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Studio sull'effetto dell'ossitocina intranasale nei giovani con disturbi dello spettro autistico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD) e mira a valutare gli effetti di un trattamento con ossitocina somministrata tramite spray nasale. L'ossitocina è un ormone che può influenzare il comportamento sociale e l'apprendimento. In questo studio, l'ossitocina verrà confrontata con un placebo per capire se può migliorare la capacità di apprendimento e la flessibilità mentale nei partecipanti.

Il trattamento prevede la somministrazione di ossitocina in due dosi diverse, 8 IU e 24 IU, per via nasale. I partecipanti riceveranno il trattamento in tre periodi diversi, alternando l'ossitocina e il placebo. L'obiettivo è osservare se l'ossitocina può influenzare la plasticità neurale, ovvero la capacità del cervello di adattarsi e cambiare, e migliorare l'apprendimento. Durante lo studio, verranno effettuati test per valutare la risposta del cervello e la flessibilità cognitiva.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve l'ossitocina o il placebo in ciascun periodo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e non influenzati da aspettative o pregiudizi. L'obiettivo principale è capire se l'ossitocina può offrire benefici significativi rispetto al placebo nei giovani con disturbo dello spettro autistico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 12 e 21 anni e una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il partecipante riceve una somministrazione intranasale di ossitocina sintetica o un placebo. Le dosi di ossitocina possono essere di 8 IU o 24 IU.

    La somministrazione avviene tramite uno spray nasale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della plasticità neurale

    Quaranta minuti dopo la somministrazione, la plasticità neurale viene valutata utilizzando un elettroencefalogramma (EEG).

    Viene utilizzato il paradigma del potenziale evocato visivo (VEP) per misurare la plasticità neurale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della flessibilità cognitiva

    La flessibilità cognitiva viene valutata attraverso un compito di apprendimento inverso probabilistico computerizzato.

    L'obiettivo è misurare un aumento delle prestazioni del compito attraverso una riduzione significativa del numero di prove errate e del numero totale di prove necessarie per raggiungere il criterio di apprendimento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca

    Sessanta minuti dopo la somministrazione, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene misurata utilizzando un elettrocardiogramma (ECG).

  6. Passaggio 6

    Analisi degli effetti moderatori

    Viene analizzato l'effetto moderatore potenziale della gravità dei sintomi sull'intervento, utilizzando scale come la Social Responsiveness Scale Second Edition e la Repetitive Behaviour Scale-Revised.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 1 agosto 2025.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il partecipante deve essere un ragazzo o una ragazza di età compresa tra 12 e 21 anni, inclusi.
  • Il partecipante e i suoi assistenti (se necessario) devono essere in grado di comunicare con il ricercatore, comprendere e seguire i requisiti dello studio, e capire le informazioni fornite sia oralmente che per iscritto.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico (ASD), che è una condizione che riguarda lo sviluppo del cervello e può influenzare il modo in cui una persona percepisce e interagisce con il mondo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di disturbo dello spettro autistico. Questo è un gruppo di condizioni che influenzano il modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è rivolto a giovani, quindi chi è troppo giovane o troppo vecchio non può partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio. Questo è importante per garantire che i partecipanti possano completare lo studio in modo sicuro ed efficace.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere influenzate negativamente dal trattamento sperimentale.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l'altro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ossitocina: Questo farmaco viene somministrato attraverso il naso e viene studiato per vedere se può migliorare la plasticità neurale e l'apprendimento nei giovani con disturbi dello spettro autistico. La plasticità neurale è la capacità del cervello di cambiare e adattarsi, e migliorare questa capacità potrebbe aiutare con l'apprendimento e lo sviluppo delle abilità sociali.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossitocina – L'ossitocina è somministrata per via intranasale, utilizzando uno spray nasale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti sulla plasticità neurale e l'apprendimento nei giovani con disturbi dello spettro autistico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento delle interazioni sociali e delle capacità cognitive in questi pazienti. A livello molecolare, l'ossitocina agisce legandosi ai recettori specifici nel cervello, influenzando i circuiti neurali coinvolti nelle emozioni e nel comportamento sociale. È classificata come un ormone peptidico con proprietà neuromodulatrici.

Malattie studiate

Disturbo dello spettro autistico – È un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da difficoltà nella comunicazione e nell'interazione sociale, oltre a comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. I sintomi possono variare notevolmente in gravità e manifestarsi in modi diversi in ciascun individuo. I bambini con questo disturbo possono avere difficoltà a comprendere le emozioni degli altri e a esprimere le proprie. Possono anche mostrare una forte adesione a routine specifiche e avere sensibilità sensoriali. Il disturbo si manifesta generalmente nei primi anni di vita e può influenzare lo sviluppo sociale e cognitivo. La diagnosi si basa sull'osservazione del comportamento e sullo sviluppo del bambino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506826-36-00Partecipanti previsti98 personePromotoreOslo University Hospital Hf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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