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Studio sull'accuratezza della PET/TC con gallio-68 pentixafor per pazienti con sarcoidosi cardiaca sospetta o confermata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sarcoidosi cardiaca, una malattia infiammatoria rara che può colpire il cuore e causare problemi al ritmo cardiaco o alla funzione del muscolo cardiaco. La sarcoidosi può interessare diversi organi del corpo, ma quando coinvolge il cuore può essere particolarmente seria. Lo studio utilizza un nuovo tipo di esame diagnostico chiamato tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata, abbreviato come PET/CT, insieme a una sostanza tracciante speciale denominata [68Ga]Ga-PentixaFor. Questa sostanza contiene gallio (68Ga) e pentixafor ed è una soluzione per iniezione che viene somministrata per via endovenosa. Il tracciante aiuta a rendere visibili le aree infiammate del cuore durante l'esame di imaging.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia preciso questo nuovo esame con 68Ga-Pentixafor PET/CT nel rilevare l'infiammazione del cuore causata dalla sarcoidosi. I risultati di questo nuovo esame verranno confrontati con quelli di un altro esame simile chiamato 18F-FDG PET/CT, che è attualmente l'esame standard utilizzato nella pratica clinica per questo tipo di problema. Lo studio vuole determinare quanto bene il nuovo tracciante possa identificare correttamente i pazienti che hanno effettivamente la sarcoidosi cardiaca e quanto bene possa escludere quelli che non ce l'hanno.

Durante lo studio, i pazienti che hanno già ricevuto una diagnosi di sarcoidosi in altre parti del corpo e che hanno il sospetto di avere anche un coinvolgimento del cuore riceveranno sia l'esame standard con 18F-FDG che il nuovo esame con 68Ga-Pentixafor. Gli esami PET/CT permettono di ottenere immagini dettagliate del cuore e di misurare quanto tracciante si accumula nelle diverse aree del muscolo cardiaco. I medici analizzeranno le immagini per valutare la presenza, l'intensità e la localizzazione dell'infiammazione nel cuore, confrontando i risultati dei due diversi tipi di esame. Verranno inoltre valutati eventuali segni di sarcoidosi in altri organi del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esame PET/CT con 68Ga-Pentixafor

    Durante lo studio, sarà sottoposto a un esame di imaging chiamato PET/CT con 68Ga-Pentixafor. La PET/CT è una tecnica di diagnostica per immagini che permette di visualizzare l'interno del corpo e di identificare eventuali aree di infiammazione nel cuore.

    Il [68Ga]Ga-PentixaFor è un tracciante radioattivo che verrà somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena. Si tratta di una soluzione per iniezione che contiene la sostanza attiva gallio (68Ga) pentixafor.

    Dopo la somministrazione del tracciante, verrà eseguita la scansione PET/CT per acquisire le immagini del cuore e valutare la presenza di sarcoidosi cardiaca.

  2. Passaggio 2

    Esame PET/CT con 18F-FDG (esame di riferimento)

    Sarà sottoposto anche a un esame PET/CT con 18F-FDG, che rappresenta l'esame di imaging standard utilizzato nella pratica clinica per la diagnosi di sarcoidosi cardiaca.

    Questo esame è stato già previsto come parte del percorso diagnostico abituale e servirà come test di riferimento per confrontare i risultati ottenuti con il nuovo tracciante 68Ga-Pentixafor.

    L'esame con 18F-FDG utilizza un altro tipo di tracciante radioattivo che viene somministrato per via endovenosa, seguito dall'acquisizione delle immagini.

  3. Passaggio 3

    Analisi delle immagini

    Le immagini acquisite durante gli esami PET/CT verranno analizzate da specialisti esperti per valutare la presenza e l'estensione di eventuali alterazioni nel cuore.

    Verrà valutata la captazione del tracciante nel miocardio (il muscolo cardiaco) e in altri organi che potrebbero essere interessati dalla sarcoidosi.

    L'analisi includerà la valutazione della quantità, del tipo e della localizzazione della captazione del tracciante nel ventricolo sinistro e destro del cuore.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Deve essere un paziente adulto con almeno 18 anni di età o più.
  • Deve avere una diagnosi confermata di sarcoidosi extracardiaca, cioè una malattia infiammatoria che colpisce altre parti del corpo al di fuori del cuore.
  • Deve avere una sarcoidosi cardiaca sospetta o confermata, ovvero un'infiammazione che interessa il cuore, e deve essere stato indirizzato dal medico a effettuare un esame chiamato PET/CT con 18F-FDG, che è una scansione speciale che utilizza una sostanza leggermente radioattiva per creare immagini dettagliate del cuore e rilevare eventuali infiammazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico verifichi le tue condizioni generali di salute
  • Potrebbero esistere altri criteri che impediscono la partecipazione, ma non sono elencati nei documenti forniti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68Ga-Pentixafor è un tracciante radioattivo utilizzato durante una scansione PET/CT (tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata). Questo farmaco viene iniettato nel corpo e aiuta a creare immagini dettagliate del cuore per identificare l'infiammazione causata dalla sarcoidosi cardiaca. Il tracciante si lega a specifiche cellule infiammatorie, rendendole visibili nelle immagini, permettendo ai medici di vedere dove si trova l'infiammazione nel cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-Pentixafor – Si tratta di un radiofarmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nella diagnostica per immagini mediante tomografia ad emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata (PET/CT). Questo farmaco è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua capacità di identificare con precisione la sarcoidosi cardiaca, una malattia infiammatoria rara che colpisce il cuore. Il 68Ga-Pentixafor funziona legandosi a specifici recettori presenti sulle cellule infiammatorie, permettendo così di visualizzare le aree di infiammazione attiva nel tessuto cardiaco durante l'esame di imaging. Appartiene alla classe dei traccianti radioattivi diagnostici utilizzati in medicina nucleare per individuare processi patologici nell'organismo.

Malattie studiate

Sarcoidosi cardiaca – La sarcoidosi cardiaca è una malattia infiammatoria che colpisce il muscolo del cuore. Si formano piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi nel tessuto cardiaco. Questi granulomi possono interferire con il normale funzionamento del cuore. La malattia può svilupparsi gradualmente e interessare diverse parti del muscolo cardiaco. L'infiammazione può causare disturbi del ritmo cardiaco e problemi nella capacità di pompaggio del cuore. La sarcoidosi cardiaca fa parte di una malattia più ampia che può colpire anche altri organi del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523646-27-00Codice del protocolloASPECT-001Partecipanti previsti20 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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