Studio sull’Arbaclofen per il Trattamento delle Funzioni Sociali nei Bambini e Adolescenti con Disturbi dello Spettro Autistico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei bambini e degli adolescenti con disturbo dello spettro autistico. Questo disturbo riguarda il modo in cui una persona interagisce e comunica con gli altri. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato arbaclofen, disponibile in diverse dosi come soluzione orale. Arbaclofen รจ noto anche con il nome in codice STX209. Lo scopo principale dello studio รจ prevedere la risposta a lungo termine al trattamento con arbaclofen, basandosi su una singola dose somministrata durante una fase iniziale controllata con placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno arbaclofen in diverse dosi per un periodo massimo di 13 settimane. La ricerca include una fase in cui i partecipanti non sapranno se stanno ricevendo il farmaco o un placebo, seguita da una fase in cui tutti riceveranno arbaclofen. Questo aiuterร  a capire meglio come il farmaco puรฒ influenzare le capacitร  sociali nei giovani con disturbo dello spettro autistico. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nel comportamento e nelle funzioni sociali dei partecipanti per valutare l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio con una fase di valutazione iniziale. Durante questa fase, vengono raccolte informazioni di base sullo stato di salute e sulla storia medica del partecipante.

Viene somministrata una dose singola di arbaclofen per valutare la risposta iniziale. Questo farmaco รจ una soluzione orale disponibile in dosaggi di 5mg, 10mg, 15mg e 20mg.

2 fase in doppio cieco

Il partecipante entra in una fase di studio in doppio cieco, in cui nรฉ il partecipante nรฉ i ricercatori sanno se viene somministrato arbaclofen o un placebo.

Durante questa fase, il farmaco viene somministrato per via orale e la risposta del partecipante viene monitorata attentamente.

3 estensione a etichetta aperta

Dopo la fase in doppio cieco, il partecipante entra in una fase di estensione a etichetta aperta. In questa fase, tutti i partecipanti ricevono arbaclofen.

La somministrazione del farmaco continua per un periodo prolungato, e la risposta del partecipante viene monitorata per valutare l’efficacia a lungo termine.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, il partecipante partecipa a visite programmate per il monitoraggio della salute e per la raccolta di dati.

Vengono effettuati test di laboratorio e valutazioni cliniche per monitorare eventuali cambiamenti nella condizione del partecipante.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il partecipante partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento con arbaclofen.

I risultati dello studio vengono analizzati per comprendere meglio l’impatto del farmaco sulla funzione sociale nei bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante o il suo rappresentante legale deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto e approvato, datato, in conformitร  con le linee guida regolamentari e istituzionali.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento e i test di laboratorio.
  • Il genitore o il caregiver del partecipante deve essere in grado di parlare e comprendere la lingua locale per comprendere la natura dello studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di parlare e comprendere la lingua locale per comprendere la natura dello studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico secondo i criteri del DSM-5. Il DSM-5 รจ un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Partecipazione allo studio AIMS-2 CT1 con etร  al reclutamento tra 5 e 17 anni.
  • Il trattamento farmacologico attuale che influisce sul comportamento deve essere stabile da almeno 6 settimane prima dello screening e deve rimanere stabile durante lo studio.
  • Le terapie psicoterapeutiche o psicosociali attuali che influiscono sul comportamento devono essere stabili da 3 mesi prima dello screening e devono rimanere stabili durante lo studio.
  • I partecipanti con una storia di disturbo convulsivo devono attualmente ricevere un trattamento stabile con farmaci anticonvulsivanti e devono essere liberi da convulsioni da 6 mesi prima dello screening o devono essere liberi da convulsioni da 3 anni prima dello screening se non attualmente in trattamento stabile.
  • Partecipanti maschi o femmine di etร  compresa tra 7 e 23 anni al momento del consenso.
  • Residenza o contatto regolare (almeno due volte a settimana) con il genitore o il caregiver intervistato per lo studio.
  • Test di gravidanza negativo per le femmine in etร  fertile (che hanno avuto il menarca, cioรจ la prima mestruazione).
  • Le femmine in etร  fertile sessualmente attive devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti maschi con partner femminili in etร  fertile sono idonei a partecipare se accettano le condizioni stabilite nello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo dello spettro autistico.
  • Non possono partecipare bambini di etร  inferiore a 2 anni o superiore a 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Fscqmumsu Peru Lx Idrgsxzvkdmjz Bunlmqwdx Dpu Hmihaezp Gqwzmvhh Mpzfojl Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Arbaclofen: Questo farmaco รจ studiato per il suo potenziale nel migliorare le funzioni sociali nei bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico. Arbaclofen agisce sul sistema nervoso centrale e potrebbe aiutare a ridurre alcuni sintomi associati all’autismo, come le difficoltร  di interazione sociale. Il farmaco รจ somministrato per valutare la risposta a lungo termine basata su una singola dose.

Disturbo dello spettro autistico โ€“ รˆ un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da difficoltร  nella comunicazione e nell’interazione sociale, insieme a comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. I sintomi possono variare notevolmente in gravitร  e presentazione, rendendo ogni caso unico. I bambini con questo disturbo possono mostrare difficoltร  nel fare amicizia, nel comprendere le emozioni altrui e nel comunicare efficacemente. Alcuni possono avere sensibilitร  sensoriali, come reazioni intense a suoni o luci. Il disturbo puรฒ manifestarsi nei primi anni di vita e i sintomi possono cambiare nel tempo. La diagnosi precoce e il supporto possono aiutare a migliorare le abilitร  sociali e comunicative.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:46

ID dello studio:
2023-508407-20-00
Codice del protocollo:
AIMS-2-CT2
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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