Studio sull’uso dell’ossitocina intranasale per migliorare l’interazione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul disturbo dello spettro autistico (ASD) e utilizza un trattamento con ossitocina somministrata tramite spray nasale. L’ossitocina รจ una sostanza che il corpo produce naturalmente e che puรฒ influenzare il comportamento sociale e le emozioni. Il farmaco utilizzato nello studio รจ chiamato Syntocinon, un tipo di spray nasale che contiene ossitocina. Lo studio prevede anche l’uso di gocce nasali di cloruro di sodio al 0,9% come confronto.

Lo scopo dello studio รจ valutare come l’ossitocina possa migliorare l’armonia sociale tra i bambini con ASD e un adulto durante interazioni sociali. I partecipanti riceveranno una singola dose di ossitocina tramite spray nasale e parteciperanno a sessioni di terapia che coinvolgono sincronizzazione sensomotoria interpersonale, un metodo che aiuta a migliorare la coordinazione e la connessione tra le persone. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di ossitocina e cortisolo, un ormone legato allo stress.

Lo studio si svolgerร  in un periodo di tempo limitato e i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali cambiamenti nel comportamento sociale e nei livelli di ossitocina e cortisolo. L’obiettivo principale รจ capire se l’ossitocina puรฒ aiutare a migliorare l’interazione sociale nei bambini con ASD, contribuendo a una migliore comprensione di come supportare questi bambini nelle loro relazioni sociali quotidiane.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la partecipazione, viene fornito un modulo di consenso informato da firmare. Questo documento spiega i dettagli dello studio e i diritti del partecipante.

Viene verificato che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come avere una diagnosi formale di disturbo dello spettro autistico (ASD) e rientrare nella fascia di etร  richiesta.

2 somministrazione del trattamento

Viene somministrata una dose singola di ossitocina tramite uno spray nasale chiamato Syntocinon 40 IE/ml. Questo avviene per via intranasale, cioรจ attraverso il naso.

La somministrazione avviene una sola volta durante la visita di studio.

3 sessioni di interazione

Il partecipante partecipa a sessioni di interazione sociale con un ricercatore. Queste sessioni includono attivitร  sia su schermo che in situazioni di vita reale.

Durante queste sessioni, vengono misurate le risposte neurofisiologiche e comportamentali per valutare l’attunement, cioรจ la sintonia, tra il partecipante e il ricercatore.

4 raccolta di campioni

Vengono raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di ossitocina e cortisolo dopo l’intervento.

Questi campioni aiutano a comprendere gli effetti del trattamento sui livelli di queste sostanze nel corpo.

5 conclusione dello studio

Dopo aver completato tutte le fasi dello studio, il partecipante riceve un riepilogo dei risultati e delle osservazioni.

Viene garantita la riservatezza dei dati personali e dei risultati ottenuti durante lo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario ottenere il consenso informato scritto volontario del partecipante, se possibile, e il consenso informato volontario del loro rappresentante legale prima di qualsiasi procedura di screening.
  • I partecipanti che fanno parte del gruppo con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) devono avere una diagnosi formale di ASD, stabilita da un team multidisciplinare di clinici esperti secondo i criteri del DSM-IV-TR o DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali).
  • Partecipanti maschi di etร  compresa tra 8 e 12 anni; solo partecipanti femmine in pre-pubertร  all’interno di questa fascia di etร  il giorno della visita di studio.
  • Indice di Comprensione Verbale e Indice Spaziale Visivo stimati, determinati dal WISC-V-NL, devono essere superiori a 70. (Il WISC-V-NL รจ un test per valutare le capacitร  cognitive nei bambini).
  • La terapia farmacologica psicofarmacologica e la terapia psicosociale devono rimanere stabili durante le quattro settimane precedenti la visita di accoglienza e durante le quattro settimane precedenti la visita di studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno una diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono interagire in modo sicuro con l’esperimento.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uk Lcgrzl Lovanio Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossitocina รจ un ormone che il corpo produce naturalmente. In questo studio, viene somministrato sotto forma di spray nasale. L’ossitocina รจ conosciuta per il suo ruolo nel promuovere legami sociali e fiducia tra le persone. In questo contesto, viene utilizzata per vedere se puรฒ migliorare la capacitร  dei bambini con disturbi dello spettro autistico di connettersi e interagire meglio con gli altri.

Terapia di sincronizzazione sensomotoria interpersonale รจ un tipo di terapia che coinvolge il movimento e la coordinazione tra due persone. L’idea รจ che, sincronizzando i movimenti con un’altra persona, si possa migliorare la capacitร  di comunicare e connettersi con gli altri. In questo studio, viene utilizzata per aiutare i bambini con disturbi dello spettro autistico a migliorare le loro interazioni sociali.

Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) โ€“ Il Disturbo dello Spettro Autistico รจ una condizione neuroevolutiva caratterizzata da difficoltร  nella comunicazione e nell’interazione sociale, oltre a comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. I sintomi possono variare notevolmente in gravitร  e presentazione tra gli individui. Nei bambini, i segni possono includere difficoltร  nel fare contatto visivo, nel comprendere le emozioni altrui e nel partecipare a giochi di finzione. Con il tempo, alcuni individui possono sviluppare abilitร  sociali e comunicative, mentre altri possono continuare a lottare con queste aree. La progressione del disturbo puรฒ essere influenzata da fattori ambientali e genetici. L’ASD รจ una condizione che dura tutta la vita, ma i sintomi possono cambiare con l’etร  e l’intervento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:56

ID della sperimentazione:
2023-505253-41-01
Codice del protocollo:
S67699
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna