambine che non hanno ancora avuto il ciclo mestruale saranno incluse; le bambine che iniziano il ciclo mestruale durante lo studio possono continuare il trattamento.
  • I bambini devono essere iscritti a una scuola per bisogni speciali, in particolare in una classe con bambini con disabilità intellettiva.
  • I bambini devono avere un QI totale inferiore a 75. Il QI, o quoziente intellettivo, è un numero che indica le capacità cognitive di una persona rispetto alla media.
  • Devono avere un punteggio ABAS inferiore a 70. L'ABAS è una scala che misura le abilità di adattamento, cioè come una persona gestisce le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare bambini al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD).
  • Non possono partecipare bambini che non hanno una diagnosi di disabilità intellettiva (ID) insieme all'ASD.
  • Non possono partecipare bambini che non possono sottoporsi a valutazioni standardizzate per i sintomi dell'autismo.
  • Non possono partecipare bambini che non possono sottoporsi a misurazioni comportamentali e cardio elettrofisiologiche.
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Farmaci in studio

Ossitocina: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per valutare la sua efficacia nel trattamento dei sintomi principali dell'autismo nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e disabilità intellettiva. L'ossitocina è somministrata in dosi multiple e si osservano i cambiamenti nei sintomi sociali dell'autismo e nelle misurazioni dello stress cardiaco ed elettrofisiologico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossitocina – L'ossitocina è somministrata principalmente per via intranasale, attraverso uno spray nasale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento dei sintomi principali dell'autismo nei bambini con disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi sociali e comportamentali legati all'autismo. A livello molecolare, l'ossitocina agisce legandosi ai recettori specifici nel cervello, influenzando le interazioni sociali e la risposta allo stress. È classificata come un ormone peptidico con effetti neuromodulatori.

Malattie studiate

Disturbo dello spettro autistico (ASD) – È un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da difficoltà nella comunicazione sociale e comportamenti ripetitivi o interessi ristretti. I sintomi possono variare ampiamente in gravità e presentazione, rendendo ogni individuo unico nel suo profilo di abilità e sfide. I bambini con ASD possono avere difficoltà a comprendere le convenzioni sociali, a mantenere il contatto visivo o a interpretare le emozioni degli altri. Possono anche mostrare comportamenti ripetitivi come il dondolio o l'allineamento di oggetti. Alcuni individui possono avere abilità straordinarie in aree specifiche, come la musica o la matematica. La diagnosi viene solitamente effettuata nei primi anni di vita, ma i sintomi possono persistere nell'età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2024-513436-14-00Partecipanti previsti80 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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