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Studio sull'Accesso Post-Trial di Elranatamab per Pazienti con Mieloma Multiplo

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato elranatamab, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è stato sviluppato da Pfizer Inc. e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

Lo scopo principale dello studio è monitorare la sicurezza di elranatamab nei partecipanti che hanno già ricevuto questo trattamento in studi precedenti sponsorizzati da Pfizer. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco per valutare eventuali effetti collaterali, inclusi eventi avversi gravi (SAE) e non gravi che potrebbero portare all'interruzione del trattamento.

Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno elranatamab e non ci sarà un gruppo di controllo con placebo. I partecipanti sono persone che hanno completato uno studio precedente con elranatamab e che stanno ancora beneficiando del trattamento. Lo studio continuerà fino al 2027, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente entra nello studio clinico aperto, che è progettato per coloro che hanno completato uno studio precedente con elranatamab e stanno ancora ricevendo benefici clinici.

    Il paziente deve accettare di seguire le linee guida contraccettive e di barriera.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco elranatamab viene somministrato come soluzione per iniezione per uso sottocutaneo.

    La frequenza e il dosaggio specifici non sono dettagliati, ma il trattamento continua come stabilito nello studio precedente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale dello studio è monitorare la sicurezza di elranatamab.

    Vengono registrati eventi avversi non gravi che portano alla sospensione permanente del farmaco e tutti gli eventi avversi gravi.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2027.

    Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 1 gennaio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • I partecipanti devono accettare di seguire le indicazioni per l'uso di metodi contraccettivi e di barriera. Questo significa che devono usare metodi per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • I partecipanti devono aver completato uno studio precedente qualificante, chiamato "Parent Study". Devono aver ricevuto il farmaco chiamato elranatamab quando lo studio precedente è terminato o completato.
  • I partecipanti devono trarre beneficio clinico da elranatamab, come determinato dal medico che conduce lo studio. Questo significa che il farmaco deve essere utile per la loro salute secondo il parere del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Elranatamab è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco è studiato per valutare la sua sicurezza nei pazienti che hanno già partecipato a studi clinici sponsorizzati da Pfizer. Elranatamab è somministrato ai partecipanti per continuare a monitorare la sua efficacia e sicurezza nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Elranatamab – Elranatamab è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente per il trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza nei pazienti che hanno partecipato a studi sponsorizzati da Pfizer. È indicato principalmente per il trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro del sangue. A livello molecolare, elranatamab agisce come un anticorpo monoclonale che mira a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e problemi di coagulazione. Il mieloma multiplo può anche causare danni alle ossa, portando a dolori ossei e fratture. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da paziente a paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505200-33-00Codice del protocolloC1071015Partecipanti previsti80 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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