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Studio sull'infiammazione cardiaca con 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 in pazienti con sarcoidosi cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla sarcoidosi cardiaca, una condizione in cui si formano piccoli gruppi di cellule infiammatorie nel cuore. Questo può influenzare il funzionamento del cuore e causare sintomi come affaticamento, palpitazioni e dolore toracico. La ricerca utilizza un nuovo tracciante chiamato 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 per esaminare l'infiammazione nel cuore attraverso un tipo di scansione chiamata PET-CT. Questo tracciante è una soluzione per iniezione che aiuta a visualizzare specifiche cellule infiammatorie nel cuore.

Lo scopo dello studio è valutare se l'imaging con 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 può rilevare lesioni causate dalla sarcoidosi cardiaca. I partecipanti allo studio riceveranno un'iniezione del tracciante e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET-CT. Questa procedura aiuterà i medici a vedere se ci sono aree del cuore con infiammazione che potrebbero indicare la presenza di sarcoidosi. Lo studio mira a confrontare i risultati di questa nuova tecnica con quelli ottenuti da altre scansioni standard, come la FDG-PET/CT.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al tracciante. I risultati aiuteranno a capire meglio se il 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 è efficace nel rilevare l'infiammazione cardiaca nei pazienti con sarcoidosi cardiaca. Questo potrebbe portare a miglioramenti nella diagnosi e nel trattamento di questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e una diagnosi probabile o confermata di sarcoidosi cardiaca.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di 68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2, una soluzione per iniezione progettata per rilevare l'infiammazione cardiaca.

    Il tracciante è un nanobody contro il recettore mannoso dei macrofagi, coniugato con un composto chimico e marcato con gallio Ga-68.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET-CT

    Dopo la somministrazione del tracciante, il paziente viene sottoposto a una scansione PET-CT per visualizzare le lesioni sarcoidali nel cuore.

    L'obiettivo è valutare la capacità del tracciante di rilevare le lesioni sarcoidali attraverso un modello di assorbimento focale o a chiazze.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi.

    Il paziente viene osservato per eventuali reazioni al tracciante o altri effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Confronto dei risultati

    I risultati delle scansioni PET-CT vengono confrontati con le immagini diagnostiche storiche del paziente, come la PET/CT con FDG e la risonanza magnetica cardiaca.

    Viene valutata la presenza di macrofagi esprimenti MMR nelle lesioni correlate alla sarcoidosi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti e la valutazione dell'efficacia del tracciante nel rilevare l'infiammazione cardiaca.

    I risultati finali vengono utilizzati per determinare la proporzione di pazienti con diagnosi confermata di sarcoidosi cardiaca attraverso l'uso del tracciante.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con almeno 18 anni di età.
  • Avere una diagnosi di sospetta sarcoidosi cardiaca basata sui criteri di consenso HRS 2014. La sarcoidosi cardiaca è una condizione in cui si formano piccoli gruppi di cellule infiammatorie nel cuore.
  • Disporre delle seguenti immagini diagnostiche storiche: una scansione PET/CT con 18F-FDG (cura standard), non più vecchia di un mese prima dello screening, con un modello a chiazze coerente con la sarcoidosi cardiaca, e una scansione PET/CT con 13N-NH3 (cura standard), anch'essa non più vecchia di un mese prima dello screening.
  • I pazienti maschi in grado di avere figli e le pazienti femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi efficaci di contraccezione durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di sospetta sarcoidosi cardiaca. La sarcoidosi cardiaca è una condizione in cui si formano piccoli gruppi di cellule infiammate nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei criteri stabiliti nel 2014 dalla Heart Rhythm Society (HRS). Questi criteri aiutano a identificare la sarcoidosi cardiaca.
  • Non possono partecipare persone che non mostrano un modello a chiazze su un esame chiamato FDG-PET/CT, che è un tipo di scansione usata per vedere l'interno del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2: Questo è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare lesioni sarcoidi cardiache. Viene somministrato ai pazienti per aiutare a visualizzare i macrofagi che esprimono MMR nel cuore, il che può essere utile per diagnosticare la sarcoidosi cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-NOTA-Anti-MMR-VHH2 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa e utilizzato in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET) per l'imaging. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia nel rilevare lesioni di sarcoidosi cardiaca. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano la diagnosi di sarcoidosi cardiaca, una condizione infiammatoria del cuore. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con i macrofagi che esprimono MMR, permettendo la visualizzazione delle aree infiammate tramite imaging PET. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti diagnostici radiomarcati.

Malattie studiate

Sarcoidosi cardiaca – La sarcoidosi cardiaca è una condizione in cui piccoli gruppi di cellule infiammatorie, chiamati granulomi, si formano nel tessuto cardiaco. Questi granulomi possono interferire con il normale funzionamento del cuore, causando problemi come aritmie o insufficienza cardiaca. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che non presentano sintomi significativi, mentre altri possono sviluppare complicazioni più gravi. I granulomi possono causare cicatrici nel tessuto cardiaco, influenzando la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace. La diagnosi spesso richiede l'uso di tecniche di imaging avanzate per identificare la presenza di granulomi nel cuore. La sarcoidosi cardiaca è una manifestazione di una malattia sistemica che può colpire diversi organi del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512473-27-00Codice del protocolloBW_M2-TargetPartecipanti previsti15 personePromotoreCliniques Universitaires Saint-Luc

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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