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Studio sull'uso dell'ossitocina intranasale per migliorare l'interazione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul disturbo dello spettro autistico (ASD) e utilizza un trattamento con ossitocina somministrata tramite spray nasale. L'ossitocina è una sostanza che il corpo produce naturalmente e che può influenzare il comportamento sociale e le emozioni. Il farmaco utilizzato nello studio è chiamato Syntocinon, un tipo di spray nasale che contiene ossitocina. Lo studio prevede anche l'uso di gocce nasali di cloruro di sodio al 0,9% come confronto.

Lo scopo dello studio è valutare come l'ossitocina possa migliorare l'armonia sociale tra i bambini con ASD e un adulto durante interazioni sociali. I partecipanti riceveranno una singola dose di ossitocina tramite spray nasale e parteciperanno a sessioni di terapia che coinvolgono sincronizzazione sensomotoria interpersonale, un metodo che aiuta a migliorare la coordinazione e la connessione tra le persone. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di ossitocina e cortisolo, un ormone legato allo stress.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo limitato e i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali cambiamenti nel comportamento sociale e nei livelli di ossitocina e cortisolo. L'obiettivo principale è capire se l'ossitocina può aiutare a migliorare l'interazione sociale nei bambini con ASD, contribuendo a una migliore comprensione di come supportare questi bambini nelle loro relazioni sociali quotidiane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la partecipazione, viene fornito un modulo di consenso informato da firmare. Questo documento spiega i dettagli dello studio e i diritti del partecipante.

    Viene verificato che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come avere una diagnosi formale di disturbo dello spettro autistico (ASD) e rientrare nella fascia di età richiesta.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrata una dose singola di ossitocina tramite uno spray nasale chiamato Syntocinon 40 IE/ml. Questo avviene per via intranasale, cioè attraverso il naso.

    La somministrazione avviene una sola volta durante la visita di studio.

  3. Passaggio 3

    Sessioni di interazione

    Il partecipante partecipa a sessioni di interazione sociale con un ricercatore. Queste sessioni includono attività sia su schermo che in situazioni di vita reale.

    Durante queste sessioni, vengono misurate le risposte neurofisiologiche e comportamentali per valutare l'attunement, cioè la sintonia, tra il partecipante e il ricercatore.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni

    Vengono raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di ossitocina e cortisolo dopo l'intervento.

    Questi campioni aiutano a comprendere gli effetti del trattamento sui livelli di queste sostanze nel corpo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Dopo aver completato tutte le fasi dello studio, il partecipante riceve un riepilogo dei risultati e delle osservazioni.

    Viene garantita la riservatezza dei dati personali e dei risultati ottenuti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto volontario del partecipante, se possibile, e il consenso informato volontario del loro rappresentante legale prima di qualsiasi procedura di screening.
  • I partecipanti che fanno parte del gruppo con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) devono avere una diagnosi formale di ASD, stabilita da un team multidisciplinare di clinici esperti secondo i criteri del DSM-IV-TR o DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali).
  • Partecipanti maschi di età compresa tra 8 e 12 anni; solo partecipanti femmine in pre-pubertà all'interno di questa fascia di età il giorno della visita di studio.
  • Indice di Comprensione Verbale e Indice Spaziale Visivo stimati, determinati dal WISC-V-NL, devono essere superiori a 70. (Il WISC-V-NL è un test per valutare le capacità cognitive nei bambini).
  • La terapia farmacologica psicofarmacologica e la terapia psicosociale devono rimanere stabili durante le quattro settimane precedenti la visita di accoglienza e durante le quattro settimane precedenti la visita di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno una diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono interagire in modo sicuro con l'esperimento.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno già partecipando ad altri studi clinici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ossitocina

    è un ormone che il corpo produce naturalmente. In questo studio, viene somministrato sotto forma di spray nasale. L'ossitocina è conosciuta per il suo ruolo nel promuovere legami sociali e fiducia tra le persone. In questo contesto, viene utilizzata per vedere se può migliorare la capacità dei bambini con disturbi dello spettro autistico di connettersi e interagire meglio con gli altri.

  • Terapia di sincronizzazione sensomotoria interpersonale

    è un tipo di terapia che coinvolge il movimento e la coordinazione tra due persone. L'idea è che, sincronizzando i movimenti con un'altra persona, si possa migliorare la capacità di comunicare e connettersi con gli altri. In questo studio, viene utilizzata per aiutare i bambini con disturbi dello spettro autistico a migliorare le loro interazioni sociali.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossitocina – L'ossitocina viene somministrata sotto forma di spray nasale, il che significa che viene applicata direttamente nel naso. Attualmente, l'ossitocina è oggetto di studio nella medicina per il suo potenziale effetto nel migliorare le interazioni sociali, in particolare nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). È principalmente indicata per migliorare l'attunement sociale, ovvero la capacità di connettersi e sincronizzarsi con gli altri. A livello molecolare, l'ossitocina agisce legandosi a specifici recettori nel cervello, influenzando così i comportamenti sociali e le emozioni. Farmacologicamente, è classificata come un ormone peptidico.

Malattie studiate

Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) – Il Disturbo dello Spettro Autistico è una condizione neuroevolutiva caratterizzata da difficoltà nella comunicazione e nell'interazione sociale, oltre a comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. I sintomi possono variare notevolmente in gravità e presentazione tra gli individui. Nei bambini, i segni possono includere difficoltà nel fare contatto visivo, nel comprendere le emozioni altrui e nel partecipare a giochi di finzione. Con il tempo, alcuni individui possono sviluppare abilità sociali e comunicative, mentre altri possono continuare a lottare con queste aree. La progressione del disturbo può essere influenzata da fattori ambientali e genetici. L'ASD è una condizione che dura tutta la vita, ma i sintomi possono cambiare con l'età e l'intervento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-505253-41-01Codice del protocolloS67699Partecipanti previsti140 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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